GALEDOL

GALEDOL GRAGEAS DE LIBERACION PROLONGADA
Antirreumático y antiinflamatorio de liberación prolongada
PROBIOMED, S.A. de C.V..

 

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada gragea de liberación prolongada contiene:

Diclofenaco sódico ................... 100 mg
Excipiente c.b.p. .................... 1 gragea

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

o   Está indicado en el tratamiento sintomático de algunas enfermedades reumáticas e inflamatorias agudas o crónicas, como son: artritis reumatoidea, artrosis, osteoartritis, espondilitis anquilosante, espondiloartrosis, esclerosis múltiple, bursitis, tendinitis, capsulitis, tenosinovitis y gota.

o   También es eficaz en pacientes con contusiones o traumatismos múltiples y en mujeres con dismenorrea.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Cuatro horas después de administrar una gragea de diclofenaco sódico se alcanza un pico de las concentraciones medias de 0.5 y 0.4 micro g/ml en promedio. Transcurridas 24 horas después de la ingestión de la gragea de 100 mg se registran concentraciones plasmáticas medias de 13 micro g/ml.

Cuando se administra diclofenaco sódico por vía oral, aproximadamente 50% de éste se metaboliza en forma rápida durante el primer paso por el hígado.

El diclofenaco se fija a la albúmina en proporción de 99.4% y a otras proteínas en 0.3%. Su depuración plasmática es del orden de 263 ± 56 ml/min. Penetra en el líquido sinovial y su vida media de eliminación desde este sitio es de 3 a 6 horas; sus concentraciones en el líquido sinovial son mayores que las plasmáticas hasta por 12 horas.

La biotransformación se lleva a cabo principalmente por hidroxilación y en forma secundaria por glucuronización. Se excreta sobre todo por la orina (60%) en forma de alguno de sus metabolitos y en proporción de 1% o menos como diclofenaco inalterado. El resto se excreta por la bilis y las heces en forma de metabolitos.

La edad del paciente no influye en la absorción, distribución, metabolismo y excreción del diclofenaco sódico. No se ha observado acumulación plasmática del fármaco en pacientes con trastornos de la función renal o hepática.

El diclofenaco sódico inhibe la síntesis de prostaglandinas. Aunque no se conoce el mecanismo exacto de sus efectos analgésico y antiinflamatorio, se considera que reduce la concentración plasmática de prostaglandinas y de otras sustancias relacionadas con la producción de dolor e inflamación.

CONTRAINDICACIONES: No debe emplearse en pacientes con antecedente de reacción al diclofenaco, poliposis nasal o asma secundaria a la administración de ácido acetilsalicílico, úlcera péptica activa, hemorragia gastrointestinal por cualquier causa, enfermedad hepática activa, discrasias sanguíneas, trastornos de la función renal, porfiria o insuficiencia cardiaca.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Los estudios realizados en animales de experimentación (ratas, ratones y conejos) han demostrado efectos tóxicos sobre el embrión cuando se administra diclofenaco durante la gestación, pero no han revelado la producción de defectos congénitos. No se administre durante el embarazo.

El diclofenaco a dosis convencionales se excreta en la leche materna. Se debe interrumpir la lactancia si fuera inevitable la ingestión de diclofenaco sódico por la madre. No se administre a niños menores de 12 años.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los posibles efectos adversos, por lo general leves, son retención de agua; reacciones alérgicas como exantemas, urticaria y prurito; cefalea, vértigo, somnolencia, depresión, ansiedad, insomnio, visión borrosa o doble, hipoacusia reversible, acúfenos y alteraciones en el sentido del gusto; sabor amargo, dolor gástrico, náusea, vómito, indigestión, estreñimiento, diarrea, flatulencia y anorexia.

También se ha comunicado raras veces: eccema, equimosis, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, alopecia, edema de labios, lengua, cuerdas vocales y reacción anafilactoide. Otros posibles efectos adversos raros son úlcera péptica, hemorragia y perforación de úlcera (< 2% de los casos), colitis con diarrea sanguinolenta o daño hepático con ictericia.

Raras veces se ha comunicado deterioro de la función renal, pancitopenia o anemia aplásica.

El diclofenaco sódico puede reactivar enfermedades como úlcera péptica, gástrica o duodenal, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa crónica inespecífica, porfiria e insuficiencia renal aguda asociada a lupus eritematoso sistémico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: El diclofenaco sódico aumenta los efectos del acetaminofén e incrementa el riesgo de hepatotoxicidad y nefrotoxicidad, por lo que se debe evitar el uso prolongado de esta combinación.

También intensifica el efecto de anticoagulantes cumarínicos y aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que es necesario ajustar la dosis del anticoagulante en pacientes que en forma concomitante reciben tratamiento con diclofenaco. El diclofenaco coadyuva al efecto del ácido acetilsalicílico y aumenta el riesgo de ulceración gástrica y hemorragia.

El diclofenaco disminuye el efecto de la amilorida (eleva en forma secundaria los valores séricos de potasio) y de hipoglucemiantes orales (altera la glucemia). También reduce los efectos de bumetanida y clortalidona, ácido etacrínico, furosemida, indapamida, metolazona, espironolactona, diuréticos tiacídicos y triamtereno.

El diclofenaco sódico puede aumentar el riesgo de hemorragia por efecto antiplaquetario cuando se usa con ácido acetilsalicílico, colquicina, dipiridamol, indometacina, sulfinpirazona y ácido valproico.

El diclofenaco incrementa la toxicidad de ciclosporina, digoxina, litio y metotrexato.

El probenecid aumenta el efecto del diclofenaco ya que disminuye su eliminación.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En algunos pacientes bajo tratamiento con diclofenaco sódico se ha comunicado en forma ocasional aumento en los valores de transaminasa glutamicooxalacética y transaminasa glutamicopirúvica, así como leucopenia.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios realizados no han demostrado efectos carcinógenos, mutágenos o teratógenos con el uso de diclofenaco sódico.

En estudios relacionados con posibles efectos del diclofenaco sobre la función sexual se ha comunicado una frecuencia de impotencia de menos de 1%, pero no se estableció una relación causa-efecto.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: La dosis diaria en adultos es de 100 mg/día. Para evitar daño a la mucosa gástrica, el diclofenaco debe administrarse con leche, alimentos o líquidos abundantes. También es conveniente que el paciente permanezca en posición vertical durante 15 a 30 minutos para evitar que la gragea se aloje en el esófago. Es recomendable no triturar la gragea antes de ingerirla.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Las manifestaciones de sobredosificación con diclofenaco sódico pueden ser somnolencia, mareos, tinnitus, náusea, vómito, diarrea, confusión, pérdida del equilibrio y estupor. El tratamiento consiste en suspender la ingestión de diclofenaco; si se administró por vía oral y aún no se ha absorbido, se induce el vómito, se efectúa lavado gástrico y se administra carbón activado. En caso de presentarse otras complicaciones como insuficiencia renal o respiratoria, se aplican las medidas de apoyo pertinentes.

PRESENTACION: Caja con 20 grageas de liberación prolongada de 100 mg c/u.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo, la lactancia ni a niños menores de 12 años.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
LABORATORIOS GALEN, S.A. de C.V.
Municipio Libre No. 73 Colonia Portales
03300 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 306M90, S. S. A.
JEA-25896/95/IPPA

 

Download Free Designs http://bigtheme.net/ Free Websites Templates

Últimos tweets