VOLTAREN

VOLTAREN SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento del dolor y la inflamación
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

 

Diclofenaco sódico.

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

 

Cada ampolleta contiene:

 

Diclofenaco sódico................ 75 mg

 

Vehículo, cbp............................ 3 ml

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

 

Inyección intramuscular:

 

Tratamiento de:

 

·      Agudizaciones de las formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artrosis, espondiloartritis, síndromes dolorosos de la columna vertebral, reumatismo no articular.

 

·      Crisis aguda de gota.

 

·      Cólico nefrítico y cólico biliar.

 

·      Dolor, inflamación y edema postraumáticos y postoperatorios.

 

·      Crisis de migraña graves.

 

Infusión intravenosa:

 

·      Tratamiento o prevención del dolor postoperatorio en el hospital.

 

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

 

Propiedades farmacocinéticas:

 

Absorción: Tras la administración de 75 mg de diclofenaco por vía intramuscular, la absorción se produce de inmediato y se alcanza concentraciones plasmáticas máximas medias de unos 2.5 µg/ml (8 µmol/lt.) al cabo de unos 20 minutos. La cantidad absorbida es directamente proporcional a la dosis.

 

Cuando se administran 75 mg de diclofenaco en infusión intravenosa durante dos horas, las concentraciones plasmáticas máximas medias son de aproximadamente 1.9 µg/ml (5.9 µmol/lt.). Con infusiones más breves se consiguen concentraciones plasmáticas máximas más elevadas, mientras que con infusiones más prolongadas se alcanzan concentraciones estables proporcionales a la velocidad de infusión al cabo de 3 a 4 horas. Por el contrario, las concentraciones plasmáticas disminuyen rápidamente cuando se han alcanzado las concentraciones máximas después de una inyección intramuscular o de la administración de grageas o supositorios.

 

El área bajo la curva de las concentraciones plasmáticas en función del tiempo (ABC) tras la administración intramuscular o intravenosa es aproximadamente dos veces mayor de la que se obtiene al administrarse la misma dosis por vía oral o rectal, dado que aproximadamente la mitad del principio activo se metaboliza durante su primer paso por el hígado (efecto de "primer paso") cuando se administra por vía oral o rectal.

 

El comportamiento farmacocinético no cambia tras la administración repetida. No se produce acumulación del fármaco, siempre que se cumplan los intervalos de administración recomendados.

 

Distribución: El 99.7 % del diclofenaco se une a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina (99.4 %). El volumen de distribución aparente calculado es de 0.12 a 0.17 lt./kg.

 

El diclofenaco entra en el líquido sinovial, donde se determinan concentraciones máximas de 2 a 4 horas después de que se hayan alcanzado las concentraciones plasmáticas máximas. La vida media de eliminación aparente del líquido sinovial es de 3 a 6 horas. Dos horas después de alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas, las concentraciones del principio activo ya son mayores en el líquido sinovial y se mantienen más elevadas durante un periodo de hasta 12 horas.

 

Biotransformación: La biotransformación del diclofenaco se produce en parte por glucuronidación del fármaco intacto, pero principalmente por hidroxilaciones y metoxilaciones simples y múltiples, lo que produce diversos metabolitos fenólicos (3' hidroxi 4' hidroxi , 5 hidroxi 4',5 dihidroxi diclofenaco y 3' hidroxi 4' metoxi diclofenaco), la mayoría de los cuales se convierten en conjugados glucurónidos. Dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos, aunque en mucho menor grado que el diclofenaco.

 

Eliminación: La depuración sistémica total del diclofenaco en el plasma es de 263 ± 56 ml/min (valor medio± DE). La vida media terminal en plasma es de 1 a 2 horas. Cuatro de los metabolitos, incluidos los dos activos, también tienen vidas medias plasmáticas cortas de 1 a 3 horas. Un metabolito, el 3' hidroxi 4' metoxi diclofenaco tiene una vida media plasmática mucho mayor. Sin embargo, este metabolito es virtualmente inactivo.

 

Aproximadamente 60% de la dosis administrada se excreta en la orina en forma de conjugado glucurónido del fármaco inalterado y como metabolitos, la mayoría de los cuales también se convierten en conjugados glucurónidos. Menos de 1% se excreta en forma del fármaco inalterado. El resto de la dosis se elimina en la bilis y las heces como metabolitos.

 

Características en los pacientes: No se han observado diferencias importantes atribuibles a la edad en lo que respecta a la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco. Sin embargo, en algunos pacientes de edad avanzada, con una infusión intravenosa de 15 minutos se lograron concentraciones plasmáticas superiores en 50% a las esperadas en comparación con los datos de sujetos jóvenes sanos.

 

En los pacientes que sufren de insuficiencia renal, la cinética tras dosis únicas no permite inferir que exista una acumulación del principio activo inalterado cuando se aplica el esquema posológico normal. En situaciones en que la depuración de creatinina es inferior a 10 ml/min, las concentraciones plasmática en equilibrio de los hidroximetabolitos son unas cuatro veces superiores a las de los individuos normales.

 

Sin embargo, los metabolitos se eliminan finalmente en la bilis.

 

En los pacientes que padecen hepatitis crónica o cirrosis no descompensada, la cinética y el metabolismo del diclofenaco son iguales a los que se observan en pacientes que no sufren hepatopatías.

 

Propiedades farmacodinámicas:

 

Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroides, derivados del ácido acético y sustancias relacionadas (código ATC: M01A B05).

 

Mecanismo de acción: VOLTAREN® contiene diclofenaco sódico, un antiinflamatorio no esteroide con notables propiedades antirreumáticas, antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Se considera que el mecanismo de acción fundamental es la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, que se ha demostrado de forma experimentalmente. Las prostaglandinas desempeñan una función importante en la patogenia de la inflamación, el dolor y la fiebre.

 

In vitro, el diclofenaco sódico no suprime la biosíntesis de proteoglucanos en el cartílago en concentraciones equivalentes a las que se alcanzan en seres humanos.

 

Efectos farmacodinámicos: En las enfermedades reumáticas, las propiedades antiinflamatorias y analgésicas de VOLTAREN® provocan una respuesta clínica caracterizada por un alivio notable de signos y síntomas como el dolor en reposo, el dolor con el movimiento, la rigidez matinal y la tumefacción articular, así como un aumento de la capacidad funcional.

 

También se ha comprobado que, en caso de dolor moderado e intenso de naturaleza no reumática, VOLTAREN® ejerce un notable efecto analgésico que comienza al cabo de 15 a 30 minutos.

 

También se ha demostrado que VOLTAREN® tiene efectos benéficos en las crisis de migraña.

 

En los estados inflamatorios postraumáticos y postoperatorios, VOLTAREN® alivia rápidamente el dolor espontáneo y el dolor que se produce con el movimiento y, reduce la tumefacción inflamatoria y el edema de las heridas.

 

Cuando se emplea junto con opiáceos para el tratamiento del dolor postoperatorio, VOLTAREN® reduce significativamente la necesidad de opiáceos.

 

Las ampolletas de VOLTAREN® están especialmente indicadas para el tratamiento inicial de las enfermedades reumáticas inflamatorias y degenerativas y de las afecciones dolorosas debidas a inflamación de naturaleza no reumática.

 

CONTRAINDICACIONES:

 

·      Hipersensibilidad conocida al principio activo, al metabisulfito sódico o a cualquiera de los excipientes.

 

·      Ulcera, hemorragia o perforación gástrica activa.

 

·      Ultimo trimestre del embarazo.

 

·      Insuficiencia hepática, renal y cardiaca aguda.

 

·      Como ocurre con otros antiinflamatorios no esteroides (AINES), VOLTAREN® también está contraindicado en pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros AINES desencadenen crisis asmáticas, urticaria o rinitis aguda.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

 

Advertencias: Se han reportado casos de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales, con todos los AINES y pueden producirse en cualquier momento del tratamiento, con síntomas de alerta o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves o sin ellos. Generalmente tienen consecuencias más graves en los pacientes de edad avanzada. Si se produjera una hemorragia o úlcera gastrointestinal en un paciente que reciba VOLTAREN®, se interrumpirá la administración del medicamento.

 

En muy raros casos, se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINES, incluido VOLTAREN® (ver Reacciones secundarias y adversas). Los pacientes parecen tener más riesgo de sufrir estas reacciones al principio del tratamiento; el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos en el primer mes de tratamiento. Se debe interrumpir la administración de VOLTAREN® en cuanto aparezcan erupciones cutáneas, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

 

Como ocurre con otros AINES se producen en raras ocasiones reacciones alérgicas, incluidas las reacciones anafilácticas o anafilactoides, sin que se haya producido una exposición anterior al diclofenaco. El metabisulfito de la solución para inyección también puede producir reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo de carácter aislado y grave.

 

Al igual que ocurre con otros AINES, VOLTAREN® puede enmascarar los signos y síntomas de infección debido a sus propiedades farmacodinámicas.

 

Precauciones:

 

Generales: Se evitará el uso concomitante de VOLTAREN® con AINES sistémicos, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, dado que no hay ninguna prueba que demuestre que existen efectos benéficos sinérgicos y debido a la posibilidad de reacciones adversas sobreañadidas.

 

Por razones médicas básicas, está indicado tener precaución en los pacientes de edad avanzada. En particular, se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz en pacientes que estén débiles o de bajo peso.

 

Asma previa: En pacientes que sufran asma, rinitis alérgica primaveral, edema de la mucosa nasal (es decir, pólipos nasales), enfermedades pulmonares obstructivas crónicas o infecciones crónicas del tracto respiratorio (en especial si se relacionan con síntomas similares a los de la rinitis alérgica), las reacciones bajo tratamiento con AINES como crisis asmáticas (denominadas intolerancia a los analgésicos o asma por analgésicos), edema de Quincke o urticaria son más frecuentes que en otros pacientes. Por consiguiente, se recomienda tener precaución especial con tales pacientes (preparación para una emergencia). Esto se aplica también a los pacientes que son alérgicos a otros fármacos, como los que presentan reacciones cutáneas, prurito o urticaria.

 

Se recomienda tener especial precaución cuando se use VOLTAREN® por vía parenteral en pacientes asmáticos, dado que los síntomas pueden agudizarse.

 

Efectos digestivos: Como ocurre con todos los AINES, es indispensable realizar un control médico estrecho y tener particular precaución cuando se recete VOLTAREN® a pacientes que presenten síntomas indicativos de trastornos digestivos o que tengan antecedentes que señalen la presencia de úlceras, hemorragias o perforaciones gástricas o intestinales (ver Reacciones secundarias y adversas). El riesgo de hemorragia digestiva es mayor con dosis crecientes de AINES y en pacientes con antecedentes de úlcera, en particular si se complicó con hemorragia y perforación y en los ancianos.

 

Para reducir el riesgo de toxicidad digestiva en pacientes con antecedentes de úlcera, en particular si se complicó con hemorragia o perforación, y en los ancianos, se iniciará el tratamiento y se mantendrá utilizando la menor dosis eficaz.

 

En estos pacientes se considerará el tratamiento combinado con fármacos protectores de la mucosa gástrica (por ejemplo, inhibidores de la bomba de protones o misoprostol), así como en los pacientes que precisen el uso concomitante de medicamentos que contengan dosis bajas de ácido acetilsalicílico (ASA) u otros medicamentos que probablemente aumenten el riesgo de padecer problemas digestivos.

 

Los pacientes con antecedentes de toxicidad digestiva, en particular los ancianos, deberán notificar cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente la hemorragia digestiva). Se recomienda tener precaución en los pacientes que reciben concomitantemente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como son los corticoesteroides sistémicos, anticoagulantes, antiplaquetarios o inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

 

También se debe tener precaución y realizar un control médico estrecho en los pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que su enfermedad puede empeorar (ver Reacciones secundarias y adversas).

 

Efectos hepáticos: Es necesario un control médico estrecho cuando se recete VOLTAREN® a pacientes con insuficiencia hepática, ya que su enfermedad puede empeorar.

 

Como ocurre con otros AINES, los valores de una o más enzimas hepáticas pueden aumentar. Durante el tratamiento prolongado con VOLTAREN®, está indicado el control regular de la función hepática como medida de precaución. Si los valores anormales en las pruebas de función hepática persistieran o empeoraran, si aparecieran signos o síntomas clínicos compatibles con una hepatopatía, o se produjeran otras manifestaciones (por ejemplo, eosinofilia, erupción), se interrumpirá la administración de VOLTAREN®. Se puede producir una hepatitis sin síntomas prodrómicos.

 

Se recomienda tener precaución cuando se use VOLTAREN® en pacientes con porfiria hepática, ya que puede desencadenar una crisis.

 

Efectos renales: Dado que se han reportado casos de retención de líquidos y edema asociados al tratamiento con AINES, se tendrá especial precaución en los pacientes con insuficiencia cardiaca o renal, antecedentes de hipertensión, ancianos, pacientes que reciben tratamiento concomitante con diuréticos o medicamentos que afecten significativamente la función renal y en los pacientes con una reducción sustancial del volumen extracelular de cualquier causa, por ejemplo, antes o después de una intervención quirúrgica mayor (ver Contraindicaciones). Se recomienda controlar la función renal como medida de precaución cuando se use VOLTAREN® en tales casos. Normalmente, tras interrumpir el tratamiento se recupera el estado previo al mismo.

 

Efectos hematológicos: Durante el tratamiento prolongado con VOLTAREN®, al igual que con otros AINES, está indicado monitorear la Biometría Hemática.

 

Como ocurre con otros AINES, VOLTAREN® puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Se controlará estrechamente a los pacientes que presenten defectos de la hemostasia.

 

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas: Los pacientes que sufran trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia y otros trastornos del sistema nervioso central mientras reciban VOLTAREN® evitarán conducir o utilizar máquinas.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

 

Embarazo: No se ha estudiado el uso de diclofenaco en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se debe utilizar VOLTAREN® durante los dos primeros trimestres del embarazo, a no ser que los posibles beneficios para la madre superen al riesgo para el feto. Al igual que ocurre con otros AINES, el uso durante el tercer trimestre de embarazo está contraindicado, dada la posibilidad de inercia uterina o de cierre prematuro del conducto arterial (ver Contraindicaciones). Los estudios realizados en animales no han demostrado ningún efecto perjudicial directa o indirectamente sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

 

Lactancia: El diclofenaco, al igual que otros AINES, pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Por consiguiente, no se administrará VOLTAREN® durante la lactancia para evitar efectos indeseables en el lactante.

 

Fertilidad: Como ocurre con otros AINES, el uso de VOLTAREN® puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda su administración en mujeres que intenten embarazarse. En las mujeres que tengan dificultad para concebir o que se estén sometiendo a estudios de fertilidad, se deberá considerar la suspensión de VOLTAREN®.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas (Tabla 1) se clasifican por orden decreciente de frecuencia, según la siguiente calificación: frecuentes (? 1/100, < 1/10); infrecuentes (? 1/1,000, < 1/100); raras (? 1/10,000, < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000), incluidos los casos aislados.

Las siguientes reacciones adversas abarcan las observadas con VOLTAREN® Solución inyectable y otras formas farmacéuticas de diclofenaco, tanto a corto como a largo plazo.

 

Tabla 1.

Infecciones e infestaciones:

Muy raras

Absceso en el lugar de la inyección

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raros

Trombocitopenia, leucocitopenia, anemia (incluida la anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis

Trastornos del sistema inmunitario:

Raros

Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluidos la hipotensión y el choque)

Muy raros

Edema angioneurótico (incluido el edema facial)

Trastornos psiquiátricos:

Muy raros

Desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastorno psicótico

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes

Cefalea, mareos

Raros

Somnolencia

Muy raros

Parestesias, alteración de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular

Trastornos oculares:

Muy raros

Trastornos visuales, visión borrosa, diplopía

Trastornos del oído y el laberinto:

Frecuentes

Vértigo

Muy raros

Tinitus, hipoacusia

Trastornos cardiacos:

Muy raros

Palpitaciones, dolor torácico, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio

Trastornos vasculares:

Muy raros

Hipertensión, vasculitis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Raros

Asma (incluida la disnea)

Muy raros

Neumonía

Trastornos digestivos:

Frecuentes

Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, anorexia

Raros

Gastritis, hemorragia digestiva, hematemesis, melena, diarrea hemorrágica, úlcera gastrointestinal (con o sin hemorragia o perforación)

Muy raros

Colitis (incluidas la colitis hemorrágica y las agudizaciones de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis, glositis, trastorno esofágico, estenosis intestinales a modo de diafragma, pancreatitis

Trastornos hepatobiliares:

Frecuentes

Aumento de la concentración de transaminasas

Raros

Hepatitis, ictericia, hepatopatía

Muy raros

Hepatitis fulminante

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes

Erupción

Raros

Urticaria

Muy raros

Erupciones ampollosas, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, pérdida de pelo, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura alérgica, prurito

Trastornos renales y urinarios:

Muy raros

Insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal

Trastornos generales y problemas en el lugar de administración:

Frecuentes

Reacción, dolor o induración en el lugar de la inyección

Raros

Edema

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Las siguientes interacciones incluyen las observadas con VOLTAREN® Solución inyectable y otras formas farmacéuticas de diclofenaco.

Litio: Cuando se usa concomitantemente, el diclofenaco puede aumentar las concentraciones plasmáticas de litio. Se recomienda controlar la concentración sérica de litio.

Digoxina: Cuando se usa concomitantemente, el diclofenaco puede aumentar las concentraciones plasmáticas de digoxina. Se recomienda controlar la concentración sérica de digoxina.

Diuréticos y antihipertensivos: Al igual que ocurre con otros AINES, el uso concomitante de diclofenaco con diuréticos y antihipertensivos (por ejemplo, ?-bloqueadores, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina [ECA]) puede reducir su efecto antihipertensivo. Por consiguiente, dicha combinación se administrará con precaución y deberán monitorear periódicamente la presión arterial de los pacientes, especialmente los ancianos. Los pacientes deberán estar bien hidratados, y debe considerarse el monitoreo de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante y posteriormente de forma periódica, en particular en el caso de los diuréticos y los inhibidores de la ECA, debido a un mayor riesgo de nefrotoxicidad. El tratamiento concomitante con fármacos ahorradores de potasio puede asociarse a un aumento de la concentración sérica de potasio, que por tanto deberá controlarse con frecuencia (ver Precauciones generales).

Otros AINES y corticoesteroides: La administración concomitante de diclofenaco y otros AINES o corticoesteroides sistémicos puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas digestivas (ver Precauciones generales).

Anticoagulantes y antiplaquetarios: Se recomienda tener precaución dado que la administración concomitante puede aumentar el riesgo de hemorragia (ver Precauciones generales). Aunque las investigaciones clínicas no parecen indicar que el diclofenaco afecte la acción de los anticoagulantes, existen reportes aislados de aumento del riesgo de hemorragia en pacientes que reciben concomitantemente diclofenaco y anticoagulantes. Por consiguiente, se recomienda hacer un control estrecho de tales pacientes.

Inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ISRS): La administración concomitante de AINES y de ISRS puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver Precauciones generales).

Antidiabéticos: Los estudios clínicos han demostrado que el diclofenaco puede administrarse junto con hipoglucemientes orales sin influir en su efecto clínico. Sin embargo, se han registrado casos aislados de efectos hipoglicémicos e hiperglicémicos que requirieron cambiar la dosis de los hipoglucemiantes durante el tratamiento con diclofenaco. Por esta razón, se recomienda controlar la glucemia como medida de precaución durante el tratamiento concomitante.

Metotrexato: Se recomienda tener precaución cuando se administren AINES en menos de 24 horas antes o después del tratamiento con metotrexato, ya que las concentraciones sanguíneas de metotrexato pueden aumentar y se puede incrementar la toxicidad de este fármaco.

Ciclosporina: El diclofenaco, al igual que otros AINES, puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido al efecto sobre las prostaglandinas renales. Por consiguiente, se debe administrar en dosis menores que las que se utilizarían en pacientes que no reciban ciclosporina.

Antibióticos quinolínicos: Se han registrado casos aislados de convulsiones que pueden deberse al uso concomitante de quinolonas y AINES.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los datos preclínicos de los estudios de toxicidad tras dosis únicas y dosis repetidas, así como los obtenidos en los estudios de genotoxicidad, mutagenicidad y carcinogenicidad del diclofenaco, no han revelado que exista un riesgo específico para los seres humanos con las dosis terapéuticas previstas. No hay pruebas de que el diclofenaco tenga capacidad teratógena en ratones, ratas o conejos.

En las ratas, el diclofenaco no influyó en la fertilidad de los animales progenitores. Tampoco afectó al desarrollo prenatal, perinatal y postnatal de las crías.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Como recomendación general, la dosis debe ajustarse individualmente y se administrará la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible.

Vía de administración: Intramuscular o intravenosa.

Dosis:

Adultos: La solución inyectable de VOLTAREN® no debe administrarse durante más de 2 días. Si fuera necesario, se continuará el tratamiento con VOLTAREN® grageas o supositorios.

Aplicación intramuscular: Se seguirán las siguientes indicaciones para la inyección intramuscular a fin de evitar lesiones en un nervio u otros tejidos en el sitio de la aplicación.

Por lo general, la dosis es de una ampolleta de 75 mg al día, administrada por vía intramuscular profunda en el cuadrante superior externo. En los casos graves, (por ejemplo cólicos), la dosis diaria puede aumentarse excepcionalmente a dos inyecciones de 75 mg separadas por un intervalo de unas pocas horas (una inyección en cada nalga). Una alternativa es combinar una ampolleta de 75 mg con otras formas farmacéuticas de VOLTAREN® (por ejemplo, grageas o supositorios) hasta alcanzar una dosis diaria máxima total de 150 mg.

En las crisis de migraña, la experiencia clínica se limita al uso inicial de una ampolleta de 75 mg administrada lo antes posible y, a continuación, la administración con otras formas farmacéuticas de VOLTAREN® (por ejemplo, grageas o supositorios). El primer día no se debe superar una dosis total de 175 mg.

Aplicación intravenosa: La aplicación intravenosa se efectúa mediante una infusión lenta después de la preparación de la dilución de VOLTAREN® Solución inyectable conforme a las instrucciones que se dan a continuación:

a. Instrucciones de uso y manipulación: Dependiendo de la duración de infusión que se realice, mézclense de 100 a 500 ml de solución salina isotónica (solución de cloruro de sodio al 0.9%) o de solución glucosada al 5% amortiguada con solución inyectable de bicarbonato de sodio recién abierta (con un volumen de 0.5 ml si la concentración de bicarbonato de sodio es de 8.4%, con un volumen de 1 ml si la concentración de bicarbonato de sodio es de 4.2% o con el volumen correspondiente de acuerdo con la concentración de bicarbonato de sodio) y añádase a esta solución el contenido de una ampolleta de VOLTAREN® Solución inyectable.

Notas:

·      Sólo deben usarse las soluciones claras. Si se observan cristales o precipitados, no debe administrarse la infusión.

·      La infusión intravenosa debe iniciarse inmediatamente después de preparar la solución de infusión.

·      La solución inyectable de VOLTAREN® se utilizará inmediatamente después de abrirla y al momento de preparar la solución para la infusión.

·      La solución para infusión no se debe conservar.

b. Incompatibilidades:

·      Por lo general, VOLTAREN® Solución inyectable no se mezclará con otras soluciones inyectables.

·      Las soluciones para infusión de cloruro de sodio al 0,9% o de glucosa al 5% sin bicarbonato de sodio como aditivo presentan el riesgo de supersaturación, que puede conllevar la formación de cristales o precipitados.

·      No se deben usar soluciones para infusión que no sean las recomendadas.

Una vez hecha la dilución indicada, se recomiendan dos alternativas de dosificación de VOLTAREN® Solución inyectable:

a)        Para el tratamiento del dolor postoperatorio moderado o grave, se debe infundir de forma continua 75 mg durante un periodo de 30 minutos a 2 horas. Si fuera necesario, se puede repetir el tratamiento al cabo de unas pocas horas, pero la dosis no debe superar los 150 mg en cualquier periodo de 24 horas.

b)        Para la prevención del dolor postoperatorio, se infundirá una dosis de carga de 25 a 50 mg después de la cirugía durante 15 minutos a 1 hora y a continuación una infusión continua de aproximadamente 5 mg/horas hasta una dosis máxima de 150 mg.

Niños y adolescentes: En virtud de su dosis farmacéutica, las ampolletas de la solución inyectable de VOLTAREN® no son adecuadas para los niños y adolescentes.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: La sobredosis de diclofenaco no tiene un cuadro típico. La sobredosis puede causar síntomas como vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos, tinitus o convulsiones. En caso de intoxicación grave, la insuficiencia renal aguda o daño hepático son posibles.

Medidas terapéuticas: El tratamiento de la intoxicación aguda por AINES consiste básicamente en medidas de soporte y tratamiento sintomático. Se deben aplicar medidas de soporte y tratamiento sintomático para las complicaciones, como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, trastorno digestivo y depresión respiratoria.

Es probable que las medidas especiales, como la diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión, no sean útiles para eliminar los AINES, debido a su elevada tasa de unión a proteínas y su metabolismo extensivo.

PRESENTACIONES:

Caja con 1, 3, 4, 5 ó 50 ampolletas con 75 mg/3 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El uso de este medicamento durante los 2 primeros trimestres del embarazo es responsabilidad de su médico. No utilizar durante el tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia. No se use en niños ni adolescentes. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Léase instructivo anexo. Literatura exclusiva para médicos.

“Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S.A. de C.V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779 Colonia San Diego Churubusco, Coyoacán, 04120, teléfono 54 20 86 85, en el Interior de la República 01 800 718 54 59”.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en Suiza por:
Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse
CH-4332 Stein, Suiza
Hecho en México por:
Novartis Farmaceutica, S.A. de C.V.
Calz. de Tlalpan 1779
Colonia San Diego Churubusco
04120 México, D.F.
Distribuido en México por:
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calz. de Tlalpan 1779
Colonia San Diego Churubusco
04120 México, D.F.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 87518, SSA IV
KEAR-07330022090056/RM2007/IPPA

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