MIBESAN-S

MIBESAN-S SUSPENSION
Antimicótico
ALPHARMA, S.A. de C.V., LABORATORIOS.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

DENOMINACION GENERICA:

Nistatina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Una vez preparada la suspensión, cada ml contiene:

Nistatina................................................. 100,000 U.I.

Vehículo c.b.p........................................ 1 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

q      MIBESAN-S (nistatina) es un antibiótico poliénico, antifungoso cuya fórmula estructural no se ha determinado y se obtiene por el crecimiento de la cepa del Streptomyces noursei.

q      MIBESAN-S (nistatina) Suspensión está indicado para el tratamiento de la candidiasis en la cavidad oral.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La absorción gastrointestinal de la nistatina es insignificante, la mayoría de la nistatina administrada por vía oral pasa sin cambio en las heces.

La nistatina es fungistática y fungicida in vitro contra variedades de levaduras y hongos que semejan levaduras. La nistatina actúa al unirse con esteroides en la membrana celular de Candida spp. susceptibles, dando como resultado cambios en la permeabilidad de la misma, con la consecuente salida de los componentes intracelulares.

En subcultivos repetidos con niveles crecientes de nistatina la Candida albicans no desarrolla resistencia a la nistatina durante el tratamiento. La nistatina no tiene actividad contra bacterias, protozoarios o virus.

CONTRAINDICACIONES: MIBESAN-S Suspensión está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

PRECAUCIONES GENERALES:

q      MIBESAN-S Suspensión no debe utilizarse para tratamiento de micosis sistémicas.

q      Si se presenta irritación o sensibilización, debe suspenderse el tratamiento.

q      Se recomienda utilizar frotis con KOH, cultivos o algunos otros padecimientos para confirmar el diagnóstico de candidiasis y descartar infección por otros patógenos.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA:

Embarazo: No se han practicado estudios de reproducción en animales con MIBESAN-S Suspensión. Tampoco se conoce si puede causar daño fetal cuando se usa en mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad reproductora.

No debe prescribirse durante el embarazo a menos que el beneficio para la madre sea mayor que el riesgo para el feto.

Lactancia: Se desconoce si la nistatina se excreta en la leche humana. Aun cuando la absorción gastrointestinal es insignificante, se debe tener precaución cuando se utiliza durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La nistatina es generalmente bien tolerada en todas las edades, inclusive por infantes debilitados o en tratamientos prolongados. Con dosis muy elevadas se ha informado ocasionalmente diarreas, náusea, vómito y dispepsia.

En raras ocasiones se ha observado rash y urticaria; y raramente ha sido reportado el síndrome de Stevens- Johnson.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No se han informado interacciones medicamentosas con el preparado.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para valorar el potencial carcinogénico de la nistatina.

No se han practicado estudios para determinar la mutagenicidad, teratogenicidad o sus efectos en la fertilidad del hombre o de la mujer.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

q      Infantes: La dosis recomendada es de 1 a 2 ml (100,000 a 200,000 unidades de nistatina) 4 veces al día.
Estudios clínicos limitados en prematuros y recién nacidos con bajo peso indican que 1 ml 4 veces al día es eficaz.

q      Niños y adultos: Se han utilizado dosis que varían entre 1 y 6 ml (100,000 a 600,000 unidades de nistatina) 4 veces al día.

La suspensión debe retenerse en la boca tanto como sea posible antes de deglutirla.

En infantes y niños pequeños, aplicar la mitad de la dosis en cada lado de la boca.

El tratamiento debe continuarse por lo menos 48 horas después de que los síntomas hayan desaparecido. Si los síntomas empeoran o persisten (por lo menos 14 días de tratamiento) se debe evaluar al paciente y considerar otro tipo de tratamiento.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Dosis en exceso de 5 millones de unidades al día han provocado náuseas y molestias gastrointestinales.

PRESENTACION: Frasco con 24 y 30 dosis.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura ambiente. Evitar el calor excesivo.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

LABORATORIOS ALPHARMA, S.A. de C.V.
Boulevard Pípila No. 1 Esq. Av. del Conscripto
Colonia M.A. Camacho 11610 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 320M2000, S.S.A.

HEAR-405106-A/00/IPPA

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