MUCOSOLVAN

MUCOSOLVAN SOLUCION INYECTABLE
Mucolítico
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA



DENOMINACION GENERICA:

Ambroxol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ampolleta de solución inyectable contiene:

Clorhidrato de ambroxol............................... 15 mg

Vehículo cbp....................................................... 2 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

· Mucolítico.

· MUCOSOLVAN® inyectable está indicado en el tratamiento profiláctico de pacientes en cuidado intensivo para la prevención de complicaciones pulmonares (por ejemplo, síndrome de insuficiencia respiratoria progresiva del adulto y síndrome de distrés respiratorio del recién nacido y del prematuro).

· Para apoyo en la inhaloterapia de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El ambroxol incrementa la secreción del tracto respiratorio. También se ha demostrado que incrementa la producción de surfactante pulmonar y estimula la actividad ciliar. Las acciones anteriores mejoran el transporte y flujo mucoso (depuración mucociliar), lo que se ha demostrado en estudios clínicos farmacológicos. El incremento en la secreción de fluido y depuración mucociliar facilita la expectoración y calma la tos.

La distribución del ambroxol de la sangre a los tejidos, administrado vía intravenosa e intramuscular es rápida y pronunciada, encontrándose la sustancia activa en mayor concentración en los pulmones. La vida media en el plasma es de 7 a 12 horas; no se ha observado acumulación.

El ambroxol es metabolizado principalmente en el hígado por conjugación. La excreción renal total es aproximadamente de 90%.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, úlcera péptica.

PRECAUCIONES GENERALES:

No debe administrarse o mezclarse con otras soluciones con un pH mayor de 6.3.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

A través de estudios experimentales y amplia experiencia clínica después de la semana 28 de embarazo, se ha demostrado que el clorhidrato de ambroxol carece de dichos efectos.

Siguiendo las normas internacionales, no se recomienda su empleo durante los tres primeros meses del embarazo.

El ambroxol administrado a dosis terapéuticas pasa a la leche materna; sin embargo, esto no afecta al lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

MUCOSOLVAN® normalmente es bien tolerado.

Se han reportado algunos trastornos gastrointestinales ligeros (pirosis, dispepsia y ocasionalmente náusea y vómito), principalmente después de la administración parenteral.

En muy raras ocasiones se han reportado reacciones alérgicas, principalmente de la piel.

También han ocurrido casos extremadamente raros, de reacciones severas y agudas de tipo anafiláctico, pero su relación con ambroxol es incierta, ya que algunos de estos pacientes han mostrado también reacciones alérgicas a otras sustancias.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La administración de ambroxol con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina), permite mayores concentraciones del antibiótico en el tejido pulmonar, lo cual puede ser benéfico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Para el tratamiento del síndrome de distrés respiratorio en niños: 30 mg/kg de peso corporal por día, dividido en 4 dosis individuales.

La solución debe ser administrada por medio de una bomba de jeringa en forma de una infusión intravenosa corta de por lo menos 5 minutos.

Para tratamiento profiláctico:

Adultos: 1 ampolleta 2 ó 3 veces al día administrada lentamente vía intravenosa.

En casos severos la dosis individual se puede incrementar a 2 ampolletas.

Niños mayores de 6 años: 1 ampolleta 2 ó 3 veces al día.

Niños de 2 a 6 años: ½ ampolleta 3 veces al día.

Niños menores de 2 años: ½ ampolleta 2 veces al día.

En todos los casos, administrado lentamente vía intravenosa.

La solución también puede ser administrada como una infusión por goteo disuelta en una solución de glucosa, salina o de Ringer.

Administración vía nebulización: Puede ser diluido 1:1 en solución salina 0.9% (fisiológica) o Ringer lactato para ser depositado en el recipiente del nebulizador.

MUCOSOLVAN® tiene un pH de 5.0 y no debe mezclarse con soluciones de un pH mayor a 6.3, ya que puede precipitarse el principio activo por alteración del pH.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado a la fecha síntomas de sobredosificación, si ocurren se recomienda tratamiento sintomático.

PRESENTACION:

Caja con 10 ampolletas de 2 ml cada una.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho por:
Boehringer Ingelheim España, S. A. para
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V.
Calle del Maíz No. 49
Xaltocan Xochimilco
16090 México, D.F.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 101M83, S.S.A.
BEAR-04330020510173/RM2005/IPPA
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