MYCOSPOR

MYCOSPOR POLVO
Antimicótico de amplio espectro fungicida para uso externo
BAYER SCHERING PHARMA MEXICO.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Bifonazol

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

MYCOSPOR®

Crema

Polvo

Cada 100 g contienen:

Bifonazol

1 g

1 g

Excipiente cbp

100 g

100 g

MYCOSPOR®

Pump Spray

 

Bifonazol

1 g

 

Vehículo cbp

100 ml

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

MYCOSPOR® Crema, polvo y pump spray están indicados para el tratamiento de micosis en piel producidas por dermatofitos, levaduras, mohos y otros hongos como Malassezia furfur e infecciones por Corynebacterium minutissimum:

·      Micosis en pies (Tinea pedis), micosis de las manos.

·      Micosis de la piel y en pliegues cutáneos (Tinea corporis, Tinea inguinalis).

·      Pitiriasis versicolor.

·      Candidiasis superficiales.

·      Candidiasis de región perianal (micosis del pañal).

·      Eritrasma.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética:

Absorción: El bifonazol tiene una buena penetración en las capas cutáneas infectadas. Seis horas después de su administración, las concentraciones en las diversas capas cutáneas van desde 1,000 ?g/cm3 en la capa superior de la epidermis (estrato córnea) hasta 5 ?g/cm3 en la capa papilar. Todas las concentraciones determinadas están dentro de un rango de actividad antimicótico confiable.

El tiempo de permanencia en la piel, medido por la acción protectora contra la infección en cobayos, es de 48 a 72 horas en el caso de la crema de bifonazol y de 36 a 48 horas para la solución de bifonazol.

Las investigaciones farmacocinéticas, después de la aplicación tópica a piel humana intacta, han demostrado que sólo se absorbe una pequeña cantidad de bifonazol (0.6 a 0.8% de la dosis); las concentraciones séricas resultantes siempre estuvieron por debajo del límite de detección (es decir, < 1 ng/ml) Se observó una ligera absorción después de la aplicación a piel inflamada (2 a 4% de la dosis respectiva).

Debido a que las concentraciones plasmáticas son extremadamente bajas (por lo general inferiores a 5 ng/ml), es poco probable que se presente un efecto sistémico después de la aplicación tópica.

Se realizó un estudio de dosis múltiples con la administración de dos dosis de 50 mg de bifonazol (gel para el cuero cabelludo al 1%) durante 5 días en 8 personas sanas de sexo femenino. Las medias geométricas de las concentraciones plasmáticas de bifonazol el primer día de tratamiento, se encontraron en el rango de 0.024 a 0.062 ?g/lt., y en el quibto día en un rango de 0.15 a 0.18 ?g/lt. Las concentraciones encontradas no son más altas que las concentraciones encontradas en estudios previamente realizados en voluntarios sanos y pacientes con las formulaciones en solución y crema al 1%.

Farmacodinamia: Bifonazol es un derivado imidazólico con un amplio espectro antimicótico que incluye dermatófitos, levaduras, mohos y otros hongos como Malassezia furfur. También es efectivo en infecciones causadas por Corynebacterium minutissimum.

Los valores de la concentración inhibitoria mínima (CIM) de los hongos mencionados, se encuentran en un rango menor de 0.062 a 4 (-16) ?g/ml de substrato. Bifonazol tiene una pronunciada actividad fungicida contra dermatófitos, en especial Trichophyton spp. Un efecto completamente funguicida es alcanzado a una concentración de 5 ?g/ml y por una exposición de 6 horas. En levaduras, por ejemplo, especies de Candida, el efecto de bifonazol a las concentraciones de 1 a 4 ?g/ml es principalmente fungiestático, aunque a concentraciones de 20 ?g/ml es funguicida.

En cocos grampositivos, excluyendo los enterococos, el bifonazol tiene una CIM entre 4 y 16 ?g/ml. En Corinebacterias, los valores de CIM están entre 0.5 y 2 ?g/ml.

La resistencia a bifonazol es favorable. Las variantes de resistencia primaria para especies fúngicas sensibles son muy raras. Las investigaciones no han proporcionado evidencia alguna de desarrollo de resistencia secundaria en cepas primariamente sensibles.

Bifonazol inhibe la biosíntesis de ergosterol en dos diferente niveles, lo que distingue a este agente de otros derivados azólicos y otros antifúngicos que únicamente actúan a un solo nivel. La inhibición de la síntesis de ergosterol provoca un deterioro estructural y funcional de la membrana citoplásmica.

CONTRAINDICACIONES:

·      MYCOSPOR® Crema, polvo y pump spray están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad al bifonazol o cualquier otro componente de la formulación.

·      MYCOSPOR® Crema está contraindicado en pacientes sensibles al alcohol cetoestearílico.

PRECAUCIONES GENERALES:

MYCOSPOR® Crema, polvo y pump spray no deben aplicarse cerca del área de los ojos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Los datos de seguridad preclínica y farmacocinéticas en humanos no han proporcionado indicaciones de efectos dañinos en la madre o el niño cuando bifonazol es administrado durante el embarazo. El uso de MYCOSPOR® durante el primer trimestre del embarazo queda bajo juicio del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

El tratamiento con MYCOSPOR® es bien tolerado. Las reacciones adversas más comunes basadas en estudios clínicos y estudios post-marketing con todas las formulaciones en 36,351 pacientes se detalla a continuación:

Frecuencia ?0.01% <0.1%

Cuerpo en general

Reacciones alérgicas

Frecuencia ?0.1% <1%

Cuerpo en general

Dolor

Piel y apéndices

Dermatitis de contacto
Eczema
Prurito
Rash (vesiculobullosa)
Resequedad en la piel
Desórdenes de la piel

Estas reacciones secundarias son reversibles al interrumpir el tratamiento.

En pacientes alérgicos al alcohol cetoestearílico se pueden presentar reacciones alérgicas, en cuyo caso, se deberá evitar la administración de MYCOSPOR® Crema y administrar preferentemente por MYCOSPOR® Pump spray o MYCOSPOR® Polvo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se conocen interacciones de MYCOSPOR® con otros medicamentos o alimentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han observado alteraciones en las pruebas de laboratorio hematológicas y clínicas en pacientes tratados con MYCOSPOR®.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se ha demostrado que MYCOSPOR® administrado por vía tópica e inclusive por vía oral, produzca efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Cutánea.

Salvo opinión contraria del médico tratante, MYCOSPOR® Crema, polvo y pump spray podrá usarse una vez al día, preferentemente antes de acostarse. Se deberá aplicar una capa fina de MYCOSPOR® Crema, pump spray o Polvo sobre la piel afectada y efectuar un ligero masaje (excepto polvo).

Generalmente es suficiente una pequeña cantidad del medicamento, por ejemplo, 1 cm de crema o rociar sobre el área afectada (dos disparos), para una superficie del tamaño de la palma de la mano.

Para lograr un resultado terapéutico duradero, se recomienda continuar el tratamiento con MYCOSPOR® aún después que desaparezcan los síntomas inflamatorios agudos o las molestias subjetivas. Los periodos usuales de tratamiento son:

Normalmente se deberá seguir el tratamiento durante:

·      Micosis en pies, micosis interdigitales: 3 semanas.

·      Micosis corporal en manos y pliegues cutáneos: 2 a 3 semanas.

·      Pitiriasis versicolor, eritrasma: 2 semanas.

·      Candidiasis superficiales de la piel: 2 a 4 semanas.

MYCOSPOR® Crema, polvo y pump spray son inodoros.

MYCOSPOR® Polvo es adecuado para el tratamiento del “pie de atleta”. Se recomienda aplicarlo en el interior de los zapatos y los calcetines antes de usarlos. En caso de micosis extensas como pitiriasis versicolor, se recomienda preferentemente el empleo de MYCOSPOR® Pump spray.

Uso en niños: No se han realizados estudios más profundos en niños. Con base al control de los datos clínicos reportados, no se ha encontrado evidencia de efectos dañinos en niños. Sin embargo, en lactantes, MYCOSPOR® deberá aplicarse bajo supervisión médica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No existen datos reportados a la fecha.

PRESENTACIONES:

MYCOSPOR® Crema: Tubo con 20 g de crema.

MYCOSPOR® Pump spray: Frasco atomizador con 15 ml de solución.

MYCOSPOR® Polvo: Frasco con 20 g de polvo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

MYCOSPOR® Crema y polvo: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

MYCOSPOR® Pump spray: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No usar después de la fecha de caducidad.

MYCOSPOR® Crema y polvo: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

MYCOSPOR® Pump spray: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

LABORATORIO Y DIRECCION:
MYCOSPOR® Crema y polvo:
Hecho en México por:
Bayer de México, S.A. de C.V.
Miguel de Cervantes Saavedra. No. 259
11520 México, D.F.
MYCOSPOR® Pump spray:
Hecho por:
Bayer S.A.
El Salvador, San Salvador
Distribuido en México por:
BAYER DE MEXICO, S.A. de C.V.
Miguel de Cervantes Saavedra No. 259
11520 México, D.F.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Regs. Núms. 496M89, 448M90 y 369M90, S.S.A. IV
FEAR-304052/2000, FEAR-404497/2000 y AEAR-05330060103087/RM2006
07330010483543/IPPA

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