SINALGIA

SINALGIA GEL
Antiinflamatorio tópico
HORMONA, S.A. de C.V., LABORATORIOS.

 

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA



DENOMINACION GENERICA:

Fepradinol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 g de gel contiene:

Fepradinol.................................. 6 g

Excipiente cbp........................ 100 g

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

· SINALGIA® Gel por su acción antiinflamatoria esta indicado en los procesos agudos de inflamación y dolor que acompañan las alteraciones músculo esqueléticos y ligamentarias consecutivos a traumatismos o exacerbación de procesos reumáticos localizados.

· SINALGIA® Gel es útil en contusiones, esguinces, tendinitis, bursitis, lumbalgias, mialgias, fibrositis, sinovitis, periartritis y tortícolis producidas por ejercicio físico; de origen deportivo, por esfuerzo o trauma directo.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

SINALGIA® Gel es un analgésico del grupo de la feniletanolaminas sin relación en su estructura química con los AINES. Actúa sobre la primera fase de la inflamación aguda por:

a) inhibición de la vasodilatación local responsable del rubor y calor.

b) disminuye la permeabilidad capilar al inhibir directamente a los mediadores de la inflamación como histamina, 5-hidroxitriptamina, factores quimiotácticos y bradiquinina entre otros.

c) inhibe la exudación plasmática y la diapedesis celular responsables del edema, tumor y alteraciones funcionales.

El mecanismo de acción de SINALGIA® fepradinol es esencialmente vascular ya que no interfiere con la cascada del ácido araquidónico, por lo tanto no afecta la síntesis de prostaglandinas.

Farmacocinética en humanos: Los estudios se realizaron aplicando 2 concentraciones de 4 y 12 g de fepradinol en zona de piel predeterminada 3 veces al día durante 5 días. Diariamente se colectó la orina de cada voluntario para determinar la concentración de fepradinol, cuyo límite de detección es de 1.25 µg/lt.

Al final del estudio se encontró que la eliminación urinaria corresponde a un rango entre 0.07 y 0.11 % de la dosis administrada siendo más alto con las dosis mayores. El coeficiente de variación entre individuos se sitúa entre 34 y 47% dentro de las 24 horas. Estos datos indican por una parte la escasa absorción sistémica y con ello una expectativa de prácticamente nulos efectos secundarios sistémicos. La baja participación del sistema excretor urinario con la casi nula posibilidad de efecto acumulativo. Asegurándose que la acción terapéutica se ejerce directamente en tejidos blandos lesionados.

CONTRAINDICACIONES:

SINALGIA® Gel está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a fepradinol y a cualquiera de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

SINALGIA® Gel es de uso exclusivamente sobre la piel, no debe aplicarse en áreas mucosas ni por vía oftálmica o zonas con piel dañada (heridas, erosiones, rasguños), evítese el contacto con los ojos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No existe suficiente experiencia clínica con SINALGIA® Gel dérmico en mujeres embarazadas o periodo de lactancia. Su uso durante el embarazo queda bajo estricta responsabilidad del médico tratante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

SINALGIA® Gel carece de enantiomeros (compuestos D o L) que puedan causar efectos farmacológicos indeseables o secundarios. Se han descrito algunos casos hipersensibilidad cutánea que consiste en eritema o reacciones eritematosas que generalmente desaparecen al suspender el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se han descrito interacciones con el uso de SINALGIA® Gel.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios en animales han demostrado que no existe evidencia de efectos mutagénicos, teratogénicos, carcinogénicos ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

SINALGIA® Gel esta indicado únicamente para uso externo. Debe aplicarse en la zona afectada friccionando suavemente hasta la desaparición del gel sobre la piel. En cada aplicación se extenderá de 2 g de gel (3 cms.) a 3 g (4.5 cms.), dependiendo de la extensión de la zona afectada- La aplicación puede repetirse 3 a 4 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Dado que SINALGIA® Gel es un medicamento para uso externo, no es previsible que se produzcan casos de intoxicación. En caso de intoxicación accidental se recomienda lavado gástrico y medidas de apoyo sintomáticas.

PRESENTACION:

Caja de cartón con tubo de aluminio con recubrimiento interior de resina epoxifenólica con 60 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Exclusivo uso externo, no deberá aplicarse en áreas mucosas ni por vía oftálmica, evítese el contacto con los ojos. Su uso durante el embarazo y la lactancia quedan bajo estricta responsabilidad del médico. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
Grimann, S.A. de C.V.
Circuito Nemesio Diez Riega No. 11
Parque Industrial El Cerrillo II
52000 Lerma, Edo. de México
Distribuido por:
LABORATORIOS HORMONA, S.A. de C.V.
Hormona No. 2-B
Colonia San Andrés Atoto
53500 Naucalpan de Juárez, Edo. de México
Bajo licencia de Recordati
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 061M2002, S.S.A. IV
IEAR-06330060100921/RM2006/IPPA


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