- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Polimixina B, gramicidina y neomicina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml contiene:

Sulfato de polimixina B
   equivalente a...................... 5,000 UI
   de polimixina B

Sulfato de neomicina
   equivalente a.............. 1,700 UI (1.7 mg)
   de neomicina base

Gramicidina................... 25 UI (0.025 mg)

Vehículo, cbp........................... 1.0 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

NEOSPORIN® OFTALMICO es una preparación bactericida de amplio espectro activa en contra de los patógenos que más frecuentemente causan infecciones oculares.

Está indicado en las infecciones bacterianas oculares y de sus anexos como: conjuntivitis, queratitis, ulceraciones cornéales, blefaritis ulcerativa con conjuntivitis asociada y dacriocistitis crónica.

Se puede aplicar en el pre y postoperatorio para evitar infección ocular después de las intervenciones quirúrgicas, y después de la extracción de cuerpos extraños del ojo (ver Contraindicaciones).

El uso de NEOSPORIN® OFTALMICO no excluye el uso concomitante de terapia sistémica con otros antibióticos cuando es apropiado.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El sulfato de polimixina B, altera la permeabilidad de la membrana citoplasmática bacteriana.

La neomicina es un bactericida; se une directamente a la unidad ribosomal 30S, y así inhibe la síntesis de proteínas bacterianas.

La gramicidina, altera la permeabilidad de la membrana celular bacteriana.

Actividad in vitro: NEOSPORIN® OFTALMICO es bactericida y es activo contra la mayoría de las bacterias comúnmente asociadas a las infecciones oculares. Su espectro bacteriano comprende:

Grampositivos:

·      Staphylococcus aureus.

·      Staphylococcus epidermidis.

·      Streptococcus pneumoniae (neumococo).

·      Streptococcus pyogenes (estreptococo β-hemolítico del grupo A).

·      Streptococcus faecalis.

·      Streptococcus viridans.

Gramnegativos:

·      Enterobacter spp.

·      Escherichia coli.

·      Haemophilus spp.

·      Klebsiella spp.

·      Neisseria spp.

·      Pseudomonas spp., incluyendo Pseudomona aeruginosa.

·      Proteus spp.

CONTRAINDICACIONES:

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad alérgica a alguno de los componentes de la fórmula o que presenten sensibilización cruzada a framicetina, kanamicina, gentamicina u otros antibióticos relacionados.

También está contraindicado en situaciones en donde pudiera presentarse un acceso a los líquidos intraoculares.

Debido al conocido potencial ototóxico y nefrotóxico del sulfato de neomicina, no se recomienda el uso de NEOSPORIN® OFTALMICO en grandes cantidades o en áreas extensas durante periodos prolongados, en circunstancias donde se pueda producir una absorción sistémica significativa.

Existe la posibilidad de presentarse un aumento en la absorción en niños muy pequeños, por lo cual no se recomienda utilizar NEOSPORIN® OFTALMICO en recién nacidos y lactantes (menores de 2 años de edad). En recién nacidos y lactantes la absorción por su piel inmadura se puede incrementar y la función renal puede estar inmadura.

No se utilice con lentes de contacto por el riesgo de absorción del preservativo de estos (cloruro de benzalconio).

PRECAUCIONES GENERALES:

Como sucede con otros antibióticos, el uso prolongado puede resultar en el crecimiento de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos.

De presentarse absorción sistémica  importante, la neomicina puede causar ototoxicidad irreversible; la neomicina y el sulfato de polimixina B tienen potencial nefrotóxico y el sulfato de polimixina B tiene potencial neurotóxico.

Cuando se presenta falla renal, se reduce el aclaramiento de la neomicina en plasma.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Existe poca información disponible que demuestren los posibles efectos de la aplicación tópica de neomicina en el embarazo y la lactancia. Sin embargo, la neomicina presente en la sangre materna, puede cruzar la placenta lo cual podría representar un riesgo teórico de toxicidad fetal por lo que no se recomienda su uso en el embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La incidencia de hipersensibilidad alérgica al sulfato de neomicina en la población general es baja, pero podría presentarse sensibilización después de la aplicación ocular.

Las reacciones de hipersensibilidad alérgica después de la aplicación tópica del sulfato de polimixina B y de la gramicidina son raras, pero han sido reportadas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Después de una absorción significativa, tanto el sulfato de neomicina como el sulfato de polimixina B, pueden intensificar y prolongar los efectos depresores respiratorios de los agentes bloqueadores neuromusculares.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En este producto no es aplicable.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No hay suficiente información disponible que determine, si alguno de los ingredientes de la fórmula tiene efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos y sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oftálmica.

Es una solución isotónica con las lágrimas, es bien tolerado en el ojo y es adecuado para usarse en todas las edades, incluyendo niños y ancianos.

La dosis recomendada es de 1 a 2 gotas en el ojo afectado, de dos a cuatro veces al día, pero puede ser necesaria la administración más frecuente según la gravedad del caso.

Si durante la aplicación de una gota, esta no cubre adecuadamente el ojo, puede sustituirse por otra gota.

El tratamiento debe de continuarse al menos dos días después de que el padecimiento se haya resuelto, pero no debe de alargarse por más de 7 días sin supervisión médica.

Para prevenir la contaminación de las gotas oculares, no permita que la punta del aplicador toque cualquier superficie (incluyendo el ojo) y conserve el envase bien cerrado.

Niños: Las gotas oculares de NEOSPORIN® OFTALMICO son adecuadas para utilizarse en niños (de 2 años de edad y mayores) a la misma dosis que en los adultos.

Existe la posibilidad de que se produzca un incremento en la absorción en niños muy pequeños, por lo cual no se recomienda utilizar las gotas de NEOSPORIN® OFTALMICO en recién nacidos y lactantes (menores de 2 años de edad) (ver Contraindicaciones y Precauciones generales).

Pacientes de edad avanzada: NEOSPORIN® OFTALMICO es adecuado para utilizarse en los pacientes de edad avanzada. Se debe tener precaución en aquellos casos donde exista una función renal disminuida y se pueda producir una absorción sistémica significativa de sulfato de neomicina (véase Precauciones generales).

Insuficiencia renal: Se debe de reducir la dosis en aquellos pacientes con una función renal disminuida (ver Precauciones generales).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Signos y síntomas: No se han asociado signos y síntomas específicos con el amplio uso de NEOSPORIN® OFTALMICO. Sin embargo, se debe de tener consideración una absorción sistémica significativa.

Después de la ingestión accidental, se espera una absorción mínima.

Tratamiento: Se debe suspender el uso del producto y vigilar el estado general, la agudeza auditiva y se debe de monitorizar la función renal y neuromuscular del paciente. La hemodiálisis podría reducir las concentraciones plasmáticas de neomicina.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco gotero con 10 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 25°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se aplique por vía nasal ni ótica. Esta solución no debe ser diluida.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en Canadá por:
Draxis Pharma Inc.
16751 Transcanada Highway
Kirkland, Québec
Canadá, H9H 4J4
Para:
GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road North
Mississauga, Ontario
Canadá, L5N 6L4
Distribuido en México por:
UCB DE MEXICO, S.A. de C.V.
Miguel de Cervantes Saavedra Núm. 20
Colonia Granada
11520 México, D.F.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 55637, SSA IV
093300CO016851/IPPA