LOXANIFLIN

LOXANIFLIN TABLETAS
Antibiótico
GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Ciprofloxacino.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de ciprofloxacino
monohidratado
equivalente a................. 250 y 500 mg
de ciprofloxacino base

Excipiente, cbp..................... 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Adultos:

Infecciones complicadas y no complicadas causadas por patógenos sensibles al ciprofloxacino:

· De vías urinarias.

· Genitales, como gonorrea, anexitis y prostatitis.

· De la cavidad abdominal (por ejemplo, infecciones bacterianas del tracto gastrointestinal, de las vías biliares y peritonitis).

· De la piel y tejidos blandos.

· De huesos y articulaciones.

· De los ojos.

· Septicemia.

· De las vías respiratorias, causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella, Staphylococcus. Sin embargo, en neumonía neumocócica de tratamiento ambulatorio LOXANIFLIN® no debe utilizarse como preparado de primera elección.

· Del oído medio (otitis media) y de los senos paranasales (sinusitis), especialmente cuando son causadas por gérmenes gramnegativos incluida Pseudomonas o por Staphylococcus.

Profilaxis de infección en la instrumentación de las vías urinarias, en pacientes durante el tratamiento con inmunosupresores o neutropénicos.

Descontaminación intestinal selectiva en pacientes tratados con inmunosupresores.

Son habitualmente resistentes: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum y Nocardia asteroides moderadamente sensibles (por ejemplo: Peptococcus, Peptostreptococcus) hasta resistentes (por ejemplo: Bacteroides) LOXANIFLIN® no es activo contra Treponema pallidum.

CONTRAINDICACIONES:

En casos de hipersensibilidad al ciprofloxacino o a otros quimioterápicos de tipo quinolónico.

PRECAUCIONES GENERALES:

Uso pediátrico: Aun cuando no se recomienda el uso en la edad pediátrica, en el análisis de los datos de seguridad disponibles sobre el uso de ciprofloxacino en pacientes menores de 18 años, la mayoría de los cuales tenía fibrosis quística, no se ha revelado evidencia alguna de lesión articular o cartilaginosa relacionada con el fármaco. Sin embargo, si el médico lo considera necesario debe evaluarse cuidadosamente el beneficio y los riesgos potenciales de acuerdo con la severidad del cuadro clínico.

Tracto gastrointestinal: En el caso de diarrea grave y persistente durante el tratamiento, éste debe interrumpirse e iniciar terapia adecuada. Están contraindicados los fármacos antiperistálicos.

Sistema nervioso: Sólo debe utilizarse cuando los beneficios del tratamiento se consideran superiores a los riesgos. Debido a la posible aparición de efectos secundarios relacionados con el sistema nervioso central, en pacientes con antecedentes de crisis epilépticas o con historial de trastornos del sistema nervioso central.

En determinadas ocasiones, las reacciones del sistema nervioso central se producen desde la primera administración. En estos casos, debe interrumpirse el tratamiento con ciprofloxacino.

Hipersensibilidad: Suspender inmediatamente el fármaco en caso de que el paciente muestre hipersensibilidad o reacciones alérgicas.

Las reacciones anafilácticas pueden evolucionar evolucionar excepcionalmente a veces desde la primera administración, hasta el riesgo potencial de shock. En estos casos, debe interrumpirse el tratamiento con ciprofloxacino e instalarse tratamiento médico adecuado.

Sistema musculoesquelético: Ante cualquier síntoma de tendinitis debe suspenderse la administración de ciprofloxacino y evitar el ejercicio físico.

Ocasionalmente se ha observado ruptura tendinosa, principalmente en adultos mayores tratados previamente con glucocorticoides.

Piel y tejidos blandos: Los pacientes en tratamiento con LOXANIFLIN® deben evitar la exposición directa y prolongada al sol o a la luz ultravioleta, ya que se ha demostrado en muy raros casos que el ciprofloxacino produce reacciones de fotosensibilidad.

Capacidad para conducir y utilizar maquinaria: La administración de ciprofloxacino puede afectar la velocidad de reacción, llegando a alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria, incrementándose con la ingesta simultánea de alcohol.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Ciprofloxacino no debe prescribirse a embarazadas o madres en periodo de lactancia, ya que no existen experiencias sobre la seguridad de la administración a estos grupos de pacientes y de acuerdo con estudios en animales, no se puede descartar por completo que el fármaco pueda dañar al cartílago articular.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se han observado los siguientes eventos adversos:

· Frecuencia ?1% y rash).

· Frecuencia ? 0.1% y < 1%: vómito, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, trastornos hepáticos, anorexia, vértigo, cefalea, insomnio, agitación, confusión, artralgias, prurito, erupción maculopapular, urticaria, disgeusia, tromboflebitis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La administración simultánea de LOXANIFLIN® oral y hierro, sucralfato o antiácidos que contienen Mg, Al o Ca, reducen la absorción de LOXANIFLIN®, por tanto LOXANIFLIN® debe administrarse 1 a 2 horas antes o cuando menos 4 horas después de estos fármacos.

Esto no es aplicable a cimetidina y ramitidina.

La metoclopramida acelera la absorción de LOXANIFLIN®, resultando en una Tmáx., reducida, sin afectar su biodisponibilidad.

La coadministración del probenecid con LOXANIFLIN® puede aumentar las concentraciones séricas de ésta, por interferencia con la secreción renal de la quinolona.

La administración simultánea de LOXANIFLIN® y teofilina puede llevar a un aumento indeseable en las concentraciones séricas de la teofilina, por lo que es necesario ajustar la dosis de esta última.

Experimentos en animales han indicado que la combinación de muy alta dosis de quinolonas con ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroides (excepto el ácido acetilsalicílico) puede conducir a convulsiones.

La administración simultánea de warfarina y LOXANIFLIN® puede intensificar la acción anticoagulante.

En casos aislados se usa LOXANIFLIN® simultáneamente con glibenclamida, la acción de esta última puede potencializarse (hipoglucemia).

Se observó un aumento transitorio en la concentración sérica de creatinina cuando se administraron LOXANIFLIN® y ciclosporina simultáneamente, por lo que se sugiere un control frecuente de los niveles de creatinina sérica (dos veces por semana) en estos pacientes.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los experimentos en animales no han mostrado evidencia de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis, ni efectos dañinos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Se recomienda de 250 a 750 mg administrados cada 12 horas en las siguientes indicaciones:

· De las vías respiratorias (según la gravedad y el organismo).

· Del tracto urinario.
a) Aguda no complicada.
b) Cistitis en mujeres premenopáusicas.
c) Complicadas.

· Gonorrea extragenital.

· Diarrea.

· Otras infecciones.

La vía de administración será oral.

Dosis en adultos mayores: Estos pacientes deben recibir la dosis más baja, esto dependerá de la severidad de la enfermedad y de la depuración de creatinina.

Las tabletas pueden tomarse acompañadas con un poco de líquido. Pueden ingerirse fuera de las comidas (con el estómago vacío el principio activo se absorbe con mayor rapidez).

Dosificación en caso de alteración de las funciones renal y/o hepática:

En los pacientes con insuficiencia renal leva y moderada (50 a 79 ml/min; 10 a 49 ml/min) respectivamente, se indicarán las dosis normales con intervalo de cada 12 horas.

En la insuficiencia renal grave ml/min de creatinina se administrarán las dosis normales, cada 24horas.

Insuficiencia de la función hepática: No se requiere ajuste de dosis.

Insuficiencia de las funciones renal y hepática: Ajustar la dosis de acuerdo con los puntos antes mencionados.

Duración promedio del tratamiento: Continuar el tratamiento por lo menos 3 días después de la desaparición de la fiebre. La duración promedio del tratamiento:

· Un día para gonorrea y cistitis agudas no complicadas.

· Hasta 10 días en infecciones de vías urinarias y cavidad abdominal.

· En pacientes inmunodeprimidos llevarán tratamiento en la fase neutropénica.

· Dos meses en osteomielitis.

· 7 a 14 días en el resto de infecciones.

· En infecciones estreptocócicas y por Chlamydia, el tiempo de tratamiento debe ser por lo menos de 10 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Se ha observado en algunos casos de sobredosis oral aguda, toxicidad renal reversible. Por lo tanto, además de las medidas rutinarias de emergencia, se recomienda monitorizar la función renal y administrar antiácidos con Mg o Ca para reducir la absorción de ciprofloxacino. Solamente una pequeña cantidad de LOXANIFLIN® se elimina (< 10%) después de diálisis peritoneal o hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

Caja con 12 tabletas recubiertas de 250 mg en envase de burbuja.

Caja con 8 ó 14 tabletas recubiertas de 500 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia, ni en menores de 18 años. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
Grimann, S.A. de C.V.
Circuito Nemesio Diez Riega Núm. 11
Parque Industrial El Cerrillo II
52000 Lerma, Edo. de México
Para:
Dinafarma, S.A. de C.V.
Circuito Nemesio Diez Riega Núm. 10
Parque Industrial El Cerrillo II
52000 Lerma, Edo. de México
Distribuido por:
GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.
Calz. México-Xochimilco Núm. 4900
Colonia San Lorenzo Huipulco
14370 México, D.F.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 376M2007, SSA IV
JEAR-07330060100839/RM2007/IPPA

 

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