- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Trimebutina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada sobre contiene:

Trimebutina.............................. 0.6 g

Excipiente, cbp........................ 5.0 g

El frasco con diluyente contiene:

Vehculo, cbp........................... 26 ml

Una vez reconstituida la suspensin:

Vehculo, cbp........................... 30 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Normorregulador del tono y la motilidad gastroesofgica e intestinal en la infancia. Particularmente indicado en reflujo gastroesofgico, clico abdominal recurrente y sndrome dispptico del lactante; dolor abdominal recurrente de causa funcional, nuseas, vmito en nios, preescolares, escolares.

La trimebutina LIBERTRIM PEDIATRICO se absorbe bien por el tracto gastrointestinal.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La trimebutina LIBERTRIM PEDIATRICO se absorbe bien por el tracto gastrointestinal, obtenindose niveles plasmticos mximos (Cmx.) en 1 y 2 horas. La eliminacin de la trimebutina LIBERTRIM PEDIATRICO es rpida, principalmente por va urinaria: 70% aproximadamente en 24 horas. La trimebutina LIBERTRIM PEDIATRICO realiza sus efectos espasmolticos, musculotrpicos gracias a que posee una estructura qumica anloga a la acetilcolina, por lo que tiene un efecto regulador de la musculatura lisa intestinal y acta por competencia de sustrato con la acetilcolina, a nivel del tracto digestivo. Ocupa principalmente la fibra de los ganglios nerviosos perturbados en el plexo mientrico de Auerbach y en el plexo submucoso de Meissner permitiendo que la acetilcolina y la adrenalina acten en la periferia. La accin antiinflamatoria propia de la trimebutina LIBERTRIM PEDIATRICO es efectuada a travs de una va indirecta que provoca vasoconstriccin al estar en contacto con la mucosa, induciendo el que los vasos de la submucosa recuperen su calibre normal. La trimebutina LIBERTRIM PEDIATRICO acta como analgsico sobre las transmisiones medulares y mesenceflicas, debido a que efecta una seleccin de los mensajes a lo largo del trayecto de las vas que conducen a los centros bulbares e hipotalmicos carece de efectos sobre el estado de vigilia, sobre la actividad motriz y sobre la termorregulacin. Adems interacta con los receptores encefalinrgicos perifricos, responsables de la modulacin de la peristalsis en el trato intestinal.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo.

PRECAUCIONES GENERALES:

En la utilizacin teraputica, a pesar de elevado margen de seguridad del medicamento, se recomienda respetar la dosis sugerida en el esquema posolgico ya que con ste se ha comprobado ampliamente la eficacia clnica de LIBERTRIM PEDIATRICO.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Estudios de Laboratorio en varias especies animales han confirmado que la trimebutina LIBERTRIM PEDIATRICO carece de efectos teratgenos o fetotxicos, sin embargo, su empleo durante el primer trimestre del embarazo queda bajo el criterio del mdico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En la mayora de los casos la trimebutina LIBERTRIM PEDIATRICO presenta una excelente tolerabilidad, slo en raras ocasiones se ha reportado cefalea o reacciones cutneas leves, que no han requerido la suspensin del tratamiento.

La trimebutina LIBERTRIM PEDIATRICO posee una elevada tolerabilidad clnica, hemtica y renal, lo que permite que sea utilizada por tiempos prolongados y que las dosis se aumenten segn los requerimientos del caso y a criterio del mdico, sin riesgo de provocar los efectos adversos que se presentan frecuentemente con el uso de los antiespasmdicos anticolinrgicos o de los calcioantagonistas (parlisis intestinal, estreimiento, sequedad de boca, visin borrosa, retencin urinaria, somnolencia). Adems, no presenta efectos adversos de tipo anticolinrgico, centrales, ni perifricos; pudiendo ser administrado a pacientes cursando con leo paraltico, glaucoma, trastornos cardiovasculares, hipertrofia pilrica o prosttica, intoxicacin etlica e incluso en terapia de desintoxicacin etlica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Los estudios realizados y la experiencia clnica con el uso de trimebutina LIBERTRIM PEDIATRICO muestran que es un frmaco provisto de amplia tolerabilidad y que es compatible con antibiticos, antimicrobianos, antiamebianos, antiparasitarios, AINES, atarxicos, tranquilizantes, hipnticos, antagonistas de los receptores H2 de la histamina, hipoglucemiantes, antihipertensivos, antiarrtmicos, anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios, vasodilatadores cerebrales y perifricos, complejo B, multivitamnicos con remineralizantes y complementos alimentarios. No existen a la fecha reportes de incompatibilidad de la trimebutina LIBERTRIM PEDIATRICO administrada por va oral con otros medicamentos o con alcohol, ni otro gnero de interacciones. Tampoco causa prdida del apetito, ni rechazo a la frmula en lactantes si se administra junto con sta. Debe tomarse en cuenta el contenido de sacarosa del vehculo en los padecimientos metablicos de tipo diabtico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Ninguna reportada a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En estudios realizados en animales no se ha evidenciado riesgo mutagnico, ni teratognico, ni tampoco carcinognico. Adems, al respecto, en el humano, no hay reportes de caso en la literatura internacional o nacional.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

Se propone el siguiente esquema posolgico, basado en una dosis ponderal de: 12 mg/kg/da dividido en tres tomas. Queda a criterio mdico el modificar la dosis sugerida, dependiendo de la indicacin teraputica. Cada mililitro de suspensin contiene 20 mg de trimebutina.

Ver instructivo de uso.

Peso

Equivalente en ml

3.0 kg
3.5 kg
4.0 kg
4.5 kg
5.0 kg
5.5 kg
6.0 kg
6.5 kg
7.0 kg
7.5 kg
8.0 kg
8.5 kg
9.0 kg
9.5 kg
10.0 kg
10.5 kg
11.0 kg
11.5 kg
12.0 kg
12.5 kg
13.0 kg
13.5 kg
14.0 kg
14.5 kg
15.0 kg
15.5 kg
16.0 kg

0.6 ml cada 8 horas
0.7 ml cada 8 horas
0.8 ml cada 8 horas
0.9 ml cada 8 horas
1.0 ml cada 8 horas
1.1 ml cada 8 horas
1.2 ml cada 8 horas
1.3 ml cada 8 horas
1.4 ml cada 8 horas
1.5 ml cada 8 horas
1.6 ml cada 8 horas
1.7 ml cada 8 horas
1.8 ml cada 8 horas
1.9 ml cada 8 horas
2.0 ml cada 8 horas
2.1 ml cada 8 horas
2.2 ml cada 8 horas
2.3 ml cada 8 horas
2.4 ml cada 8 horas
2.5 ml cada 8 horas
2.6 ml cada 8 horas
2.7 ml cada 8 horas
2.8 ml cada 8 horas
2.9 ml cada 8 horas
3.0 ml cada 8 horas
3.1 ml cada 8 horas
3.2 ml cada 8 horas

Dosis ponderal en esta presentacin: 12 mg/kg/da dividido en tres tomas.

Esta sugerencia se realiza en base a la dosis ponderal anterior citada.

Queda a criterio mdico el modificar la dosis de acuerdo a la indicacin teraputica a tratar.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

A las dosis indicadas no se han reportado problemas de intoxicacin, tampoco existen reportes de intoxicacin por sobredosis. La trimebutina LIBERTRIM PEDIATRICO posee una elevada tolerabilidad clnica, hemtica y renal, lo que permite que sea utilizada por tiempos prolongados y aumentar las dosis, segn los requerimientos del caso, sin la aparicin de efectos adversos o de toxicidad.

PRESENTACIONES:

Caja conteniendo 1 frasco con 30 ml de vehculo para reconstituir y un sobre con 5 g conteniendo: trimebutina 0.600 g y excipiente 4.4 g. Pipeta dosificadora e instructivo. Una vez hecha la mezcla la concentracin de trimebutina base es de 2.0 g/100 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consrvese en lugar fresco y seco, una vez reconstituida la suspensin, conviene conservarla en el refrigerador, bien cerrado el frasco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Agtese antes de usarse. Su venta requiere receta mdica. No se deje al alcance de los nios. Antes de reconstituir, consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30C.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Productos Cientficos, S.A. de C.V.
LABORATORIOS A.F.-CARNOT

Nicols San Juan Nm. 1046
Colonia del Valle
03100 Mxico, D.F.
Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Nm. 0307M80, SSA IV
IEAR-083300413X0045/RM2008/IPPA