CRYL OFTENO 2% y 4%
SOLUCION
Antialérgico vasoconstrictor
SOPHIA, S.A. de C.V., LABORATORIOS.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Cromoglicato de sodio.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Solución al 2%:

Cada ml contiene:

Cromoglicato de sodio.................. 20 mg

Vehículo cbp..................................... 1 ml

Solución al 4%:

Cada ml contiene:

Cromoglicato de sodio.................. 40 mg

Vehículo cbp..................................... 1 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

CRYL OFTENO está indicado en el tratamiento de padecimientos oculares alérgicos como queratoconjuntivitis primaveral y atópica, conjuntivitis papilar gigante, queratoconjuntivitis alérgica inespecífica.

Además, puede utilizarse en la conjuntivitis crónica irritativa y en sujetos que muestran una disminución del tiempo de ruptura lagrimal.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El cromoglicato de sodio es un estabilizador de las células cebadas. Inhibe la degranulación de las células cebadas, sensibilizadas, que ocurre después de la exposición a antígenos específicos. El cromoglicato de sodio actúa mediante la inhibicón de la liberación de histamina y SRL-a (sustancia de reacción lenta de la anafilaxia) de la célula cebada.

El cromoglicato de sodio es pobremente absorbido. Menos de 0.01% de la dosis oftálmica penetra al humor acuoso y ésta desaparece en menos de 24 horas.

Sistémicamente es absorbido 0.03% de la dosis tópica oftálmica. El cromoglicato de sodio presenta una unión reversible con las proteínas plasmáticas en aproximadamente 65%. El medicamento no se metaboliza y es eliminado sin cambios por la vía renal y biliar en iguales proporciones. Su vida media es de 6 horas y el inicio de la mejoría sintomática puede iniciarse desde el segundo día de tratamiento, aunque más comúnmente empieza después de 5 días de iniciada la terapia. Además, se ha visto que el cromoglicato de sodio aumenta la estabilidad de la película lagrimal, al prolongar su tiempo de ruptura.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

Los pacientes pueden experimentar ardor leve transitorio después de la aplicación de cromoglicato de sodio.

Se recomienda que la frecuencia de administración no sea excedida.

Para prevenir la contaminación de la punta del frasco gotero y de la solución, se debe tener cuidado de no tocar el párpado o las áreas subyacentes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No hay estudios controlados en la mujer embarazada ni durante la lactancia. Se recomienda administrarse con precaución durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Ardor transitorio ocasional después de su aplicación. Muy raramente se han presentado hiperemia conjuntival, lagrimeo, prurito, resequedad alrededor de los ojos y aparición de orzuelos que coinciden con el periodo del tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No existe evidencia de interacciones medicamentosas en relación con el cromoglicato de sodio.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No existe evidencia de alteraciones de pruebas de laboratorio en relación al cromoglicato de sodio.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios a largo plazo en ratones y hámsteres no han demostrado efectos neoplásicos del cromoglicato de sodio. Así mismo, no se han observado efectos de mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

En conjuntivitis moderada aplicar 2 gotas de CRYL OFTENO al 2% 4 veces al día. En conjuntivitis severas aplicar 2 gotas 4 veces al día de CRYL OFTENO al 4%. El tiempo durante el cual debe aplicarse varía de 3 semanas a 6 meses, dependiendo de la severidad del caso. Si se requiere terapia crónica, puede administrarse el medicamento por el tiempo que sea necesario, sin que se hayan reportado reacciones adversas severas con su uso prolongado.

Vía de administración: Oftálmica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado mayores reacciones adversas. Si se ingiere accidentalmente, administre líquidos orales para diluirlo.

PRESENTACIONES:

Frasco gotero conteniendo 5 ml de solución.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Dosis la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:
LABORATORIOS SOPHIA, S.A. de C.V.
Hidalgo No. 738
Colonia Centro
44290 Guadalajara, Jal.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 165M91, S.S.A. IV
LEAR-314928/RM2002/IPPA