MUCOLIN
CAPSULAS
Mucolítico
SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Carbocisteína.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Carbocisteína........................ 375 mg

Excipiente, cbp.................... 1 cápsula

Cada 100 ml contienen:

Carbocisteína............................ 5 g

Vehículo, cbp.......................... 100 ml

Cada 100 ml contienen:

Carbocisteína............................ 5 g

Vehículo, cbp.......................... 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

MUCOLIN® está indicado como coadyuvante en padecimientos de las vías respiratorias altas y bajas que cursen con aumento en la producción de moco, tales como: rinofaringitis, sinusitis, otitis, traqueítis, traqueobronquitis, asma bronquial, bronquitis agudas y crónicas y bronconeumonía.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

MUCOLIN® se absorbe bien por vía oral y se metaboliza en hígado por desmetilación y conjugación con ácido glucurónico. Se elimina por vía renal hasta en 30% en forma de su principal metabolito, el ácido tiodiglicólico. Se distribuye ampliamente en el organismo, especialmente en el tejido pulmonar y bronquial, en donde ejerce su efecto mucolítico y reológico.

Después de la administración de una dosis oral única de 750 mg, la concentración plasmática máxima es de 8.4 ± 1.0 ng/ml, en un tiempo máximo (Tmáx.) de 1.4 ± 0.2 horas. La vida media plasmática es de 1.7 ± 0.2 horas. Ocho horas después, las concentraciones plasmáticas son inferiores a 0.1 ng/ml y a las 32 horas la mayoría de la dosis ya ha sido excretada.

De acuerdo con los estudios en el ser humano, su mecanismo mucorregulador está compuesto por varios procesos:

·      Produce una activación de la sialiltransferasa, con incremento de la tasa de sialomucinas en el moco bronquial y pulmonar, restableciendo el perfil de secreción normal. También produce un importante incremento en  la tasa de lgA secretora.

·      Restaura los enlaces disulfuros de la secreción mucosa bronquial.

·      Normaliza de las cualidades reológicas (viscosidad, elasticidad y plasticidad) del moco en el aparato respiratorio.

·      Normaliza el transporte mucociliar por su acción en el moco. En consecuencia habrá una disminución en la resistencia al paso del aire en las vías respiratorias. De la acción farmacológica de MUCOLIN® se desprende su efecto protector del epitelio ciliar.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, enfermedad ácido-péptica, lactancia, diabetes mellitus, embarazo.

PRECAUCIONES GENERALES:

MUCOLIN® debe ser administrado con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, ya que la carbocisteína puede alterar la barrera mucosa del estómago.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Actualmente no se cuenta con datos procedentes de estudios clínicos sobre la seguridad de MUCOLIN® en embarazadas por lo que debe evitarse su uso hasta donde sea posible.

Mujeres en período de lactancia: Tampoco se cuenta con datos sobre el paso de la carbocisteína a través de la leche materna ni de sus efectos en lactante, por lo que en caso de tratamiento a mujeres en este período, ellas deberán suspender la lactancia. No se administre a menores de 1 año de edad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas son poco frecuentes, pero pueden presentarse sialorrea, náusea, dolor abdominal, cefalea, erupciones cutáneas y diarrea. La mayoría de estas reacciones ceden al disminuir la dosis y eventualmente se requiere suspender el medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La asociación con fluidificantes del moco bronquial con antitusivos o con atropínicos no es recomendable.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Hasta el momento no se han documentado.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No hay documentación al respecto.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Cápsulas:

·      Niños mayores de 12 años y adultos: 2 cápsulas 3 veces al día.

Solución:

·      Mayores de 1 año: 4 gotas (10 mg) por cada kg de peso cada 8 horas.

Vía de administración: Oral.

Jarabe:

·      1 a 5 años: ½ a 1 cucharadita (2.5 a 5 ml) cada 8 horas.

·      6 a 12 años: 2 cucharaditas (10 ml) cada 8 horas.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado casos de intoxicaciones. Sin embargo, en caso de ser necesario, deberá realizarse lavado gástrico preferentemente en las primeras horas postingestión, así como la posición de drenaje bronquial postural por la eventual mucólisis que pudiera presentarse.

Son benéficas otras medidas de apoyo como la vigilancia de la función renal y equilibrio hidroelectrolítico, vigilancia de la diuresis y exámenes de orina por la eventual aparición de cristaluria, vigilancia de la función respiratoria y estado de conciencia y, en caso necesario, proporción de apoyo ventilatorio y apoyo de la función cardiovascular.

PRESENTACIONES:

Capsulas:

·      Caja con 20 cápsulas de 375 mg en sobres de celopolial.

·      Caja con 20 cápsulas de 375 mg en envase de burbuja.

Solución:

·      Frasco con 30 ml de solución y gotero irrompible.

Jarabe:

·      Frasco con 100 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo, la lactancia ni en menores de 12 años. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIO Y DIRECCION:
SANOFI-AVENTIS DE MEXICO, S.A. de C.V.
Oficinas: Av. Universidad Núm. 1738
Coyoacán
04000 México, D.F.
Planta: Acueducto del Alto Lerma Núm. 2
Zona Industrial Ocoyoacac
52740 Ocoyoacac, Edo. de México
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Regs. Núms. 86211, 8949 y 75541, S.S.A. IV
BEAR-06350122740054/RM2007, EEAR-06330022040331 y FEAR-06330022040336/RM2007/IPPA