REUMOPHAN

REUMOPHAN TABLETAS
Relajante muscular con acción analgésica y antiinflamatoria
GRISI HNOS., S.A. de C.V., LABORATORIOS.

 

 

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO



FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada tableta contiene:

Ketoprofeno ............................... 50 mg
Clorzoxazona ........................... 250 mg
Excipiente c.b.p. ..................... 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

o Artritis reumatoide.

o Osteoartritis reumatoide.

o Crisis de gota.

o Gonartrosis.

o Espondilitis anquilosante.

o Bursitis.

o Tendinitis y tendosinovitis.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La asociación se absorbe rápida y completamente en el aparato digestivo, se detecta en el plasma a las 2 horas, alcanzando su máxima concentración a las 3 horas, aunque en los tejidos permanece por más tiempo, es el menos ligado a la albúmina en menos del 90%.

Su vida media es aproximadamente de 8 horas, lo que le da una seguridad en su administración. Es excretado por orina en un 85% y en menor cantidad por vía biliar y fecal eliminándose totalmente a las 24 horas.

El ketoprofeno es un AINE's que posee propiedades antiinflamatorias y analgésicas. Inhibe la síntesis de prostaglandinas, añade además el de inhibir la migración de leucocitos, sobre todo los neutrófilos y macrófagos que son los constituyentes del factor celular de la inflamación que es de mucha importancia como la participación de los mediadores químicos.

En el humano el ketoprofeno es absorbido fácilmente después de su administración oral, alcanzando a los 45 minutos las máximas concentraciones, su vida media plasmática es variable sobre todo si ya se ingirió con anterioridad el fármaco.

El ketoprofeno se distribuye en el estómago e intestino, no presenta fenómenos de riesgo por acumulación ya que se ha identificado en la excreción biliar en buena proporción, seguido de una reabsorción enterohepática. Se metaboliza en hígado por combinación con el ácido glucurónico y el 10% en forma libre. Se excreta por orina y por otras vías, siendo totalmente a las 24 horas.

La clorzoxazona atenúa el espasmo muscular ya que su acción es sobre las neuronas internunciales espinales, induce la relajación muscular, disminuye el tono muscular, no produce bloqueo neuromuscular de ahí que su efecto relajante muscular sea de origen central.

La clorzoxazona en el hombre es capaz de disminuir el tono muscular anormalmente exagerado por afecciones nerviosas, reumáticas y contracturales.

Se absorbe fácilmente por vía oral, excretándose por orina en 6 horas y totalmente a las 24 horas. Se utiliza como relajante muscular, para romper el ciclo vicioso asociado a antiinflamatorios, analgésicos y antirreumáticos.

CONTRAINDICACIONES:

o Ulcera péptica, insuficiencia hepática, renal y/o cardiaca grave.

o Hipertensión severa.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No está establecida la seguridad de REUMOPHAN* durante el periodo de la gestación. Así como otros AINE's, retrasa el trabajo de parto en animales y afecta el sistema cardiovascular del feto humano (cierre del conducto arteriovenoso). Por eso no debe usarse REUMOPHAN* durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Náuseas, vómito, malestar gastrointestinal, prurito, somnolencia y vértigo. Muy raramente sangrado gastrointestinal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No se han observado interacciones entre ketoprofeno y los anticoagulantes o las sulfonilureas, pero como se ha observado con otros AINE's se aconseja tener cuidado.

Se tienen noticias que algunos fármacos de esta clase pueden inhibir el efecto natriurético de la furosemida. También se ha reportado un aumento en la concentración plasmática del litio debido a la inhibición en la eliminación renal del mismo.

El ketoprofeno como otros AINE's pueden reducir el efecto antihipertensivo del propranolol y de otros b-bloqueadores. Además puede incrementar el riesgo de falla renal asociado con el uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina I.

La administración concomitante con metotrexate debe ser con mucho cuidado, ya que como otros AINE's puede reducir la secreción tubular de metotrexate en animales y posiblemente incremente la toxicidad.

La clorzoxazona puede potenciar el efecto del alcohol etílico, de los depresores del sistema nervioso central y de los fármacos psicotrópicos.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Como derivado del ácido propiónico puede interferir con algunas pruebas de esteroides 17-quetogénicos, se recomienda que la terapia con REUMOPHAN* sea suspendida 48 horas antes de hacer pruebas de función adrenal. Así como pruebas urinarias del ácido 5-indoxiindol-acético.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El uso de REUMOPHAN* en humanos no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis o teratogénesis. Asimismo, no está relacionado con alteraciones en la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: Una tableta cada 6 u 8 horas, según el caso.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Los síntomas de sobredosificación de clorzoxazona pueden ser: estupor, coma, shock y depresión respiratoria. Los síntomas de sobredosificación de ketoprofeno pueden ser: somnolencia, pirosis, náuseas y vómito.

PRESENTACION: Caja de cartón con 20 y 40 tabletas en blister pack.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
LABORATORIOS GRISI
GRISI HNOS., S.A. de C.V.
Amores No. 1746
Colonia del Valle
03100 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 14110, S. S. A.
FEAR-11919/96/IPPA


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