- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Saccharomyces boulardii.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Liofilizado de Saccharomyces
   boulardii
(Hansen CBS 5926)....... 226.00 mg
   equivalente a.................................... 200.00 mg
   de células vivas

Excipiente, cbp.................................... 1 cápsula

Cada sobre contiene:

Liofilizado de Saccharomyces
   boulardii
(Hansen CBS 5926)....... 226.00 mg
   equivalente a.................................... 200.00 mg
   de células vivas

Excipiente, cbp........................................ 1.0 g

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Saccharomyces boulardii es una levadura de 8 a 13 micras, lo que le permite ocupar gran extensión de la mucosa intestinal. Presenta un desarrollo óptimo a la tem­peratura de 37°C.

FLORATIL® mejora la actividad enzimática de la mucosa intestinal, aumentando la concentración de lactasa, sacarasa y maltasa, por mecanismos no bien conocidos aún, con la consecuente utilidad en ciertas diarreas agudas virales, las cuales disminuyen la actividad disacaridásica de la mucosa y la absorción del agua y carbohidratos.

Adicionalmente, FLORATIL® refuerza las defensas inmunológicas intestinales al estimular la síntesis de IgA. Se elimina por las heces a las 5 ó 6 horas después de su ingestión.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo.

PRECAUCIONES GENERALES:

El manejo de líquidos y electrólitos es el aspecto más importante a considerar en la diarrea, especialmente en los niños.

Para evitar la colonización del catéter en pacientes con catéter venoso central, se recomienda lavarse las manos, usar guantes y no abrir los sobres o manipular cápsulas que contengan S. boulardii alrededor de estos pacientes.

Casos extremadamente raros de fungemia con fiebre y cultivos sanguíneos positivos para Saccharomyces, se han reportado en pacientes con catéter aún sin tratamiento con S. boulardii.

En todos los casos, la recuperación fue satisfactoria después de la administración del tratamiento antimicótico y cuando fue necesario se removió el catéter.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se conocen hasta la fecha.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Ocasionalmente se puede presentar olor ácido de las heces, lo cual carece de importancia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La administración conjunta con derivados del imidazol disminuye la actividad biológica de S. boulardii.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Ninguna conocida hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En estudios con animales no existe ningún reporte de posible carcinogenicidad, mutagenicidad, teratogenicidad o alteraciones en la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

En diarreas agudas:

·      Adultos: 1 cápsula 2 veces al día. Se puede incrementar la dosis hasta una cápsula 4 veces al día.

·      Niños: De 1 a 2 sobres cada 12 horas. Se pueden utilizar dosis de 300 a 1,000 mg al día, dependiendo de la edad y en dosis divididas.

En diarreas crónicas y en la profilaxis de las diarreas por antibioticoterapia:

·      Adultos: 1 cápsula 2 veces al día.

·      Niños: 1 sobre dos veces al día.

Mezclar el contenido de un sobre con poco líquido tibio.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No existe peligro de sobredosificación, ya que las levaduras del género S. boulardii, no muestran actividad patógena.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 6 y 12 cápsulas de 200 mg.

Caja con 6 sobres de 200 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en Brasil por:
MERCK, S.A.
Distribuido por:
MERCK, S.A. de C.V.
Calle 5 Núm. 7
Fracc. Industrial Alce Blanco
53370 Naucalpan de Juárez, Edo. de México
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Regs. Núms. 160M82 y 201M86, S.S.A.
JEAR-05330020510444/RM2005 y BEAR-06330022070311/RM2007/IPPA