NAXEN
TABLETAS
Antirreumático y antiinflamatorio no esteroide
SYNTEX DE MEXICO, S.A. de C.V..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Naproxeno.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Naproxeno................................ 250 y 500 mg

Excipiente cbp.............................. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

NAXEN® está indicado para el tratamiento de:

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacodinamia: NAXEN® es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica y antipirética; éstas propiedades han sido demostradas en estudios clínicos en humanos y en los modelos de experimentación en animales.

Mecanismo de acción: Presenta su efecto antiinflamatorio aún en animales adrenalectomizados, lo que indica que su acción no está mediada por el eje hipófisis-suprarrenal. Inhibe la síntesis de prostaglandinas como con otros agentes similares, sin embargo, no se conoce el mecanismo de acción de su acción antiinflamatoria.

Farmacocinética:

Absorción: NAXEN® se absorbe rápida y completamente del tracto gastrointestinal después de la administración oral. La administración en forma concomitante con alimentos puede retrasar su absorción, pero no altera su efecto. Los niveles plasmáticos máximos después de una dosis son alcanzados en 2 a 4 horas, dependiendo de la ingesta de alimentos.

Distribución: El naproxeno tiene un volumen de distribución de 0.16 lt./kg. Se une más de 99% a las proteínas plasmáticas a dosis terapéuticas normales. A dosis mayores de 500 mg/día no hay una relación directa entre la dosis y la concentración plasmática debido a un incremento en la depuración ocasionada por la saturación de su unión a las proteínas plasmáticas a dosis elevadas. Sin embargo la concentración de naproxeno no unido a proteínas continúa incrementándose en forma proporcional a la dosis.

Los niveles plasmáticos estables de naproxeno se alcanzan después de 3 a 4 días.

El naproxeno penetra en el líquido sinovial, atraviesa la placenta y está presente en la leche materna en aproximadamente 1% de la concentración plasmática que presenta la madre.

Metabolismo: El naproxeno se metaboliza ampliamente en el hígado a 6-0-desmetil-naproxeno.

Eliminación: Aproximadamente 95% del naproxeno se excreta en la orina, principalmente como naproxeno (menos de 1%), 6-0-desmetil-naproxeno (menos de 1%) o sus conjugados (66 a 92%). Se ha encontrado que la velocidad de excreción coincide estrechamente con la velocidad con que desaparece la droga del plasma. En menor cantidad, menos de 3% es excretado en las heces.

La depuración del naproxeno es de 0.13 ml/min/kg aproximadamente. La vida media de eliminación del naproxeno es de aproximadamente 14 horas y es independiente de la forma clínica o formulación.

Farmacocinética en poblaciones especiales:

Pacientes con daño renal: Debido a que el naproxeno y sus metabolitos son excretados principalmente por el riñón, existe el potencial de acumulación en presencia de insuficiencia renal.

La eliminación de naproxeno está disminuida en pacientes con daño renal grave.

En éstos pacientes (depuración de creatinina <10 ml/min) hay una mayor depuración del naproxeno que la estimada para el grado de lesión renal.

Niños: El perfil de farmacocinética en niños entre los 5 a 16 años de edad es similar a la observada en adultos, aunque la depuración es generalmente mayor en niños que en adultos. No se realizaron estudios de farmacocinética en niños menores de 5 años.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a las formulaciones de naproxeno. Debido al potencial que existe de reacciones cruzadas de sensibilidad, NAXEN® no deberá administrarse a pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios/analgésicos no esteroides hayan provocado síndrome asmatiforme, rinitis o pólipos nasales. Ambos tipos de reacciones tienen el potencial para ser fatales. En ciertos pacientes ha sido reportadas reacciones severas al naproxeno de tipo anafiláctico han sido reportadas en ciertos pacientes.

NAXEN® esta contraindicado en pacientes con actividad o antecedentes de sangrado o perforación gastrointestinal; relacionadas con terapias previas con antiinflamatorios no esteroideos. Actividad o antecedentes de úlcera péptica recurrente/hemorragia (dos o más episodios distintos de sangrado o úlcera demostrados).

Como con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), NAXEN® está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca severa.

NAXEN® está contraindicado en niños menores de 2 años ya que la seguridad en este grupo de edad no ha sido establecida.

PRECAUCIONES GENERALES:

El uso de NAXEN® en forma concomitante con otros AINE incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 debe ser evitado.

Los efectos indeseables pueden ser minimizados empleando la dosis efectiva mas baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.

Ulcera, sangrado y perforación gastrointestinales: En cualquier momento durante el tratamiento con AINE, incluyendo NAXEN®, se han reportado casos de sangrado gastrointestinal, ulceración o perforación que pueden llegar a ser letales, con o sin síntomas o antecedentes de eventos serios  gastrointestinales previos. Los estudios a la fecha no han identificado ningún subgrupo de pacientes que no estén en riesgo de desarrollar úlcera péptica y sangrado.

En la vejez se incrementa la frecuencia de reacciones adversas a AINE, especialmente el sangrado y perforación gastrointestinal las cuales puede ser fatales. Pacientes debilitados parecen tolerar menos que otros la ulceración y el sangrado. La mayor parte de los eventos gastrointestinales fatales asociados a AINE ocurrieron en ancianos o pacientes debilitados. El riesgo de sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor cuando se incrementa la dosis de AINE, en pacientes con antecedente de úlcera, particularmente si estuvo complicada con hemorragia o perforación y en la vejez. Los ancianos deben comenzar con la menor dosis disponible. La combinación con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol, o inhibidores de la bomba de protones) debe ser considerada en estos pacientes y también en aquellos que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan incrementar el riesgo gastrointestinal.

Los AINE deben darse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn) ya que ésta puede exacerbarse. Los pacientes con historia de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben reportar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal) particularmente en el inicio del tratamiento. En caso de que ocurra algún sangrado o ulceración durante el uso de NAXEN®, el tratamiento debe ser interrumpido.

En pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, NAXEN® deberá darse bajo estrecha supervisión. Estudios abiertos en pacientes con artritis reumatoide que tuvieron disfunción gastrointestinal y/o fueron intolerantes a otros AINE comúnmente utilizados indican que NAXEN®  es generalmente bien tolerado.

Como con otros medicamentos AINE, la incidencia y gravedad de las complicaciones gastrointestinales pueden incrementarse al aumentar la dosis y la duración del tratamiento con NAXEN®.

Debe aconsejarse precaución a los pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan incrementar el riesgo de úlcera y sangrado, tales como los corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la serotonina o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico.

Precauciones en pacientes ancianos: Los ancianos presentan con mayor frecuencia reacciones adversas a los AINE, especialmente sangrado o perforación gastrointestinal la cual puede ser fatal. En este grupo de pacientes la depuración se disminuye. Se recomienda el empleo de la dosis menor recomendada.

Reacciones cutáneas: En muy raras ocasiones se han reportado reacciones cutáneas graves asociadas al uso de AINE, algunas de ellas fatales, que incluyen dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Aparentemente existe mayor riesgo de estas reacciones en etapas tempranas del tratamiento, ya que la mayor parte de los casos reportados ocurrieron durante el primer mes de tratamiento. El tratamiento con NAXEN® debe ser interrumpido cuando se presente exantema, lesiones en las mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Reacciones anafilácticas (anafilactoides): Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad en individuos susceptibles. Las reacciones anafilácticas (anafilactoides) pueden presentarse tanto en pacientes con o sin antecedentes de hipersensibilidad o exposición al ácido acetilsalicílico, naproxeno u otros AINE. También pueden suceder en individuos con antecedentes de angioedema, reactividad bronquial (por ejemplo, asma), rinitis y pólipos nasales. Las reacciones anafilactoides como la anafilaxia pueden tener un resultado fatal.

Puede precipitarse broncoespasmo en individuos que tienen o han tenido asma, enfermedad alérgica o sensibilidad al ácido acetilsalicílico.

Efectos sobre la función renal: Se han reportado casos de deterioro de la función renal, nefritis intersticial aguda, hematuria, proteinuria, necrosis papilar renal y ocasionalmente síndrome nefrótico asociados con NAXEN®.

Como con otros AINE, NAXEN®, por su efecto inhibidor sobre la síntesis de prostaglandinas, debe ser usado con precaución en pacientes con una función renal deteriorada, historia de enfermedad renal. Se debe tener precaución con pacientes con trastornos de reducción de volumen sanguíneo y/o flujo renal disminuido ya que las prostaglandinas renales tienen un rol de soporte en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes la administración de NAXEN® u otros AINE pueden causar una reducción en la formación de prostaglandinas dependiente de la dosis y puede precipitar una descompensación o insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo son aquellos con lesión renal, hipovolemia, insuficiencia cardiaca, disfunción hepática, depleción de sal, aquellos bajo tratamiento diurético y los ancianos. Usualmente al suspender el tratamiento con NAXEN® se observa una recuperación al estado previo al inicio del mismo. Por lo anterior, NAXEN® debe ser utilizado con precaución en esos casos y se recomienda monitorear en ellos los niveles de creatinina sérica y/o la depuración de creatinina. En estos casos debe considerarse la reducción de la dosis diaria para evitar la acumulación excesiva del naproxeno o sus metabolitos.

NAXEN® no esta recomendado en aquellos pacientes que tengan una depuración de creatinina menor de 30 ml/minuto, ya que en ellos se ha observado una acumulación de los metabolitos del naproxeno.

La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática de NAXEN® debido al alto grado de unión a proteínas.

Efectos sobre la función hepática: Como con otros AINE, pueden ocurrir elevaciones en una o más de las pruebas de función hepática. Las anormalidades hepáticas pueden ser resultado de hipersensibilidad más que por toxicidad directa. Reacciones hepáticas graves, incluyendo ictericia y hepatitis (algunos casos de hepatitis han sido fatales) han sido reportadas con la utilización de este medicamento u otros AINE. Se ha reportado reactividad cruzada.

Hematológicas: El naproxeno reduce la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Este efecto deberá tomarse en cuenta cuando se realicen determinaciones de los tiempos de coagulación.

Los pacientes con trastornos de la coagulación o que reciben medicamentos que modifican la hemostasia deben ser vigilados cuidadosamente si reciben NAXEN®. Los pacientes con alto riesgo de sangrado o que reciben terapia anticoagulante importante (ej. derivados del dicumarol) pueden tener un riesgo aún mayor de sangrado si reciben concomitantemente NAXEN®.

Efecto antipirético: La actividad antipirética y antiinflamatoria del naproxeno puede reducir la fiebre y la inflamación y con ello disminuir su utilidad como signos clínicos para el diagnóstico.

Esteroides: Si se planea reducir o retirar un esteroide durante el tratamiento, la dosis de éste debe ser reducida lentamente y los pacientes deben ser observados estrechamente para identificar cualquier evidencia de efecto adverso, incluyendo insuficiencia adrenal o exacerbación de los síntomas de la artritis.

Efectos oculares: Los estudios no han mostrado cambios en la función ocular atribuibles a la administración de NAXEN®. En raras ocasiones se han reportado trastornos oculares tales como papilitis, neuritis óptica retrobulbar y papiledema durante el uso de AINE incluyendo el NAXEN®, aunque la relación causal no ha sido establecida; por consiguiente, los pacientes que presenten síntomas visuales durante el tratamiento con NAXEN® deben ser evaluados oftalmológicamente.

Retención de líquido/sodio en padecimientos cardiovasculares y edema periférico: Aunque la retención de sodio no ha sido reportada en los estudios metabólicos de NAXEN®, los pacientes con una función cardiaca comprometida pueden tener mayor riesgo de presentarla durante el tratamiento con NAXEN® y se requiere tener precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o falla cardiaca como retención hídrica y edema en asociación con el tratamiento con AINE.

Se ha observado edema periférico en algunos pacientes que reciben NAXEN® u otros AINE.

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: Se ha reportado retención de fluidos y edema en asociación con terapia con AINE por lo que se requiere de monitoreo apropiado y aconsejar a los pacientes con antecedentes  de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca congestiva de leve a moderada.

La información epidemiológica y de estudios clínicos sugiere que el uso de inhibidores de la COX-2 y algunos AINE (particularmente a altas dosis y tratamiento a largo plazo) puede asociarse con un pequeño incremento de riesgo de eventos trombótico arteriales (por ejemplo infarto al miocardio o cerebral).

Aunque la información sugiere que el uso de naproxeno (1000 mg/d) puede asociarse a un riesgo bajo, algunos riesgos no se pueden excluir.

Los pacientes con hipertensión sin control, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad isquémica del corazón establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados sólo con naproxeno después de considerarlo cuidadosamente.

Una consideración similar se debe hacer antes de iniciar un tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo para enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus y tabaquismo).

Precauciones relacionadas con la fertilidad: El uso de NAXEN® como con cualquier medicamento que se sabe que inhibe la síntesis de la ciclooxigenasa o las prostaglandinas, puede dañar la fertilidad y no se recomienda en mujeres a punto de concebir. En mujeres que tienen la dificultad de concebir o están bajo investigación de infertilidad, se debe considerar la suspensión de NAXEN®.

Combinación con otros AINE: No se recomienda la combinación de NAXEN® con otros AINE debido al incremento en el riesgo de que se presenten eventos adversos relacionados con este grupo de medicamentos.

Precaución en el uso de maquinaria: Algunos pacientes han experimentado somnolencia, mareo, vértigo, insomnio y depresión durante el tratamiento con NAXEN®. Si los pacientes experimentan estos o similares efectos se recomienda precaución en el manejo de maquinaria que requiera concentración y destreza.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Como con otras drogas de este tipo, el naproxeno demora el parto en animales y afecta el sistema cardiovascular del feto humano (cierre del conducto arterioso). Por eso, no se debe utilizar NAXEN®  durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

NAXEN® no se recomienda durante el trabajo de parto debido a su efecto inhibidor sobre la síntesis de prostaglandinas, que puede afectar la circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas y con ello incrementar el riesgo de sangrado uterino.

El naproxeno ha sido identificado en la leche materna a concentraciones de aproximadamente 1% de la encontrada en plasma. Debido a la posibilidad de efectos adversos de los fármacos que inhiben síntesis de prostaglandinas en neonatos, no se recomienda en madres durante lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los siguientes son los eventos adversos que han sido reportados con los AINE y con NAXEN®:

Gastrointestinales: úlcera péptica, perforación o sangrado gastrointestinal en algunos casos fatales, principalmente en ancianos; ardor epigástrico, náusea, esofagitis, vómito, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, úlcera gastrointestinal no péptica, melena, hematemesis, estomatitis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis ulcerativa y enfermedad de Crohn, pancreatitis, gastritis.

Infecciones: Meningitis aséptica.

Trastornos Hematológicos y sistema linfático: Agranulocitosis, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica, leucopenia y trombocitopenia.

Trastornos de sistema Inmune: Reacciones anafilactoides.

Trastornos Metabólicos y nutrición: Hipercalemia.

Trastornos psiquiátricos: Depresión, trastornos del sueño, insomnio.

Trastornos del sistema nervioso: vértigo, somnolencia, cefalea, mareo, neuritis óptica retrobulbar, convulsiones, disfunción cognoscitiva, déficit de atención.

Trastornos oculares: Trastornos de la visión, opacidad corneal, papilitis, papiledema.

Trastornos vestibulococleares: Disminución de la audición, disturbios auditivos, tinnitus, vértigo.

Trastornos cardiacos: Palpitaciones, insuficiencia cardiaca congestiva, falla cardiaca asociada al tratamiento con AINE.

Trastornos vasculares: Hipertensión, vasculitis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Disnea, edema pulmonar, asma, neumonitis eosinofílica.

Trastornos hepatobiliares: Ictericia, hepatitis (algunos casos de hepatitis han sido fatales).

Trastornos en piel y tejido subcutáneo: Equimosis, prurito, púrpura, erupciones cutáneas, sudoración, alopecia, necrólisis epidérmica, muy rara vez necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, reacciones bulosas incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, eritema nodoso, erupción medicamentosa, liquen plano, reacción pustular, exantema, lupus eritematoso sistémico, urticaria, reacciones de fotosensibilidad, incluyendo casos raros que semejan una porfiria cutánea tardía (pseudoporfiria) o epidermolisis bulosa y edema angioneurótico.

Si ocurre fragilidad de la piel, aparecen ampollas u otros síntomas sugestivos de pseudoporfiria, el tratamiento debe suspenderse y monitorear al paciente.

Trastornos musculosqueléticos y de tejido conectivo: Mialgia, debilidad muscular.

Trastornos renalesy urinarios: Hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, necrosis papilar renal.

Trastornos del sistema reproductivo y de la mama: Infertilidad femenina.

Trastornos generales y condiciones del sitio de aplicación: Edema, sed, escalofríos, fiebre, malasia.

Investigaciones: pruebas anormales de función hepática, aumento de creatinina sérica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La administración concomitante de antiácidos o colestiramina puede disminuir la absorción de NAXEN® pero no afecta su alcance.

El naproxeno se une fuertemente a la albúmina plasmática y así tiene un potencial teórico por la interacción con otros medicamentos ligados a albúmina como los anticoagulantes del tipo cumarínico, sulfonilureas, hidantoínas, otros AINE y ácido acetilsalicílico. Los pacientes que simultáneamente reciben sulfonamida o sulfonilurea al mismo tiempo que NAXEN®, deben ser vigilados cuidadosamente para poder ajustar la dosis en caso necesario.

Aunque en los estudios clínicos no se han observado interacciones significativas entre naproxeno y los anticoagulantes, los AINE pueden incrementar el efecto de éstos, como la warfarina. NAXEN® disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Este efecto deberá tomarse en cuenta cuando se realicen determinaciones de los tiempos de coagulación.

Se debe tener precaución cuando se utiliza concomitantemente con probenecida, ya que con esta combinación se ha reportado incremento en la concentración plasmática y la vida media del naproxeno.

La administración de NAXEN® y metotrexato, se debe efectuar con cuidado, debido a que se ha informado que el naproxeno y otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden reducir la depuración del metorexato y posiblemente incrementar su toxicidad.

NAXEN® puede reducir el efecto antihipertensivo de los betabloqueadores adrenérgicos.

Como con otros AINE, NAXEN® puede inhibir el efecto natriurético de la furosemida.

También se ha reportado un aumento de la concentración plasmática de litio debido a una inhibición de la eliminación renal del mismo.

Existe un mayor riesgo de sangrado gastrointestinal cuando se combinan antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la serotonina con los AINE.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Puesto que el naproxeno puede interferir con algunas pruebas de los 17-cetosteroides, se recomienda que la terapia con el naproxeno sea suspendida 48 horas antes de hacer pruebas de función adrenal. De manera similar, el naproxeno puede interferir con algunos ensayos urinarios del ácido indoleacético.

NAXEN® disminuye la agregación plaquetaria y alarga el tiempo de sangrado.

Puede ocurrir elevación de los resultados de la pruebas de funcionamiento hepático.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

El naproxeno no fue carcinogénico al administrarse con alimentos a ratas Sprague-Dawley por 24 meses a dosis de 8, 16 y 24 mg/kg/día.

No se observó mutagenicidad en Salmonella typhimurium (5 líneas celulares), Sachharomyces cerevisisae (1 líneacelular) y prueba de linfoma en ratón.

El naproxeno no fue teratogénico cuando se administró oralmente a dosis de 20 mg/kg/día durante la organogénesis en ratas y conejos.

El naproxeno no afectó la fertilidad de ratas cuando se les administraron oralmente dosis de 30 mg/kg/día para machos y 20 mg/kg/día en hembras.

El trabajo de parto fue difícil con la administración oral de naproxeno en ratas embarazadas con dosis de 2, 10 y 20 mg/kg/día durante el primer trimestre del embarazo. Se sabe de estos efectos con esta clase de compuestos y fue demostrado en ratas embarazadas con ácido acetilsalicílico e indometacina.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

General: Los efectos adversos se pueden minimizar por el uso de la dosis efectiva mas baja para la duración mas corta necesaria para controlar los síntomas.

Aunque todos los productos que contienen naproxeno circulan en el plasma como naproxeno, tienen diferencias farmacocinéticas que pueden afectar la acción de inicio.

La estrategia recomendada para la terapia inicial es escoger una formulación y una dosis inicial que probablemente puede ser efectiva para el paciente y después ajustar la dosis basado en la observación del beneficio y/o eventos adversos.

Debe considerarse una dosis baja en pacientes con daño renal o hepático o en pacientes ancianos. NAXEN® no se recomienda en pacientes con depuración basal de creatinina menor a 30 ml/min porque la acumulación de metabolitos de naproxeno se ha observado en pacientes con insuficiencia renal severa o en diálisis.

Recomendaciones de formulaciones: NAXEN® puede darse oralmente de cualquier manera, en estado de ayuno o con alimentos y/o antiácidos.

Dosis en adultos:

Condiciones crónicas:

Osteoartritis/artritis reumatoide/espondilitis anquilosante/estados de dolor crónico con un componente inflamatorio: La dosis recomendada de NAXEN® es de 250 ó 500 mg dos veces al día (por la mañana y la tarde) o en una sola dosis de 500 a 1000 mg en la mañana o la tarde.

Durante la administración prolongada la dosis de NAXEN® puede ajustarse, reducirse o incrementarse de acuerdo a la respuesta clínica del paciente. Una administración prolongada de dosis diaria baja puede ser suficiente. En pacientes que toleran bien una dosis baja, ésta puede incrementarse hasta 1500 mg al día cuando se requiere una mayor actividad antiinflamatoria o analgésica. Cuando se tratan pacientes con 500 mg/día, el médico debe observar que el beneficio clínico incremente lo suficiente para compensar el incremento de riesgo potencial.

La dosis matutina y vespertina no tienen que ser necesariamente iguales en tamaño y administración del medicamento más frecuentemente que dos veces al día, generalmente no tiene una diferencia en la respuesta terapéutica.

Condiciones agudas: Analgésico/dismenorrea/afecciones musculosqueléticas agudas/estados de dolor agudo con un componente inflamatorio:

La dosis recomendada de NAXEN® es de 500 mg seguido por 250 mg cada 6 a 8 horas según se requiera.

Episodio agudo de gota: Se recomienda iniciar con 750 mg seguido por 250 mg cada 8 horas hasta que remita el ataque de gota.

Migraña: La dosis recomendada es de 750 mg al primer síntoma de un episodio inminente de migraña. Se puede administrar una dosis adicional de 250 a 500 mg durante el día de ser necesario, pero no antes de media hora de la dosis inicial. Para la profilaxis de migraña se recomienda una dosis de 500 mg dos veces al día. De no haber mejoría en 4 a 6 semanas el tratamiento debe ser interrumpido.

Dosis en niños: No se ha establecido la seguridad y efectividad en niños menores de 2 años de edad.

Artritis juvenil: La dosis diaria recomendada es de 10 mg/kg dividida en dos tomas (po ejemplo, 5 mg/kg dos veces al día).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas y signos: Una dosis excesiva de naproxeno puede caracterizarse por mareo, somnolencia, dolor epigástrico, malestar abdominal, indigestión, náuseas, alteración transitoria de la función hepática, hipoprotrombinemia, disfunción renal, acidosis metabólica, apnea, desorientación o vómito. Algunos pacientes han experimentado convulsiones, pero no es clara la relación con naproxeno.

Puede ocurrir sangrado gastrointestinal. Después de la ingestión de AINE puede ocurrir hipertensión, falla renal aguda, depresión respiratoria y coma, pero es raro.

Se han reportado reacciones anafilactoides con ingestión terapéutica de AINE y puede ocurrir después de una sobredosis.

Tratamiento: Los pacientes deben manejarse por cuidados sintomáticos y de apoyo después de una sobredosis con AINE. No hay un antídoto específico. Puede indicarse la prevención de absorción adicional (por ejemplo, carbón activado) en pacientes observados con 4 horas de ingestión de sobredosis prolongada o con síntomas.

Debido a la alta unión a proteínas no puede ser útil la diuresis forzada, alcalinización de orina, hemodiálisis o hemoperfusión.

PRESENTACIONES:

Caja con 30 y 45 tabletas de 250 mg.

Caja con 45 tabletas  de 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Léase instructivo anexo. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia ni en niños menores de 12 años. Literatura exclusiva para médicos.

Para información bibliográfica comuníquese a nuestro Centro de Información Médica, Tel. (01)(55) 52585099 y 01-800-0076243, o mexico.info@roche.com

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
SYNTEX, S.A. de C.V.
Vía I. Fabela Nte. No. 1536-A
50030 Toluca, México
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 78245, S.S.A. IV
AEAR-07350122060019/RM2008/IPPA