- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Dextrometorfano.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Bromhidrato de dextrometorfano......... 30 mg

Excipiente, cbp.................................... 1 cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antitusivo. ATHOS® es un fármaco exclusivamente antitusivo que alivia la tos irritativa, por su actividad inhibitoria sobre el reflejo tusígeno.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Generalidades.

Origen y química: ATHOS®, es el bromhidrato de dextrometorfano. DCI. (Bromhidrato de d-3-metoxi-N metil morfinano), es un derivado sintético.

Farmacocinética: La farmacocinética de ATHOS® corresponde a la del dextrometorfano (HBr), el cual, se absorbe rápidamente por el tracto gastrointestinal. Su actividad se presenta rápidamente, a los 15 minutos después de su administración oral, pudiendo prolongarse de 8 a 12 horas, es metabolizado en el hígado y su vida media en plasma es de aproximadamente 11 horas. Una pequeña cantidad de la droga es excretada sin cambios por orina, de 7 a 10% se excreta por las heces y 50% es eliminada por la orina 24 horas después de su administración.

Farmacodinamia:

Mecanismo de acción: La farmacodinamia de ATHOS® corresponde a la del dextrometorfano (HBr), presentando las características de un antitusígeno de acción central, aumentando el umbral del reflejo correspondiente por un mecanismo asociado a una interacción con receptores opiáceos no μ y no k. Su potencia antitusígena es similar a la de la codeína. SNC; antitusivo opiáceo de acción central, compartiendo las propiedades depresoras de éste grupo de fármacos, induciendo una sedación o somnolencia.

Farmacología clínica: Los efectos deseables de ATHOS®, se sitúan principalmente a nivel de su actividad antitusiva, la cual, se presenta a los niveles de dosis que no acompañan efectos colaterales. Además, no induce tolerancia ni fármaco dependencia. Normalmente no induce efectos severos de depresión respiratoria a las dosis terapéuticas.

CONTRAINDICACIONES:

ATHOS® no debe administrarse a pacientes:

·      hipersensibles a los componentes de la formula.

·      que estén en tratamiento con inhibidores de la MAO.

·      con gastritis o úlcera péptica, tos crónica, asma o enfisema.

No debe usarse en forma concomitante con inhibidores del SNC.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Dadas las recomendaciones generales del uso de fármacos, durante estos períodos se sugiere el que: No debe administrarse a la mujer durante el embarazo, ni la lactancia. Su uso durante esta etapa debe de evaluarse por el médico a nivel del riesgo beneficio. Este producto atraviesa la barrera placentaria y se distribuye hacía la leche materna. No hay estudios sistemáticos controlados en mujeres embarazadas. Aunque, no han habido informes de teratogenicidad, ni mutagénesis.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Ocasionalmente se pueden presentar náuseas, vómito, erupciones cutáneas. Trastornos gastrointestinales, excitación, somnolencia. En dosis mayor, puede causar depresión nerviosa y dificultad intensa para respirar.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La administración concomitante de ATHOS® con otros opiáceos, inhibidores de la monoaminooxidasa (iMAO), antidepresivos tricíclicos, barbitúricos y fenotiazinas. En general: La ingesta de alcohol debe abolirse durante el tratamiento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Puede alterar y elevar los resultados de la amilasa sérica y transaminasas pirúvica.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

A la fecha no se han reportado casos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía oral. La que el médico señale.

·      Mayores de 12 años: 1 cápsula cada 12 horas.

·      Adultos: 1 ó 2 cápsulas cada 12 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobre dosificación de cualquier forma, cualquiera que sea la causa. Esta debe ser contrarrestada por medidas generales y específicas. Dependiendo del estado de conciencia, mantenimiento de vías aéreas y vasculares permeables, control y vigilancia de signos vitales, así como el acomodarlo en un sitio oscuro y tranquilo. El uso de naloxona puede contrarrestar o abolir la intoxicación. Sobre todo, los efectos a nivel del SNC que inducen la depresión respiratoria. Síntomas; estos son dosis dependientes: nerviosismo, insomnio, alteraciones del SNC, mareos y dificultad para respirar.

PRESENTACIONES:

Caja con 20 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
PRODUCTOS MEDIX, S.A. de C.V.
Calz. del Hueso Núm. 39
Colonia Ex-Ejido Santa Ursula Coapa
04650 México, D.F.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 60619, SSA VI
GEAR-083300415A0027/RM2008/IPPA