ESPAVEN ENZIMATICO
GRAGEAS CON CAPA ENTERICA
Tratamiento de la insuficiencia pancreática y síndrome de colon irritable
VALEANT FARMACEUTICA, S.A. de C.V..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Pancreatina, extracto de bilis de buey, dimeticona y celulasa.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada gragea contiene:

Pancreatina al 1:100..................... 130 mg

Dimeticona...................................... 40 mg

Extracto seco de bilis de buey...... 25 mg

Celulasa obtenida
   del Aspergillus niger.................... 5 mg

Excipiente, cbp............................. 1 gragea

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El contenido en pancreatina proporciona los componentes enzimáticos para la degradación de proteínas, carbohidratos y grasas, éstas últimas previamente emulsificadas por las sales biliares del extracto de bilis de buey. Actúa como tratamiento complementario o de reemplazo para un adecuado proceso digestivo de absorción.

La dimeticona actúa disminuyendo la tensión superficial del moco gastrointestinal, evitando la retención de gases así como la flatulencia y meteorismo que acompañan la fermentación por indigestión.

La celulasa, enzima obtenida del Aspergillus niger, hidroliza la celulosa, misma que puede exacerbar la actividad intestinal y la agudización del síndrome de colon irritable.

No se han estudiado sus características farmacocinéticas.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

Pacientes que sean hipersensibles a los componentes de la fórmula, así como obstrucción de las vías biliares, hepatitis aguda, grave y perforación intestinal. Estos últimos debido a los componentes de la fórmula como el extracto seco de bilis de buey, puede estimular el funcionamiento del hígado y agravar la sintomatología.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

A pesar de que no se ha documentado con certeza, los efectos teratógenos sobre el producto y la madre, se recomienda no utilizar ESPAVEN ENZIMATICO® durante el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia a reserva de que sea claramente necesario, valorando riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

A dosis excesivas puede ocasionar diarrea. Puede generarse hipersensibilidad, a alguno de los componentes de la fórmula.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Se ha sugerido la posible interacción de dimeticona con fenitoina, así como de pancreatina, con ascarbosa, cimatidina ciprofloxacina, famotidina, ácido fólico, nizatidina y ranitidina

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han observado hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han observado.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

1 ó 2 grageas después de cada alimento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se ha documentado.

PRESENTACIONES:

Caja con 50 grageas con capa entérica.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de Valeant Farmacéutica, S.A. de C.V.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
Laboratorios Server, S.A. de C.V.
Calzada Ermita Iztapalapa Núm. 436
Colonia Mexicaltzingo
09080 México, D.F.
Para:
Laboratorios Grossman, S.A.
Calzada de Tlalpan Núm. 2021
Colonia Parque San Andrés
04040 México, D.F.
Distribuido por:
VALEANT FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Blvd. Manuel Avila Camacho Núm. 40, piso 20
Colonia Lomas de Chapultepec
11000 México, D.F.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 58177, SSA
EEAR05330020450380/RM2005/IPPA