- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA:

Metamizol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ampolleta contiene 1 y 2 g de metamizol.

Cada comprimido contiene 500 mg de metamizol.

Cada supositorio infantil contiene 250 mg de metamizol.

Cada ml gota pediátrica contiene 400 mg de metamizol.

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Tratamiento sintomático de los procesos que cursen con dolor y/o fiebre. MAGNOPYROL está indicado en: dolor agudo y crónico. Algunos dolores en cancerología, dolor en el postoperatorio, dolores en traumatología y quemaduras, dolores posparto, dolor del glaucoma, neuritis, neuralgia del trigémino, herpes zoster, cefaleas, otalgias y odontalgias. En dolor de diversa intensidad y origen, y la edad y el estado del paciente.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El metamizol se absorbe rápida y completamente del tracto gastrointestinal o el recto, y la concentración plasmática máxima se alcanza en 2 horas.

El metamizol se liga en 96% a las proteínas plasmáticas.

Su vida media en el plasma es de aproximadamente 12 horas. La droga se distribuye ampliamente en todos los tejidos y penetra los espacios sinoviales alcanzando una concentración más o menos igual a la mitad de la plasmática.

Las transformaciones metabólicas incluyen glucoronidación. Los conjugados se excretan por la orina y representan la mayor parte de la droga excretada.

El metamizol es un fármaco analgésico, antipirético y antiinflamatorio. Su efecto analgésico se obtiene por impregnación neuronal en los receptores periféricos y en el sistema nervioso central. A nivel de los receptores periféricos (dérmicos, perióticos, viscerales y vasculares), el metamizol se fija haciéndolos refractarios a la recepción y transmisión del estímulo doloroso.

En el SNC, el metamizol actúa en la médula espinal y en el tálamo. Su acción en la médula tiene lugar en el sistema polisináptico aferencial que es el área de multiplicación y amplificación de los estímulos dolorosos.

La regulación de la temperatura se efectúa en el hipotálamo, en el punto exacto en el cual se mantiene la temperatura corporal.

El metamizol tiene prominentes efectos antiinflamatorios. Es un potente inhibidor de la síntesis de las prostaglandinas, bloqueando su acción en los receptores somáticos y viscerales afectados.

CONTRAINDICACIONES: Ulcera gastroduodenal activa, insuficiencia hepática, hepatitis, nefritis, discrasias sanguíneas, insuficiencia cardiaca, oliguria. No se administre por periodos prolongados. MAGNOPYROL no ha de administrarse en caso de alergia a la pirazolona (por ejemplo, hipersensibilidad a medicamentos con metamizol, isopirina, propifenazona, fenazona o fenilbutazona); ciertas afecciones del metabolismo (porfiria hepática, deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa); pacientes con hipersensibilidad a los analgésicos (asma por analgésicos); lactantes durante los tres primeros meses y de menos de 5 kg de peso; pacientes con presión sanguínea menor de 100 mm de Hg o con circulación inestable; pacientes con hematopoyesis ya lesionada.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden presentarse náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento, urticaria, hipersensibilidad al fármaco.

Rara vez granulocitopenia, dolor epigástrico, estomatitis. Independientemente de la dosis, MAGNOPYROL puede determinar en ocasiones fenómenos alérgicos, exteriorizados, por ejemplo, en forma de erupciones cutáneas, leucopenia y muy raras veces agranulocitosis, así como choque o fragmentos de choque. De presentarse sensaciones desagradables no acostumbradas o alteraciones de la piel y mucosas, se hará necesario suspender los preparados y recurrir al médico.

Si se hubiera observado ya anteriormente fenómenos de intolerancia con otros analgésicos o preparados antigripales, se consultará al médico, antes de aplicar el MAGNOPYROL. Después de la inyección intravenosa, pueden producirse vértigo, sensación de opresión y otras manifestaciones por parte del SNC, sin génesis alérgica. Estos efectos secundarios se evitan ampliamente por inyección lenta (1 a 1.5 ml/minuto).

Raras veces, la inyección de MAGNOPYROL, en función de la dosis puede dar lugar a hipotensión, sin reacciones de hipersensibilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: En el tratamiento simultáneo, con ciclosporinas puede descender el nivel de éstas, por lo que se precisa un control.

Es recomendable evitar las bebidas alcohólicas en tanto se esté recibiendo MAGNOPYROL porque puede incrementar el efecto de aquéllas.

En vista del peligro de una grave hipotermia, MAGNOPYROL no debe administrarse juntamente con la cloropromazina.

Dado el contenido de magnesio de MAGNOPYROL, su aplicación oral puede disminuir la absorción del hierro y de las tetraciclinas.

La administración simultánea de amantadina, quinidina y antidepresivos tricíclicos puede causar un acción anticolinérgica reforzada.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Debe vigilarse de cerca al paciente; analizando con frecuencia su sangre y verificar si no se presenta leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia y anemia aplástica. El nivel de creatinina en el suero y/o la depuración de ésta debe vigilarse, puesto que el metamizol y sus metabolitos se eliminan en gran parte en la orina, vía filtración glomerular.

Se han reportado elevaciones en una o más de las pruebas de función hepática con este tipo de medicamentos.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No han sido observados efectos teratogénicos ni carcinogénicos después de la administración de dosis elevadas en cuyos y ratas durante periodos prolongados.

De todas maneras, el metamizol no debe usarse durante el embarazo, ya que no se han realizado estudios en humanos para evaluar su potencial teratogénico.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Adolescentes (mayores de 15 años) y adultos

Ampolletas

Endovenosa de preferencia, o intramuscular (estrictamente intraglútea profunda)

1 ó 2 ampolletas cada 12 horas

Comprimidos

Oral

1 ó 2 comprimidos 3 veces al día

Supositorios para adulto

Rectal

1 supositorio 3 veces al día

Forma galénica

Administración

Dosis

Niños de 6 a 14 años

Comprimidos

Oral

1 comprimido 3 veces al día

Supositorios para niño

Rectal

1 supositorio 3 veces al día

Gotas

Oral (con un poco de agua)

Según la edad: de 10 a 20 gotas (182 a 364 mg) de 1 a 6 veces al día

Niños de 1 a 5 años

Gotas

Oral (con un poco de agua)

Según la edad: de 5 a 9 gotas (90 a 163 mg) de 1 a 6 veces al día

Solución inyectable: Dado el peligro de hipotensión y choque, la inyección parenteral ha de practicarse, lentamente, con el paciente acostado (2 ml en 5 minutos, como máximo) y controlando la presión sanguínea, frecuencia cardiaca y respiración. El riesgo de una reacción de choque disminuye por una prueba previa con 0.1 a 0.2 ml y observación en el paciente durante 1 a 2 minutos, inmediatamente antes de administrar la dosis total.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): No se conoce cuál es la dosis que podría ser letal. Si un paciente ingiere una cantidad excesiva de MAGNOPYROL a propósito o accidentalmente, con manifestaciones clínicas de intoxicación-somnolencia, pirosis, vómitos, convulsiones, etcétera. Se recomiendan las medidas usuales de soporte, lavado gástrico; la administración de carbón activado puede reducir la absorción del fármaco.

PRESENTACIONES:

Solución inyectable: De 2 ml con 1 g, caja con 3 ampolletas. De 5 ml con 2 g, caja con 5 y 50 ampolletas.

Comprimidos: Caja con 10 y 50 comprimidos.

Supositorios adultos y pediátricos: Caja con 5 supositorios.

Gotas pediátricas: Frasco ámbar de 25 ml con gotero aforado de un ml.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Comprimidos: Consérvese en lugar fresco y seco.

Supositorios: En clima caluroso se recomienda ponerlo en agua fría o refrigerador hasta que se endurezca.

Solución gotas pediátricas: Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION: No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo ni en la lactancia. Su venta requiere receta médica.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V.
Monte Elbruz No. 124, 4o. piso
Colonia Palmitas Polanco
11560 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Regs. Núms. 48864, 77845, 44558 y 70849, S.S.A.
SCE-846/92/IPPA