- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Gentamicina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contienen:

Sulfato de gentamicina
   equivalente a.................... 300.00 mg
   de gentamicina base

Vehículo, cbp....................... 100.00 ml

Para uso oftálmico solamente.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

·      GARAMICINA® OFTALMICA está indicada en el tratamiento tópico de las infecciones de las estructuras oculares superficiales y sus anexos, causadas por organismos sensibles a la gentamicina. Estas afecciones oculares incluyen: Conjuntivitis, queratitis y queratoconjuntivitis, úlceras cornéales, blefaritis y blefaroconjuntivitis, meibomitis aguda y dacriocistitis.

·      GARAMICINA® OFTALMICA también puede usarse en la prevención de la infección ocular después de la extracción de cuerpos extraños de la córnea o de la conjuntiva, después de traumatismo producido por agentes químicos o físicos y antes o después de cirugía ocular.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El sulfato de gentamicina, un antibiótico aminoglucósido de amplio espectro, es activo contra una amplia variedad de bacterias patógenas grampositivas y gramnegativas. Actúa inhibiendo la síntesis normal de proteínas en bacterias susceptibles.

En pruebas in vivo, las especies estafilocóccicas han respondido favorablemente al sulfato de gentamicina. In vitro, el sulfato de gentamicina es activo contra una amplia variedad de bacterias: Estafilococos coagulasa-positivos y coagulasa-negativos, Escherichia coli, Proteus sp. (indol-positivas e indol- negativas), Pseudomonas aeruginosa, especies del grupo Klebsiella-Enterobacter-Serratia, especies de Citrobacter, Salmonella, Shigella, Moraxella, Serratia y Neisseria, particularmente el gonococo.

La absorción de gentamicina posterior a la aplicación local en mucosas sanas es mínima y no tiene efectos sistémicos. La absorción de la gentamicina aumenta en mucosas irritadas o con lesiones o quemaduras en forma proporcional a la extensión de las mismas y puede tener efectos sistémicos. La gentamicina prácticamente no se absorbe después de administración oral. Después de administración intramuscular es rápidamente absorbida, obteniéndose concentraciones plasmáticas pico a las 0.5 a 1 h. El fármaco se excreta sin cambio por orina, recuperándose hasta 80% de la dosis administrada por vía parenteral, después de 24 horas.

CONTRAINDICACIONES:

GARAMICINA® OFTALMICA está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de la formula. Este producto contiene Cloruro de benzalconio, por lo que no se recomienda el uso de lentes de contacto suaves durante el tratamiento con este producto.

PRECAUCIONES GENERALES:

GARAMICINA® OFTALMICA está preparada para aplicación ocular únicamente; nunca debe inyectarse subconjuntivalmente, ni debe ser introducida directamente a la cámara anterior del ojo.

El uso tópico prolongado de antibióticos puede resultar en el crecimiento de microorganismos no susceptibles y hongos. Si esto ocurriera o si se observara irritación o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto, se deberá suspender el uso de este producto e instituir el tratamiento adecuado.

Se ha reportado alergia cruzada entre los aminoglucósidos.

La solución puede contaminarse si el extremo del aplicador toca cualquier superficie.

La seguridad y eficacia de GARAMICINA® OFTALMICA en niños menores de 6 años no se ha establecido.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se ha establecido la seguridad del uso de este producto durante el embarazo.

No se ha determinado si los componentes de GARAMICINA® OFTALMICA se excretan en la leche humana, por lo que debe tenerse especial cuidado cuando se administra a mujeres en el periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se ha reportado irritación transitoria del ojo.

Los efectos adversos reportados posiblemente relacionados a GARAMICINA® OFTALMICA son ardor e irritación ocular en el momento de la administración, conjuntivitis inespecífica, lesiones del epitelio conjuntival e hiperemia conjuntival.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se han reportado hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado hasta la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Instile una o dos gotas dentro del ojo(s) afectado(s), cada cuatro horas.

En infecciones graves, la frecuencia de la administración puede aumentarse hasta dos gotas, cada hora.

GARAMICINA® OFTALMICA es particularmente eficaz en el tratamiento de úlceras cornéales causadas por Pseudomonas. La administración deberá realizarse rápidamente y a intervalos frecuentes (por ejemplo, de 1 a 2 gotas cada 15 minutos durante el día y asociado a GARAMICINA® OFTALMICA (Ungüento) al acostarse. El tratamiento tópico con gentamicina se combina preferentemente con la administración sistémica de GARAMICINA® (Solución inyectable) por la vía intramuscular y/o la inyección subconjuntival (ver la información correspondiente a GARAMICINA® (Solución inyectable). Debe considerarse la posibilidad de efectos acumulativos.

Para profilaxis, después de la extracción de cuerpos extraños de la córnea o de la conjuntiva, o después de traumatismo producido por agentes físicos o químicos, deberán instilarse 1 o 2 gotas, tres o cuatro veces al día hasta que los signos de inflamación hayan desaparecido.

GARAMICINA® OFTALMICA puede ser usada para profilaxis antes de la cirugía intraocular, particularmente cuando se encuentran organismos gramnegativos, tales como Pseudomonas u otros patógenos susceptibles, en los cultivos pre-operatorios. Deberán instilarse 1 a 2 gotas cuatro a cinco veces, preferentemente ocho horas antes de la cirugía.

Cuando GARAMICINA® OFTALMICA se aplica después de cirugía oftálmica, deberá usarse rutinariamente como parte de las curaciones diarias del ojo durante el periodo postoperatorio. Su uso puede continuarse hasta que la recuperación de la inflamación post-quirúrgica sea evidente.

En el tratamiento de afecciones oftálmicas, una vez obtenida una respuesta favorable, se reducirá la dosis gradualmente, suspendiéndola cuando se haya logrado la curación total.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

A pesar de que no se espera que una sola sobredosis requiera tratamiento, la gentamicina puede depurarse de la sangre mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal. Entre 80 a 90% se elimina del sistema circulatorio durante doce horas de hemodiálisis. La diálisis peritoneal parece ser menos eficaz.

PRESENTACIONES:

Caja con un frasco de 10 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Si requiere mayor información solicítela a la Dirección Médica al 728-44-22.

LABORATORIO Y DIRECCION:
SCHERING-PLOUGH, S.A. de C.V.
Av. 16 de Septiembre Núm. 301
Colonia Xochimilco
16090 México, D.F.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 82307, SSA IV
JEA-26017/95/IPPA