NORFORMS
OVULOS
Anticonceptivo de uso tópico
COLUMBIA, S.A. de C.V., LABORATORIOS.

 

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada óvulo contiene:

Nonoxinol-9 .............................. 168 mg
Cloruro de
   metilbencetonio
....................... 4.2 mg
Excipiente c.b.p. ....................... 1 óvulo

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

o      Prevención del embarazo, por su acción espermaticida su principal indicación es el control de la fertilidad cuando no se debe o no se desea utilizar métodos hormonales o mecánicos.

o      Coadyuvante con otros métodos anticonceptivos (preservativo, ritmo, DIU, etc.).

o      Puede reducir el riesgo de adquirir enfermedades transmitidas sexualmente, por su acción antiséptica

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El nonoxinol-9 es un agente no iónico que reduce la tensión superficial de la membrana del espermatozoide causando pérdida de motilidad, disminución de su poder fructolítico y alteración en la permeabilidad. Además actúa sobre el contenido lípido de la membrana del espermatozoide. Todas estas acciones son de manera permanente e irreversible para el espermatozoide.

El nonoxinol-9 tiene nula absorción por vía tópica.

El cloruro de bencetonio es un antiséptico del tipo de los surfactantes catiónicos (similar al benzalconio), es efectivo contra organismos grampositivos y negativos, su mecanismo de acción es por alteración en la permeabilidad de la membrana microbial. No se absorbe tópicamente.

CONTRAINDICACIONES:

o      De manera muy rara puede presentarse hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula, en estos casos debe ser contraindicado.

o      No se recomienda en casos de infecciones bacterianas, micosis, parasitosis y cáncer cervicouterino, debido a la manipulación local para la introducción del óvulo.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Debido a su indicación no es un medicamento usado durante el embarazo y puede usarse sin restricciones durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede presentarse raramente hipersensibilidad local manifestada por ardor local e irritación en cualquiera de los miembros de la pareja, que ceden al suspender el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No se han encontrado interacciones hasta la fecha.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han manifestado alteraciones en pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se ha demostrado que no existen alteraciones sobre el embrión, ni efectos carcinogénicos debido al uso de nonoxinol-9.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: Debe aplicarse 1 óvulo en el fórnix posterior, antes del contacto sexual, siendo importante esperar 20 minutos para que se funda el óvulo y con ello se logre una mejor distribución en las paredes vaginales. Se recomienda usar un óvulo antes de cada contacto sexual, no efectuar lavados vaginales hasta después de haber transcurrido 6 horas posteriores al último contacto.

Vía de administración: Vaginal.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO: No se ha observado ninguna toxicidad sistémica después de su uso. Ya que no se absorbe después de su aplicación tópica.

PRESENTACION: NORFORMS Ovulos: Caja con 12 óvulos.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco. En clima caluroso, el óvulo puede reblandecerse, en cuyo caso se recomienda ponerlo en agua fría o en el refrigerador hasta que endurezca.

LEYENDAS DE PROTECCION: Este producto es de empleo delicado. No se deje al alcance de los niños.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
LABORATORIOS COLUMBIA, S.A. de C.V.
Calle Oriente 10 No. 1 76800 San Juan del Río, Querétaro

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 35908, S. S. A.
SGE-1851/92/IPPA