NEOSPORIN DERMICO

NEOSPORIN DERMICO UNGÜENTO
Antibiótico cutáneo
UCB DE MEXICO, S.A. de C.V..

 

DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

 

Polimixina B, neomicina y bacitracina.

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

 

Cada 100 g contienen:

 

Sulfato de polimixina B...... 500,000 U

 

Bacitracina zinc.................... 40,000 U

 

Sulfato de neomicina
equivalente a........................ 0.35 g
de neomicina base

 

Excipiente, cbp....................... 100 g

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

 

NEOSPORIN® DERMICO Ungüento tópico está indicado en condiciones donde se presente o sea probable que se produzca una infección cutánea bacteriana superficial. Estas incluyen:

 

·      Profilaxis en áreas donadoras de injertos, sitios de sutura de laceraciones, cortaduras accidentales, raspones y abrasiones.

 

·      Tratamiento de úlceras infectadas, cortaduras accidentales, raspones, abrasiones, así como infecciones cutáneas superficiales posteriores a procedimientos quirúrgicos y quemaduras leves, impétigo y condiciones cutáneas secundariamente infectadas.

 

El uso de NEOSPORIN® DERMICO Ungüento tópico no excluye la terapia sistémica concomitante con antibióticos, cuando se considere apropiado (ver Precauciones generales y Advertencias).

 

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

 

La bacitracina con administración IM, se absorbe rápida y completamente; las concentraciones séricas varían de 0.2 a 2 µg/ml. La bacitracina no se absorbe por vía GI y no se absorbe importantemente por la piel intacta o denudada por heridas o mucosas. Se distribuye ampliamente en todos los órganos y líquidos del cuerpo, excepto el LCR (a menos que las meninges estén inflamadas). La bacitracina se une mínimamente a proteínas plasmáticas. No se metaboliza de manera importante. Cuando se administra IM, de 10 a 40% de la dosis se excreta por los riñones.

 

La polimixina B no se absorbe en forma importante por vía GI. Con la administración IM, los valores máximos en suero ocurren en 2 horas. Se distribuye ampliamente en forma sistémica excepto en LCR, humor acuoso y líquidos placentario y sinovial. El fármaco se une escasamente a las proteínas plasmáticas.

 

Se desconoce su metabolismo. Casi 60% de la dosis se excreta por vía renal.

 

La neomicina, después de la administración oral, se absorbe escasamente (cerca de 3%), aunque esta vía esté aumentada en pacientes con deterioro de la motilidad GI o úlceras de la mucosa intestinal. Sus valores séricos máximos ocurren en 1 a 4 horas. La neomicina no se absorbe a través de piel intacta; puede absorberse desde heridas, quemaduras o úlceras cutáneas. Se distribuye ampliamente en los líquidos pleural, peritoneal, pericárdico, ascítico, de abscesos y en la bilis. No se metaboliza. Se excreta principalmente en la orina. Después de la administración oral, la neomicina se excreta principalmente sin cambios en las heces.

 

La neomicina es bactericida; se une directamente a la unidad ribosomal 30S, y así inhibe la síntesis de proteínas bacterianas. La bacitracina altera la síntesis de la pared celular bacteriana, dañando la membrana plasmática bacteriana, haciendo a la célula más vulnerable. La polimixina altera la permeabilidad de la membrana citoplásmica bacteriana.

 

NEOSPORIN® DERMICO Ungüento tópico posee actividad in vitro contra una amplia gama de patógenos bacterianos que se encuentran en infecciones dermatológicas superficiales. Entre los microorganismos sensibles se incluyen:

 

Grampositivos:

 

·      Staphylococcus spp., incluyendo Staphylococcus aureus.

 

·      Streptococcus spp., incluyendo Streptococcus pyogenes.

 

Gramnegativos:

 

·      Enterobacter spp.

 

·      Escherichia spp.

 

·      Haemophilus spp.

 

·      Klebsiella spp.

 

·      Neisseria spp.

 

·      Proteus spp.

 

·      Pseudomonas spp., incluyendo Pseudomonas aeruginosa.

 

CONTRAINDICACIONES:

 

El uso de NEOSPORIN® DERMICO Ungüento tópico está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad alérgica a cualquiera de los ingredientes del producto, o a sustancias con un efecto de sensibilización cruzada como la framicetina, kanamicina, gentamicina y otros antibióticos relacionados.

 

Debido al conocido potencial ototóxico y nefrotóxico del sulfato de neomicina, no se recomienda el uso de NEOSPORIN® DERMICO Ungüento tópico en grandes cantidades o en áreas extensas durante periodos prolongados, en circunstancias donde pueda ocurrir absorción sistémica significativa.

 

Existe la posibilidad de que se produzca un incremento en el grado de absorción en niños muy pequeños, por lo cual no se recomienda utilizar NEOSPORIN® DERMICO ungüento tópico en recién nacidos y lactantes (menores de dos años de edad). En recién nacidos y lactantes, se puede producir una mayor absorción por su piel inmadura, aunada a la posible inmadurez de su función renal.

 

·      La presencia de sordera neural preexistente constituye una contraindicación para el uso de NEOSPORIN® DERMICO Ungüento tópico o cualquier aminoglucósido tópico, en circunstancias donde se pueda producir absorción sistémica significativa.

 

·      NEOSPORIN® DERMICO Ungüento tópico no debe ser utilizado para tratar otitis externa en presencia de perforación de la membrana timpánica, debido al riesgo de que se produzca ototoxicidad.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

 

Al igual que con otras preparaciones antibacterianas, su uso durante periodos prolongados podría ocasionar la proliferación de microorganismos no sensibles, incluyendo hongos.

 

Después de absorción sistémica significativa, los aminoglucósidos como la neomicina son capaces de ocasionar una ototoxicidad irreversible; el sulfato de neomicina, el sulfato de polimixina B y la bacitracina zinc poseen potencial nefrotóxico, y el sulfato de polimixina B tiene potencial neurotóxico.

 

En pacientes con daño renal, se reduce la depuración plasmática de neomicina (ver Dosis y vía de administración).

 

No se recomienda el uso concomitante de otros antibióticos aminoglucósidos, en aquellas condiciones donde se pueda producir absorción sistémica significativa del sulfato de neomicina después de la aplicación tópica.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

 

Existe poca información para demostrar el posible efecto de la neomicina aplicada tópicamente durante el embarazo y la lactancia. Sin embargo, la neomicina presente en sangre materna puede atravesar la placenta, lo cual podría representar un riesgo teórico de toxicidad fetal, por lo que no se recomienda el uso de NEOSPORIN® DERMICO Ungüento tópico durante el embarazo o la lactancia.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

 

En población general, la incidencia de reacciones alérgicas de hipersensibilidad al sulfato de neomicina es baja. Sin embargo, en la práctica dermatológica, existe una mayor incidencia de hipersensibilidad a la neomicina en ciertos grupos de pacientes seleccionados, especialmente en aquellos con eczema por estasis venosa y ulceración.

 

Después de su aplicación tópica, se podría manifestar hipersensibilidad alérgica al sulfato de neomicina, como enrojecimiento y descamación de la piel afectada, como una exacerbación eczematosa de la lesión o falla de curación de la lesión.

 

Las reacciones de hipersensibilidad alérgica posteriores a la aplicación tópica de sulfato de polimixina B y bacitracina zinc son eventos raros, pero se han reportado.

 

Se han reportado reacciones anafilácticas posteriores a la administración tópica de bacitracina zinc, pero éstas son raras.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

 

Después de la absorción sistémica significativa, tanto el sulfato de neomicina como el sulfato de polimixina B son capaces de intensificar y prolongar los efectos depresores respiratorios de los agentes bloqueadores neuromusculares.

 

Sin embargo, es improbable que la actividad bloqueadora neuromuscular del sulfato de neomicina y del sulfato de polimixina B represente un riesgo durante el uso de NEOSPORIN® DERMICO Ungüento tópico.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

 

No se han reportado.

 

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

 

Relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad, se desconocen.

 

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

 

Poblaciones:

 

Adultos:

 

Ungüento tópico: Después de cualquier remoción necesaria de restos, como pus, costras, etc. del área afectada, se debe aplicar una pequeña capa de ungüento de una a tres veces al día, dependiendo de la condición clínica.

 

No se debe continuar el tratamiento por más de siete días sin supervisión médica.

 

Niños: NEOSPORIN® DERMICO Ungüento tópico es adecuado para utilizarse en niños (de dos años de edad y mayores) a la misma dosis que en los adultos. Existe la posibilidad de que se produzca incremento en la absorción en niños muy pequeños, por lo cual no se recomienda utilizar el producto en recién nacidos y lactantes (menores de dos años de edad) (ver Contraindicaciones, Precauciones y advertencias generales).

 

Pacientes de edad avanzada: NEOSPORIN® DERMICO Ungüento tópico es adecuado para utilizarse en los pacientes de edad avanzada. Se debe tener precaución en aquellos casos donde exista función renal disminuida y se pueda producir absorción sistémica significativa de sulfato de neomicina (ver Precauciones y advertencias generales).

 

Insuficiencia renal: Se debe reducir la dosificación en aquellos pacientes con función renal disminuida (ver Precauciones y advertencia generales).

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

 

No se han asociado signos o síntomas específicos con el uso excesivo de NEOSPORIN® DERMICO Ungüento tópico. Sin embargo, se debe contemplar una absorción sistémica significativa (ver Advertencias y precauciones).

 

Después de la ingestión accidental de NEOSPORIN® DERMICO Ungüento tópico, se esperaría una absorción mínima.

 

Tratamiento: Se debe suspender el uso del producto y vigilar el estado general, la agudeza auditiva y las funciones renal y neuromuscular del paciente.

 

Ungüento tópico: También se deben determinar las concentraciones sanguíneas de sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B y bacitracina zinc, ya que la hemodiálisis podría disminuir las concentraciones séricas de sulfato de neomicina.

 

PRESENTACIONES:

 

Caja con tubo con 30 g.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

 

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCION:

 

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia. No se aplique en mucosas ni por vía oftálmica.

 

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en Canadá por:
GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road N.
Mississauga, Ontario
Canada, L5N 6L4
Para:
GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V.
Calz. México-Xochimilco Núm. 4900
Colonia San Lorenzo Huipulco
14370 México, D.F.
Distribuido en México por:
UCB DE MEXICO, S.A. de C.V.
Miguel de Cervantes Saavedra Núm. 20
Colonia Granada
11520 México, D.F.
® Marca registrada

 

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 54730, SSA IV
093300CO016951/IPPA

 

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