KENACOMB
CREMA
Terapia tópica corticosteroide, antibacteriana y antimicótica
BRISTOL-MYERS SQUIBB DE MEXICO, S. de R.L. de C.V. (DIVISION SQUIBB).

 

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada gramo contiene:

Acetónido de
   triamcinolona
.......................... 1.0 mg
Sulfato de neomicina
   equivalente a
.......................... 2.5 mg
   de la base
Gramicidina
.............................. 0.25 mg
Nistatina
............................ 1'000,000 U
Vehículo c.b.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Candidiasis cutánea, infecciones superficiales bacterianas, así como las siguientes condiciones cuando se complican con candidiasis y/o infecciones bacterianas: dermatitis atópica, eczematoide, por contacto o dermatitis seborreica, neurodermatitis y dermatitis venenata. Eczema infantil y liquen simple crónico.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Los corticosteroides tópicos comparten efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores. Se utilizan algunos métodos de laboratorio incluyendo ensayos vasoconstrictores para comparar y predecir potencia o eficacia clínica de los corticosteroides tópicos. Hay alguna evidencia que sugiere correlación entre la potencia vasoconstrictora y la eficacia terapéutica.

La nistatina tiene actividad antimicótica en contra de una gran variedad de hongos patogénicos y no patogénicos al unirse a esteroles de la membrana celular, lo que la hace incapaz de funcionar como una barrera selectiva. La nistatina tiene actividad específica en contra de la Candida albicans (Monilia) y otras especies de candida; no se absorbe de la piel intacta o de las mucosas.

En estudios clínicos de candidiasis cutánea moderada o severa, los pacientes tratados con nistatina y acetónido de triamcinolona mostraron desaparición más rápida y eficaz del eritema y el prurito que los pacientes tratados con nistatina o acetónido de triamcinolona solos.

CONTRAINDICACIONES: Los esteroides tópicos están contraindicados en las enfermedades virales de la piel, vacunas y varicela. También están contraindicados en las infecciones micóticas de la piel, excepto la candidiasis, así como en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Esta preparación no es para uso oftálmico ni debe aplicarse en el conducto auditivo externo de pacientes con el tímpano perforado.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No se han practicado estudios de reproducción en animales. Tampoco se sabe si estas preparaciones pueden causar daño fetal cuando se usan en mujeres embarazadas.

No deben prescribirse durante el embarazo a menos que el beneficio sea mayor que el riesgo.

No se debe usar en el embarazo en grandes cantidades ni por periodos prolongados de tiempo.

Lactancia: Se desconoce si la nistatina se excreta en la leche. Debe tenerse precaución cuando se utiliza durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La hipersensibilidad a la nistatina es poco común. Rara vez se han encontrado reacciones de sensibilidad con el uso tópico de la gramicidina. Se han reportado en la literatura reacciones de hipersensibilidad a la neomicina.

Se han reportado las siguientes reacciones adversas con el uso de corticosteroides tópicos con o sin vendaje oclusivo: Sensación de quemadura, comezón, irritación, sequedad, foliculitis, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías, miliaria, hipertricosis, erupciones acneiformes, maceración de la piel e hipopigmentación. Puede ocurrir ocasionalmente sensibilidad al contacto con algún material o adhesivo del vendaje. Se han reportado nefrotoxicidad y ototoxicidad.

Advertencias: Por su peligro potencial de nefrotoxicidad y ototoxicidad, debe evitarse su uso prolongado y grandes dosis en el tratamiento de las infecciones de la piel secundarias a quemaduras extensas, ulceración trófica y otras condiciones donde es posible la absorción de la neomicina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No se han encontrado interacciones de la nistatina con otros medicamentos.

No hay información de interacción medicamentosa con los otros componentes de este preparado.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se conocen alteraciones de laboratorio con este medicamento.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para valorar el potencial carcinogénico de este preparado. No se han practicado estudios para determinar la mutagenicidad, teratogenicidad o sus efectos en la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

Se debe aplicar en el área afectada 2 o 3 veces al día.

La duración del tratamiento dependerá de la respuesta clínica.

Técnica de vendaje oclusivo: Se aplica una pequeña cantidad de crema en la lesión hasta que desaparezca, dejando una capa delgada de la crema sobre la lesión y cubrirla con una película flexible no porosa.

Si es necesaria humedad adicional se puede cubrir la lesión con un lienzo de algodón húmedo antes de que se aplique la película plástica o humedeciendo el área afectada. La frecuencia de cambio del vendaje se determina en base individual. La reaplicación es esencial en cada cambio de vendaje.

Vía de administración: Tópica.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): No hay datos acerca de sobredosificación con este producto.

PRESENTACION:

Tubos con 30 g.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Almacenarla a temperatura ambiente.

Evitar la congelación.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

Literatura exclusiva para médicos.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
BRISTOL-MYERS SQUIBB DE MEXICO, S. de R.L. de C.V.
(DIVISION SQUIBB)
Av. Revolución No. 1267
Colonia Tlacopac
01040 México, D.F.

* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 61881, S.S.A.
IEA-24872/94/IPPA