PANCLASA

PANCLASA CAPSULAS
Antiespasmódico de acción selectiva en vías urinarias, biliares, genitales y digestivas
ATLANTIS, S.A. de C.V..

 

 

 

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: 
Cada cápsula contiene:

Floroglucinol .......................... 80.00 mg 
Trimetilfloroglucinol ................ 80.00 mg

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

o   Vías biliares: Espasmolítico selectivo en vías biliares que favorece la acción miorrelajante y la dilatación tanto del esfínter de Oddi -para un mejor vaciamiento del líquido biliar- como de los conductos biliares, facilitando el descenso y en un alto porcentaje la expulsión del cálculo en los casos de litiasis, actúa en el espasmo-dolor eliminándolo rápidamente en un promedio de 5 a 10 minutos y durante un tiempo prolongado que alcanza de 4 a 6 horas.

o   Vías urinarias: Favorece el descenso y la expulsión de cálculos en la mayoría de los casos, en otros, la migración calculosa tiene lugar hasta el meato urinario, lo que permite la extracción instrumental del cálculo, asimismo, actúa en el espasmo dolor, eliminando el dolor renal y en general los producidos por litiasis, debido a que proporciona una analgesia por espasmólisis que se manifiesta en unos cuantos minutos y con duración de acción de 12 horas como promedio; puede utilizarse concomitantemente a terapia antibiótica.

o   Organos genitales: En el espasmo dolor de la dismenorrea dada la afinidad por la musculatura uterina proporciona igualmente una acción analgésico-espasmolítica de gran utilidad durante este estado.

o   Vías digestivas: Su acción relajante directa o específica sobre el músculo liso se traduce en una acción terapéutica en el dolor de tipo cólico o espástico sin antagonizar a la acetilcolina con una mejoría clínica en 96.5%, con desaparición en 37%, leve en 56% y moderado en 7%, se concluye que los trifenoles son fármacos eficaces en el alivio del dolor gastrointestinal.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Antiespasmódico con especificidad de acción en vías biliares, incluyendo efectos de Oddi, en vías urinarias y en órganos genitales femeninos.

PANCLASA es una mezcla de trifenoles (trihidroxibenceno y trimetoxibenceno) que en estudios farmacológicos avanzados en laboratorio, han demostrado que el trihidroxibenceno es prácticamente atóxico en el animal (Cahen, 1962) que el trimetoxibenceno lo era aún menos que el trihidroxibenceno; es un relajante de los músculos lisos cuya acción es particularmente eficaz en estos sitios y que la selectividad a estos niveles no se acompaña de ningún efecto depresor cardiaco, que el trimetoxibenceno tiene una acción igualmente específica, pero dos veces más duradera, y finalmente que el trihidroxibenceno es ligeramente diurético.

Se absorbe con rapidez y se distribuye en todos los órganos, se elimina por heces fecales y por la orina. Su vida media es de 6 a 8 horas. Los estudios de Cahen 1962, mostraron que los trifenoles poseen una intensa acción depresiva de la musculatura lisa. Los estudios toxicológicos de los trifenoles (Cahen, Assous, Persoinier) profundizaron con el objeto de determinar tanto la toxicidad aguda como la crónica en tres generaciones sucesivas de ratas blancas de raza Winster, en ratones y en perros.

Toxicidad aguda: La DL50 en el ratón, mostró ser de 4.7 g/kg y en la rata fue de 4 g/kg por vía gástrica. Utilizando la vía intraperitoneal no ha sido observada ninguna mortalidad hasta 2 g/kg inclusive. A dosis de 2 g/kg se ha observado una mortalidad de 8/24 ratones, a 3 g/kg de 4/6 y a 4 g/kg de 11/24 animales. En las ratas dosis de 1 g/kg no ocasionaron mortalidad, mientras que dosis de 1.5 y 2 g/kg dieron una mortalidad respectiva de 5/12 y 9/12. En el perro ha sido ensayada la toxicidad por vía endovenosa, a dosis de 250 mg/kg y no ha dado mortalidad.

Toxicidad subaguda: Se determinó dando la sustancia durante 86 días en la alimentación a ratas Wister criadas en el laboratorio. Se utilizaron 3 grupos de 10 ratas machos y un grupo de 10 como testigo. El alimento consumido contenía el medicamento a concentraciones de 0.15, 0.31 y 0.61%. El medicamento absorbido se determinó pesando el alimento-medicamento consumido. Idéntico experimento se efectuó con ratas hembras.

Los estudios efectuados mostraron que no había alteración en la curva de crecimiento según las técnicas de Gray, Addis y Zucker. Las determinaciones hematológicas no mostraron modificación alguna y el examen necrópsico e histopatológico de riñón, bazo, corazón, hígado, tiroides, paratiroides, suprarrenales, gónadas, etc., no mostró alteraciones en relación a los testigos.

Toxicidad a largo plazo: No obstante la ausencia de toxicidad a corto plazo (86 días), se buscó la toxicidad a largo plazo (215 días) para establecer la inocuidad del medicamento; dicha toxicidad se efectuó hasta la 2a. y 3a. generación. Se utilizaron 4 grupos de 5 ratas; el primero sirvió como testigo, los tres restantes fueron objeto de experimentación. Los resultados obtenidos no mostraron alteraciones en el crecimiento, determinaciones hemáticas, estudios necrópsicos e histopatológicos ni defectos teratógenos.

CONTRAINDICACIONES: Carcinoma del hígado y páncreas, desproporción pélvica en la labor de parto, hipersensibilidad al principio activo.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Su uso no está contraindicado, pero como todo producto no deberá ser usado en el primer trimestre de embarazo; durante el desarrollo deberá ser controlado por el médico tratante valorando riesgo/beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente pueden presentarse náuseas o vómitos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No debe administrarse simultáneamente con morfina y derivados. Podrá administrarse PANCLASA cuando la acción de estas últimas se haya eliminado por completo.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se tienen datos a este respecto.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no se tienen datos que afecten estos estados.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: Para el tratamiento de sostén: 3 a 6 cápsulas repartidas en el día por vía oral según la intensidad del dolor.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): A las dosis recomendadas no es frecuente la sobredosificación, en caso de ingesta accidental se pueden presentar náuseas o vómito que desaparecen al suspenderse el medicamento.

PRESENTACIONES: Caja con 30 cápsulas.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Preferentemente en lugar fresco y seco, deberá protegerse de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

Literatura exclusiva para el médico.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION: 
ATLANTIS, S.A. de C.V.
Tiburcio Montiel No. 16 Colonia San Miguel Chapultepec
11850 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO: 
Reg. Núm. 67904, S.S.A. 

DEAR-301877/RM98/IPPA


 

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