PROVAMICINA

PROVAMICINA COMPRIMIDOS
Antibacteriano
SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA:

Espiramicina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:

Espiramicina............................................ 1,500,000 U.I.

Excipiente c.b.p.................................. 1 comprimido

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Las indicaciones se basan en la actividad antibacteriana y en las características farmacocinéticas de la espiramicina:

q               Infecciones debidas a microorganismos sensibles, principalmente en oído, nariz y garganta, broncopulmonares, boca, piel, hueso y genitales (específicamente próstata).

q               Profilaxis de meningitis meningocócica cuando la rifampicina está contraindicada: el objetivo es erradicar a Neisseria meningitidis de la nasofaringe. La espiramicina no se usa para el tratamiento de meningitis meningocócica, se recomienda para profilaxis en los pacientes, después de la terapia curativa y antes de que se reincorporen a la vida normal, y en aquellos sujetos expuestos a secreciones orofaríngeas de los pacientes, 10 días antes de su hospitalización.

q               Prevención de las recaídas por reumatismo articular agudo en sujetos alérgicos a la penicilina.

q               Toxoplasmosis en mujeres embarazadas.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacodinamia: La espiramicina es un antibiótico que pertenece al grupo de los macrólidos.

El espectro antibacteriano de la espiramicina es el siguiente:

q               Especies generalmente sensibles (CMI £1 mg/lt.): Más de 90% de las cepas son sensibles: Estreptococos, estafilococos sensibles a la meticilina, Rhodococcus equi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Corynebacterium diphtheriae, Moraxella, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella, Chlamydia, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira, Propionibacterium acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus, Mycoplasma hominis.

q               Especies moderadamente sensibles: El antibiótico es moderadamente activo in vitro. Se pueden observar resultados clínicos satisfactorios cuando las concentraciones del antibiótico en el sitio infectado, son más altas que la CMI: Neisseria gonorrhoeae, Vibrio, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila.

q               Especies resistentes (CMI >4 mg/lt.): Al menos 50% de las cepas son resistentes: Estafilococos resistentes a la meticilina, Enterobacter, Pseudomonas, Acinetobacter, Nocardia, Fusobacterium, Bacteroides fragilis, Haemophilus influenzae y parainfluenzae.

q               Especies inconsistentemente sensibles: El porcentaje de resistencia adquirida es variable. La sensibilidad, por consecuencia, es impredecible en ausencia de pruebas de sensibilidad: Streptococcus pneumoniae, Enterococos, Campylobacter coli, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.

La espiramicina ha demostrado tener actividad in vitro e in vivo sobre Toxoplasma gondii.

Farmacocinética:

q               Absorción: La absorción de la espiramicina es rápida (vida media de absorción: 20 minutos), pero incompleta. No se modifica con la ingestión de alimentos.

q               Distribución: Después de la administración oral de 6 mUI, el pico de la concentración sérica se alcanza a los 3.3 mg/ml. La vida media sérica es de aproximadamente 8 horas. La difusión es buena en saliva y tejidos (pulmones: de 20 a 60 mg/g; amígdalas: de 20 a 80 mg/g; senos infectados: 75 a 110 mg/g; hueso: 5 a 100 mg/g). Diez días después de finalizado el tratamiento, la concentración de la sustancia activa es 5 a 7 mg/g en bazo, hígado y riñones.
Los macrólidos penetran y se acumulan en los fagocitos (neutrófilos, monocitos y macrófagos peritoneales y alveolares).
Las concentraciones intrafagocíticas son altas en el hombre. Estas propiedades explican los efectos de la espiramicina contra las bacterias de desarrollo intracelular.
La espiramicina no pasa al líquido cefalorraquídeo. Se excreta en la leche materna. Su unión a proteínas es baja (aproximadamente 10%).

q               Biotransformación: La espiramicina se inactiva lentamente en el hígado. Sus metabolitos son desconocidos.

q               Excreción: Sólo 10% de la dosis administrada se encuentra en la orina. La excreción biliar es marcada, por ejemplo, 15 a 40 veces más alta que las concentraciones séricas. Está presente en cantidades significativas en las heces.

Poblaciones especiales:

Pacientes con insuficiencia renal: El fármaco activo intacto prácticamente no se elimina por vía renal cuando se administran formas farmacéuticas orales.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la espiramicina o a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES: Debido a que se han reportado muy raros casos de hemólisis aguda en pacientes con deficiencia de la glucosa 6-fosfato deshidrogenasa, el uso de espiramicina no se recomienda en esta población de pacientes.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA:

Embarazo: La seguridad de la espiramicina durante el embarazo, no se ha valorado en estudios controlados. Sin embargo, se ha usado con seguridad en mujeres embarazadas durante muchos años.

Lactancia: La espiramicina es excretada en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda su uso durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

q               Reacciones gastrointestinales: Náusea, vómito, diarrea y, en muy raros casos, colitis pseudomembranosa.

q               Reacciones de hipersensibilidad: Eritema, urticaria, prurito y, en muy raros casos, angioedema y choque anafiláctico. Casos aislados de vasculitis, inclusive púrpura de Schonlein-Henoch.

q               Sistema nervioso central y periférico: Casos poco frecuentes de parestesia transitoria.

q               Sistema hepático: Se han reportado muy raros casos de anormalidades en las pruebas de funcionamiento hepático.

q               Sistema hemático: Se han reportado muy raros casos de hemólisis aguda (ver Precauciones generales).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Levodopa: Inhibición de la absorción de la carbidopa con disminución de las concentraciones plasmáticas de la levodopa. El paciente debe ser estrechamente monitoreado, y la dosificación de la levodopa deberá ser ajustada si es necesario.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han reportado muy raros casos de anormalidades en las pruebas de funcionamiento hepático.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La espiramicina no es carcinogénica, mutagénica, teratogénica, ni actúa sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

q               Adultos: 4 a 6 comprimidos de 1.5 millones de U.I./día, en 2 ó 3 dosis.

q               Niños: La dosis es de 150 000 a 300 000 U.I./kg/día, en 2 ó 3 dosis.

q               Profilaxis de meningitis meningocócica:

                 Adultos: 3 millones de U.I. cada 12 horas.

                 Niños: 0.075 millones de U.I. cada 12 horas durante 5 días.

q               Poblaciones especiales:

                 Pacientes con insuficiencia renal: Debido a la proporción muy pequeña de eliminación urinaria, no es necesario ajustar la dosis (ver Farmacocinética y farmacodinamia en humanos).

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): No existe antídoto específico para la sobredosis de espiramicina. En caso de sospecha de sobredosificación, se deberá instituir tratamiento sintomático y de soporte.

PRESENTACIONES: Cajas con 10 y 16 comprimidos de 1'500,000 U.I., en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
AVENTIS PHARMA, S.A. de C.V.
Oficinas: Av. Universidad No. 1738
Colonia Coyoacán
04000 México, D.F.
Planta: Acueducto del Alto Lerma No. 2
Zona Industrial Ocoyoacac
52740 Ocoyoacac, Edo. de México
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 47309, S.S.A. IV
IEAR-03361201404/RM2003/IPPA

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