DEPO-PROVERA
SUSPENSION INYECTABLE
Anovulatorio de acción prolongada
PFIZER, S.A. de C.V..

 

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- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Acetato de medroxiprogesterona.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

El frasco ampula contiene:

Acetato de medroxiprogesterona... 50 y 150 mg

Vehículo cbp............................................. 1 ml

La jeringa prellenada contiene:

Acetato de medroxiprogesterona....... 150 mg

Vehículo cbp............................................. 1 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

La suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona (AMP) está indicada para:

Anticoncepción.

Ginecología:

·      Tratamiento de endometriosis.

·      Tratamiento de síntomas vasomotores menopáusicos.

Oncología

·      Cáncer de mama recurrente y/o metastático.

·      Cáncer endometrial recurrente y/o metastático.

·      Cáncer renal recurrente y/o metastático.

·      Cáncer de próstata metastático.

Anticoncepción/endometriosis: Debido a que puede ocurrir una pérdida en la densidad mineral ósea (DMO) en mujeres pre-menopáusicas que usan la inyección de acetato de medroxiprogesterona a largo plazo (ver Precauciones generales), debe considerarse una evaluación de riesgo/beneficio, que también tome en cuenta la disminución en la DMO que ocurre durante el embarazo y/o lactancia.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Propiedades farmacodinámicas: El acetato de medroxiprogesterona (17 a-hidroxi-6a-acetato de metilprogesterona) es un progesteno derivado de la progesterona.

Mecanismo de acción: El acetato de medroxiprogesterona (AMP) es una molécula progestenica sintética (estructuralmente relacionada a la hormona progesterona endogena) la cual ha demostrado poseer varias acciones farmacológicas en el sistema endocrino:

·      Inhibición de las gonadotropinas pituitarias (FSH y LH).

·      Disminución de ACTH y niveles en sangre de hidrocortisona.

·      Disminución de testosterona circulante.

·      Disminución en los niveles de estrógeno circulante (como resultado de la inhibición de FSH y la inducción enzimática de la reductasa hepática, resultando en el aumento de testosterona y decremento en la conversión de andrógenos a estrógenos.

Todas estas acciones resultan en un número de efectos farmacológicos como se describen a continuación:

Anticoncepción: La inyección intramuscular de AMP, cuando es administrada a la dosis recomendada a mujeres cada 3 meses, inhibe la secreción de gonadotropinas, que de forma alterna previene la maduración y ovulación folicular y resulta en adelgazamiento endometrial.

Ginecología: Acetato de medroxiprogesterona (AMP) administrado oral o parenteralmente en las dosis recomendadas a mujeres con estrógenos endógenos adecuados,  transforma al endometrio proliferativo en secretor. Se han observado efectos androgénicos y anabólicos pero aparentemente el medicamentos carece de actividad estrogénica significativa. Cuando es administrado parenteralmente, AMP inhibe la producción de gonadotropina, que de forma alterna previene la maduración y ovulación folicular, datos disponibles indican que esto no ocurre con la dosificación oral recomendada, cuando es administrada en dosis únicas diarias.

Oncología: AMP demuestra actividad antitumoral. Cuando AMP es administrada a pacientes en dosis altas (por vía oral o inyección intramuscular) es efectiva en el tratamiento paliativo de la respuesta hormonal en neoplasias malignas.

Estudios clínicos:

Estudios de la densidad mineral ósea:

Cambios de DMO en mujeres adultas: En un estudio clínico controlado, mujeres adultas usando una inyección de AMP (150 mg IM) por más de 5 años para anticoncepción mostraron disminución de DMO en espina dorsal y cadera de 5 a 6% comparado con un cambio no significativo en DMO en el grupo control. La disminución en DMO fue más pronunciada durante los primeros dos años de uso, con ligeras disminuciones en años subsecuentes. Los cambios promedio en la espina lumbar de DMO de -2.86%, -4.11%, -4.89%, -4.93% y–5.38% después de 1, 2, 3, 4 y 5 años, respectivamente, fueron observados. La disminución promedio de DMO total en cadera y cuello femoral fueron similares.

Después de dejar de usar la inyección de AMP (150 mg IM) hubo una recuperación parcial en DMO hacia los valores de referencia durante un periodo de dos años después de la terapia. Una duración más larga del tratamiento fue asociada a un índice más lento en la recuperación de DMO (véase Precauciones generales, Pérdida de densidad mineral ósea).

Cambios de DMO en mujeres adolescentes (12 a 18 años): Resultados preliminares de un estudio clínico abierto en curso de DMO inyectable (150 mg IM cada 12 semanas hasta por 5 años) en mujeres adolescentes (12 a 18 años) para anticoncepción, también demostró que el uso de AMP IM fue asociado con una disminución significativa en DMO. La disminución promedio de DMO en espina dorsal lumbar fue de 4.2% después de 5 años, las disminuciones para cadera y cuello femoral fueron 6.9 y 6.1% respectivamente. En contraste la mayoría de las mujeres adolescentes aumentaron significativamente la densidad del hueso durante el período de crecimiento después de la menarquia. Datos preliminares de un número pequeño de adolescentes han demostrado la recuperación parcial de DMO durante un período de dos años (véase Precauciones generales, Pérdida de densidad mineral ósea).

Estudio iniciativo de salud en mujeres (WHI): El subestudio WHI CEE (0.625 mg)/AMP (2.5 mg) enlistó 16.608 mujeres postmenopáusicas entre 50 a 79 años de edad con útero intacto como dato basal, para determinar los riesgos y ventajas de la terapia combinada comparada con el placebo en la prevención de ciertas enfermedades crónicas. El parámetro primario de seguridad fue la incidencia de enfermedad coronaria cardiaca (ECC) [infarto al miocardio no fatal y muerte por ECC], con cáncer de mama invasivo como resultado adverso primario.

El estudio fue detenido antes de tiempo, después de un seguimiento promedio de 5.2 años (duración planeada 8.5 años) debido, de acuerdo a la regla predefinida de detención, al incremento del riesgo de cáncer de mama y los eventos cardiovasculares excedieron las beneficios  especificados, incluidos en el "índice global" (véase Precauciones generales).

La terapia combinada CEE/MPA reportó una disminución significativa de fracturas osteoporóticas (23%) y totales (24%).

Estudio millón de mujeres (MWS): El MWS es un estudio prospectivo de cohorte que enroló a 1,084,110 mujeres en el Reino Unido entre 50 a 64 años de ellas 828.923 con un tiempo definido desde la menopausia  incluido en el análisis principal de riesgo de cáncer de mama en relación al Tratamiento Hormonal (HT). El 50% de la población estudiada habían utilizado HT por algún propósito. La mayoría de los usuarios actuales de HT reportaron como dato basal, usar preparaciones que solamente contienen estrógeno (41%) o combinación estrógeno-progestina (50%). La duración promedio del seguimiento fue de 2.6 años para análisis de incidencia de cáncer y 4.1 años para análisis de mortalidad (véase Precauciones generales, Cáncer de mama).

Estudios de reemplazo de corazón y estrógeno/progestina: HERS y HERS II fueron estudios aleatorizados, prospectivos secundarios para prevención en los efectos a largo plazo de CEE/AMP (0.625 mg CEE más 2.5 mg AMP) régimen oral en mujeres postmenopáusicas con ECC (véase Precauciones generales, Desórdenes cardiovasculares). 2,763 mujeres postmenopáusicas con una edad promedio de 66.7 años y con útero intacto fueron enroladas en este estudio. La duración promedio fue 4.1 años para HERS y 2.7 años adicionales (para un total de 6.8 años) para HERS II (véase Precauciones generales, Desórdenes cardiovasculares).

Estudio de memoria en la salud de las mujeres (WHIMS): El WHIMS, un subestudio de WHI, enroló 4,532 mujeres postmenopaúsicas predominantemente sanas de 65 a 79 años de edad para evaluar los efectos de CEE/MPA (0.625 mg CEE más 2.5 mg MPA) o CEE sola (0.625 mg) en la incidencia de demencia probable comparada con el placebo. La duración promedio del seguimiento fue 4.05 años para el CEE/MPA (véase Precauciones generales, Demencia).

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: Posterior a una administración intramuscular, AMP es liberado lentamente, resultando en un bajo, pero constante nivel en la circulación. Inmediatamente después de la inyección intramuscular de 150 mg/ml AMP, los niveles en plasma fueron 1.7 ± 0.3 nmol/lt. Dos semanas después, los niveles fueron 6.8 ± 0.8 nmol/lt. El tiempo medio para el máximo es aproximadamente de 4 a 20 días posterior a una dosis intramuscular. Los niveles en suero de acetato de medroxiprogesterona bajan gradualmente y permanecen relativamente constantes alrededor de 1 mg/ml por 2 a 3 meses. Los niveles circulantes pueden ser detectados por un tiempo de 7 a 9 meses posterior una inyección intramuscular.

Distribución: AMP es aproximadamente 90 a 95% de unido a proteínas. El volumen de distribución es reportado como 20 ± 3 lt. Acetato de medroxiprogesterona atraviesa la barrera hematoencefálica, y la barrera placentaria. Bajos niveles han sido detectados en la leche materna de mujeres lactantes administrando 150 mg de acetato de medroxiprogesterona por vía intramuscular (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

Metabolismo: AMP es metabolizada en hígado.

Eliminación: La vida media de eliminación posterior una inyección intramuscular es alrededor de 6 semanas. Acetato de medroxiprogesterona es excretado sobre todo en las heces, vía secreción biliar. Aproximadamente 30% de una dosis intramuscular es secretada en la orina después de 4 días.

CONTRAINDICACIONES:

El acetato de medroxiprogesterona está contraindicado en pacientes con las siguientes condiciones:

·      Sospecha de embarazo o embarazo confirmado.

·      Sangrado vaginal sin diagnóstico.

·      Disfunción hepática severa.

·      Hipersensibilidad conocida al acetato de medroxiprogesterona o a cualquier componente del medicamento.

Contraindicaciones adicionales para el uso específico:

·      Anticoncepción/ginecología: Neoplasia de mama conocida o sospechada.

PRECAUCIONES GENERALES:

El sangrado vaginal inesperado durante la terapia con el acetato de medroxiprogesterona debe investigarse.

El acetato de medroxiprogesterona puede provocar algún grado de retención de líquidos, por lo tanto, se debe tener precaución al tratar a cualquier paciente con una condición médica pre-existente que pudiera verse afectada de manera adversa por la retención de líquidos.

Las pacientes con un historial de tratamiento para la depresión clínica deben ser supervisadas cuidadosamente mientras reciben terapia con acetato de medroxiprogesterona.

Algunos pacientes que reciben acetato de medroxiprogesterona pueden mostrar una tolerancia disminuida a la glucosa. Los pacientes diabéticos deben ser observados cuidadosamente mientras reciben tal terapia.

El patólogo (laboratorio) debe ser informado acerca del uso de acetato de medroxiprogesterona en caso de que el tejido endometrial o endocervical se someta para examinación.

El médico/laboratorio debe ser informado de que el uso de acetato de medroxiprogesterona puede disminuir los niveles de los siguientes biomarcadores endócrinos:

a)        Los esteroides en plasma/urinarios (por ejemplo, cortisol, estrógeno, pregnanediol, progesterona, testosterona).

b)        Gonadotropinas plasmáticas/urinarias (por ejemplo, LH y FSH).

c)        Globulina ligadora de las hormonas sexuales.

El medicamento no debe re-administrarse hasta examinar si hay una pérdida parcial repentina o completa de la vista o si hay un inicio repentino de proptosis, diplopia o migraña. Si el examen revela papiledema o lesiones vasculares retinianas, el medicamento no debe administrarse.

Aunque el acetato de medroxiprogesterona no se ha relacionado causalmente con la inducción de trastornos trombóticos o tromboembólicos, cualquier paciente con un historial o quienes desarrollan este tipo de evento mientras se encuentran sometidas a terapia con acetato de medroxiprogesterona, se debe evaluar su estado y urgencia de tratamiento cuidadosamente antes de continuar la terapia.

Advertencias adicionales y precauciones para uso específico o formulación:

·      Anticoncepción/endometriosis: Fórmulas inyectables

Pérdida de la densidad mineral ósea: El uso de AMP inyectable reduce los niveles de estrógeno en suero y está asociado con pérdida significativa de la DMO ya que el metabolismo óseo se adapta a un nivel más bajo de estrógenos. Esta pérdida de DMO es de interés particular durante la adolescencia y edad adulta temprana, un periodo crítico del crecimiento de los huesos. La pérdida de hueso es mayor con una duración por el uso prolongado y puede que no sea completamente reversible. Se desconoce si el uso del AMP inyectable en mujeres más jóvenes reducirá el pico de la masa ósea y aumentará el riesgo de fractura osteopénica en su vida posterior. En mujeres adultas y adolescentes, la disminución en la DMO parece ser al menos parcialmente reversible después de que se deja de usar el acetato de medroxiprogesterona inyectable y la producción ovárica de estrógenos aumenta (véase Propiedades farmacodinámicas, Estudios de densidad mineral ósea). Un estudio para evaluar la reversibilidad de la pérdida de DMO en mujeres adolescentes está en curso.

La suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona sólo debe usarse como un método anticonceptivo o tratamiento endometrial a largo plazo (ejemplo más de 2 años) si otros métodos de control natal o tratamientos endometriales son inadecuados. La DMO debe evaluarse cuando una mujer necesite continuar usando la suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona a largo plazo. En mujeres adolescentes, la interpretación de los resultados de la DMO debe tomar en cuenta la edad de la paciente y la madurez esquelética.

Se deben considerar otros métodos de control natal en el análisis de los riesgos/beneficios para el uso del acetato de medroxiprogesterona inyectable en mujeres con factores de riesgo para la osteoporosis. La suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona puede ser un riesgo adicional en pacientes con factores de riesgo de osteoporosis (por ejemplo, enfermedad ósea metabólica, uso crónico de alcohol y/o tabaco, anorexia nerviosa, fuerte historial familiar de osteoporosis o uso crónico de fármacos que pueden reducir la masa ósea tales como anticonvulsivos o corticoesteroides.

Se recomienda que todos los pacientes tengan un consumo adecuado de calcio y vitamina D.

Dosis altas de fórmulas parenterales (por ejemplo, uso en oncología en mujeres pre-menopáusicas):

Anticoncepción: La mayoría de mujeres que usan la suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona, experimentan interrupción de los patrones del sangrado menstrual (por ejemplo, sangrado/manchado irregular o impredecible, rara vez, sangrado abundante o continuo). Conforme las mujeres continúan usando la suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona, un menor número experimenta sangrado irregular y un número mayor de mujeres experimentan amenorrea.

La vigilancia de casos controlados a largo plazo de usuarios de la suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona encontró un riesgo global ligeramente o nulamente aumentado de cáncer de mama y ningún riesgo aumentado de cáncer ovárico o cervical y de hígado y un efecto prolongado, protector de reducir el riesgo de cáncer endometrial.

La suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona (150 mg de inyección intramuscular) tiene un efecto anticonceptivo prolongado. El tiempo promedio para la concepción para aquellas que conciben es de 10 meses después de la última inyección con un intervalo de 4 a 31 meses, y no está relacionado con la duración del uso.

Hubo una tendencia de las mujeres a aumentar de peso mientras estaban en la terapia con acetato de medroxiprogesterona.

Si se desarrolla ictericia, se debe considerar no re-administrar el fármaco.

Las pacientes deben ser asesoradas de que la suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona no protege contra la infección de VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.

Ginecología: Tratamiento de síntomas vasomotores menopáusicos/oposición de efectos endométricos de estrógenos en mujeres menopáusicas  que son tratadas con estrógenos (Terapia hormonal)- Todas las formulaciones:

Otras dosis de estrógenos orales conjugados con el acetato de medroxiprogesterona y otras combinaciones y formas de dosificación de HT no fueron estudiadas en el Estudio de la Iniciativa de Salud en Mujeres (WHI) (véase Estudios clínicos) y la ausencia de datos comparables, debe asumirse que estos riesgos son similares.

Cáncer de mama: El uso combinado de estrógeno/progestina por mujeres postmenopáusicas, ha reportado un incremento en el riesgo de cáncer de mama. Resultados de un estudio aleatorizado placebo-controlado, el estudio WHI, y estudios epidemiológicos (véase Estudios clínicos) ha reportado un incremento en el riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman la combinación estrógeno/progestina para HT por varios años. En el WHI estrógenos equinos conjugados (CEE) más un estudio de AMP y estudios de observacionales, el exceso de riesgo aumentó con la duración de su uso (véase Dosis y vía de administración). El uso de estrógenos más progestina ha resultado en un aumento en el reporte de mamogramas anormales que requieren evaluación adicional.

Desórdenes cardiovasculares: Estrógenos con o sin progestinas no deben ser utilizados para la prevención de enfermedades cardiovasculares. Varios estudios prospectivos aleatorizados en efectos a largo plazo (véase Dosis y vía de administración) de estrógenos/progestina combinado en mujeres postmenopáusicas han reportado un aumento en el riesgo de eventos cardiovasculares tales como infarto al miocardio, enfermedades coronarias y tromboembolia venosa.

Enfermedad arterial coronaria: No hay evidencia de estudios aleatorizados controlados sobre los beneficios cardiovasculares con estrógenos conjugados y acetato de medroxiprogesterona (AMP). Dos Estudios clínicos grandes [WHI CEE/AMP, y el Estudios Corazón y Reemplazo Estrógeno/progestina (HERS) (véase Estudios clínicos)] mostraron un posible riesgo creciente de morbilidad cardiovascular en el primer año de uso y ningún beneficio.

En el subestudio CEE/AMP de WHI un riesgo creciente de enfermedad cardiaca coronaria (ECC) (definido como infarto al miocardio no fatal y muerte ECC) fue observado en mujeres recibiendo CEE/AMP comparado con mujeres que recibieron placebo (37 contra 30 por 10.000 años persona). El incremento en riesgo TEV fue observado en el primer año y persistió durante el periodo de observación (véase Dosis y vía de administración).

Evento vascular cerebral (EVC): En el mismo subestudio de WHI, un aumento en el riesgo de EVC fue observado en mujeres recibiendo CEE/AMP comparado con mujeres recibiendo placebo (29 contra 21 por 10.000 años de la persona). El incremento en riesgo fue observado en el primer año y persistió durante el periodo de observación (véase Dosis y vía de administración).

Tromboembolia venosa/embolia pulmonar: HT es asociado a un riesgo relativo más alto de desarrollar tromboembolia venosa (TEV). Por ejemplo, Trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.

Demencia: Reuniendo datos del WHI (véase Estudios clínicos), un subestudio de WHI para CEE y CEE/AMP reportó un aumento en el riesgo de desarrollar demencia probable y debilidad cognoscitiva ligera (DCS) en mujeres postmenopáusicas de 65 años de edad o mayores. El uso de HT para prevenir demencia o debilidad cognoscitiva ligera en mujeres no es recomendable.

Cáncer ovárico: El subestudio WHI de CEE/AMP reportó que estrógenos más progestina incrementan el riesgo de cáncer ovárico, pero el riesgo no fue estadísticamente significativo.

Recomendación para el historial y del examen físico: Un historial médico familiar completo debe hacerse antes de iniciar cualquier terapia hormonal. El pretratamiento y examinaciones físicas periódicas deben hacer especial referencia a la presión arterial, pechos, abdomen, y órganos pélvicos, incluyendo citología cervical.

Formulaciones ginecológicas-inyectables: La anovulación prolongada con amenorrea y/o patrones menstruales erráticos pueden seguir a la administración ya sea de una dosis individual o dosis múltiples de la suspensión inyectable de AMP.

Oncología:El acetato de medroxiprogesterona puede producir síntomas de Cushinoides.

Algunos pacientes que reciben el acetato de medroxiprogesterona pueden presentar disminución de la función adrenal. El acetato de medroxiprogesterona puede disminuir los niveles en sangre de la hormona adrenocorticotrópica y de la hidrocortisona.

El médico/laboratorio debe de ser informado que además de los biomarcadores endócrinos (véase Precauciones generales), el uso del acetato de medroxiprogesterona en indicaciones oncológicas puede causar insuficiencia adrenal parcial (disminución de la respuesta del eje hipófisis-suprarrenales) durante la prueba de metyrapone. Además, la habilidad de respuesta de la corteza adrenal de la hormona adrenocorticotrópica, debe demostrarse antes de administrar metyrapone.

Formulaciones oncológicas-inyectables: La anovulación prolongada con amenorrea y/o patrones menstruales erráticos pueden seguir a la administración ya sea de una dosis individual o dosis múltiples de la suspensión inyectable de AMP.

Formulaciones parenterales de alta dosis (por ejemplo, uso oncológico en mujeres pre-menopaúsicas):

Disminución en la densidad mineral ósea: No hay estudios de los efectos en la densidad mineral ósea (DMO) de la administración oral de AMP o de altas dosis de AMP parenteral (por ejemplo, para uso oncológico).

Sin embargo, un estudio clínico de mujeres adultas con potencial maternal se administró AMP IM, 150 mg cada 3 meses, para anticoncepción, demostraron una disminución en la DMO promedio de 5.4% en espina lumbar después 5 años, con al menos una recuperación parcial  de esta pérdida ósea durante los primeros 2 años después de que el tratamiento se descontinuara Un estudio clínico similar de AMP 150 mg IM cada 3 meses en mujeres adolescentes para anticoncepción, demostraron disminuciones similares en DMO, los cuales fueron más pronunciados durante los primeros dos años de tratamiento y los cuales nuevamente fueron por al menos parcialmente reversibles cuando el tratamiento fue discontinuado.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: El acetato de medroxiprogesterona está contraindicado en mujeres que están embarazadas.

Algunos reportes sugieren una asociación entre la exposición intrauterina a fármacos progestacionales en el primer trimestre del embarazo y las anormalidades genitales en fetos masculinos y femeninos.

Los bebés de embarazos no intencionales que ocurren de 1 a 2 meses después de la inyección de acetato de medroxiprogesterona pueden estar en un riesgo aumentado de bajo peso al nacer, lo cual, a su vez, se asocia con un aumento de riesgo de muerte neonatal. El riesgo atribuible es bajo porque los embarazos mientras se utiliza el acetato de medroxiprogesterona no son comunes. No hay información definitiva para las otras formulaciones del acetato de medroxiprogesterona.

Si el acetato de medroxiprogesterona se usa durante el embarazo, o si la paciente se embaraza mientras está usando este fármaco, el paciente debe ser aconsejado acerca del peligro potencial para el feto.

Lactancia: El acetato de medroxiprogesterona y sus metabolitos se excretan en la leche materna. No hay evidencia que sugiera que esto represente algún riesgo para el bebé lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Anticoncepción:

MEDDRA SOC

Evento

Infecciones e infestaciones

Vaginitis

Desórdenes metabólicos y nutricionales

Retención de líquidos, cambio en el peso

Desórdenes psiquiátricos

Disminución del líbido o anorgasmia, insomnio

Desórdenes del sistema nervioso

Convulsiones, depresión, mareos, dolor de cabeza, nerviosismo, somnolencia

Desórdenes vasculares

desórdenes tromboembólicos,

Desórdenes gastrointestinales

Dolor abdominal, hinchazón, náuseas

Desórdenes hepatobiliares

Mala función hepática, ictericia

Desórdenes de la piel y tejido subcutáneo

Acné, alopecia, hirsutismo, prurito, erupción cutánea, urticaria

Desórdenes musculoesqueléticos y tejido conectivo y hueso

Artralgia, dolor de espalda, calambres en las piernas

Desórdenes en el sistema reproductivo y mama

Sangrado uterino anormal (aumento irregular, disminución), amenorrea, alteración de las secreciones cervicales, erosiones cervicales,  anovulación prolongada

Desórdenes generales y condiciones del sitio de administración

Edema/retención de líquidos, reacciones de hipersensibilidad, (por ejemplo, anafilaxia, angioedema) fatiga, reacciones en el sitio de la inyección, pirexia

Investigaciones

Disminución en la tolerancia a la glucosa

Ginecología:

MEDDRA SOC

Evento

Desórdenes metabólicos y nutricionales

Cambio en el peso

Desórdenes psiquiátricos

Insomnio

Desórdenes del sistema nervioso

Depresión, mareo, fatiga, cefalea, insomnio, nerviosismo, somnolencia

Desórdenes vasculares

Desórdenes tromboembólicos

Desórdenes gastrointestinales

Náusea

Desórdenes hepatobiliares

Ictericia

Desórdenes de la piel y tejido subcutáneo

Acné, alopecia, hirsutismo, prurito, erupción cutánea, urticaria

Desórdenes en el sistema reproductivo y pecho

Sangrado uterino anormal (aumento irregular, disminución), amenorrea, alteración de las secreciones cervicales, erosiones cervicales,  anovulación prolongada

Desórdenes generales y condiciones del sitio de administración

Edema/retención de líquidos, reacciones de hipersensibilidad, (por ejemplo, anafilaxia, angioedema) fatiga, reacciones en el sitio de la inyección, pirexia

Investigaciones

Disminución en la tolerancia a la glucosa

Oncología:

MEDDRA SOC

Evento

Desórdenes en sangre y sistema linfático

Elevación de glóbulos blancos y cuenta de plaquetas

Desórdenes endocrinos

Efectos corticoides (por ejemplo, síndrome de Cushing)

Desordenes metabólicos y nutricionales

Cambio en el peso, exacerbación de diabetes mellitas

Desórdenes psiquiátricos

Confusión, euforia, cambios en el libido, insomnio

Desórdenes en el sistema nervioso

Depresión, mareos, dolor de cabeza, pérdida de la concentración, nerviosismo,  somnolencia, infarto cerebral, efectos parecidos a los adrenérgicos (por ejemplo, temblores finos en las manos, sudoración, calambres en las pantorrillas por la noche)

Desórdenes de la vista

Desórdenes visuales, cataratas diabéticas, trombosis retinal

Desórdenes cardiacos

Infarto al miocardio, falla cardiaca, palpitaciones, taquicardia

Desórdenes vasculares

Embolia pulmonar, tromboembolia

Desórdenes gastrointestinales

Constipación, diarrea, sequedad de la boca, vómito, náuseas

Desórdenes hepatobiliares

Función del hígado alterada, ictericia

Desórdenes en la piel y tejido subcutáneo

Acné, alopecia, hirsutismo, prurito, erupción cutánea, urticaria

Eventos adversos adicionales reportados durante la post-comercialización:

Fórmulas intramusculares: En la experiencia de post-comercialización, ha habido casos raros de osteoporosis incluyendo fracturas osteoporóticas reportadas en pacientes que toman acetato de medroxiprogesterona por vía IM.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La aminoglutetimida administrada simultáneamente con dosis altas de acetato de medroxiprogesterona puede deprimir significativamente las concentraciones séricas de acetato de medroxiprogesterona. Los usuarios de dosis altas del acetato de medroxiprogesterona deben ser advertidos de la posibilidad de una eficacia disminuida con el uso de aminoglutetimida.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Ver Precauciones generales.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

La administración intramuscular a largo plazo del acetato de medroxiprogesterona ha demostrado que produce tumores mamarios en perros (raza Beagle).

No existe evidencia de un efecto carcinogénico asociado con la administración oral del acetato de medroxiprogesterona a ratas y ratones.

En una serie de estudios de toxicidad genética realizados in vitro e in vivo, el acetato de medroxiprogesterona no fue mutagénico.

El acetato de medroxiprogesterona a altas dosis tiene efecto anticonceptivo, por lo que también podría esperarse que perjudique la fertilidad hasta la interrupción del tratamiento.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Anticoncepción: La suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona debe agitarse vigorosamente justo antes de usar para asegurar que la dosis que se está administrando represente una suspensión uniforme.

La dosis recomendada es de 150 mg de la suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona cada 3 meses administrados mediante inyección intramuscular en el glúteo o el músculo deltoide. La inyección inicial debe administrarse durante los primeros 5 días después del inicio de un periodo menstrual normal, en un plazo de 5 días post-parto si no está en lactancia o, si está exclusivamente amamantando o después de 6 semanas después del parto.

Uso en niños: El acetato de medroxiprogesterona por vía IM no está indicado antes de la menarquia.

Hay datos disponibles en mujeres adolescentes (12 a 18 años) (ver Propiedades farmacodinámicas, Estudios de densidad mineral ósea). Diferente a las preocupaciones acerca de la pérdida de DMO, se espera que la seguridad y la eficacia del acetato de medroxiprogesterona por vía IM sean las mismas para mujeres adolescentes post-menárquicas y para mujeres adultas.

Ginecología: El uso de una terapia combinada de estrógeno/progesterona en mujeres postmenopáusicas debe limitarse a la más baja dosis efectiva y duración más corta consistente con los objetivos del tratamiento y los riesgos para las mujeres de manera individual, y estos deben ser evaluado periódicamente (ver Precauciones generales).

A menos que haya un diagnóstico previo de endometriosis, no se recomienda agregar progesterona en una mujer sin un útero intacto.

Endometriosis: 50 mg semanales de acetato de medroxiprogesterona inyectable administrado intramuscularmente ó 100 mg cada 2 semanas por lo menos 6 meses.

Síntomas vasomotores menopáusicos: 150 mg de MPA inyectable por vía intramuscular cada 12 semanas.

Oncología:

Cáncer de mama recurrente y/o metastático: Dosis inicial de acetato de medroxiprogesterona inyectable de 500 a 1,000 mg IM al día por 28 días. La paciente debe entonces colocarse en un programa de mantenimiento de 500 mg dos veces a la semana tanto tiempo como responda al tratamiento.

Cáncer del endometrio o renal recurrente y/o metastático: La dosis inicial recomendada es de 400 a 1,000 mg IM de acetato de medroxiprogesterona inyectable a la semana inicialmente. Si se nota mejoría en un plazo de unas cuantas semanas o meses y la enfermedad parece estabilizarse, puede ser posible mantener la mejoría con tan poco como 400 mg al mes.

Cáncer de próstata metastático: La dosis inicial de acetato de medroxiprogesterona inyectable de 500 mg IM de acetato de medroxiprogesterona inyectable dos veces a la semana por 3 meses, con dosis de mantenimiento con 500 mg semanales.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

El tratamiento para sobredosificación es sintomático y de soporte.

PRESENTACIONES:

Caja con 1 vial con 3 ml de 50 mg/ml.

Caja con 1 vial con 150 mg/ml.

Caja con 1 jeringa prellenada con 150 mg/ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Agítese antes de usarse. No se administre durante el embarazo. Su uso puede causar pérdida del calcio almacenado en sus huesos.

LABORATORIO Y DIRECCION:
PFIZER, S.A. de C.V.
Km 63 Carretera México-Toluca
50140 Toluca, Edo. de México
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NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 59742, S.S.A. IV