TECXIFIL

TECXIFIL TABLETAS DE LIBERACION PROLONGADA
Tratamiento de la insuficiencia vascular cerebral
TECNOFARMA, S.A. de C.V..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS/a>
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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
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ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
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PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
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DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
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SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
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PRESENTACION
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RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
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LEYENDAS DE PROTECCION}
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NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
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NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA:

Pentoxifilina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta de liberación prolongada contiene:

Pentoxifilina .............................. 400 mg
Excipiente c.b.p. ..................... 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS: TECXIFIL* (pentoxifilina) está indicada en los casos de insuficiencia vascular cerebral y sus manifestaciones, incluyendo dificultad de concentración, pérdida de la memoria, vértigo, trastornos del sueño, cefalalgia y zumbido de oídos. También se utiliza en casos de enfermedades oclusivas de las arterias periféricas y alteraciones circulatorias de origen arteriosclerótico, diabético, inflamatorio y úlceras de las piernas y gangrena. Asimismo está indicado en trastornos circulatorios oculares y de oído, asociados a procesos vasculares degenerativos y determinantes de una disminución de las funciones visuales y auditivas.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El mecanismo de acción de la pentoxifilina es desconocido pero con base en algunos estudios se han propuesto diversas acciones que pueden estar involucradas; entre ellas se incluyen un aumento en la deformabilidad y la flexibilidad de los eritrocitos (lo cual pudiera estar relacionado a un incremento en la fosforilación de las proteínas de la membrana plasmátca de los eritrocitos) y una reducción en los niveles plasmáticos de fibrinógeno. Adicionalmente, algunos estudios in vitro sugieren que la pentoxifilina puede incrementar los niveles de producción de prostaciclina vascular.

TECXIFIL* (pentoxifilina) es absorbida en aproximadamente 95% tras su administración oral. Sufre extenso metabolismo presistémico, presumiblemente hepático, pudiéndose encontrar metabolismo en plasma en aproximadamente 30 minutos después de su ingestión. Después de la administración de una dosis de 400 mg se encuentran concentraciones plasmáticas máximas de 120 a 130 mg/lt., dentro de la primera hora. La pentoxifilina administrada por la vía intravenosa muestra un tiempo de vida media plasmática bifásico, correspondiendo a 8.3 minutos a la fase a y 1.8 horas a la fase b. Los tiempos de vida media de los metabolitos de la pentoxifilina varían de 1 a 1.6 horas. El tiempo de vida media de las formulaciones de liberación prolongada varían de 4 a 6 horas. No existe evidencia de acumulación tras la administración de pentoxifilina por tiempo prolongado.

TECXIFIL* (pentoxifilina) es secretada por la leche materna en concentraciones que pudieran ser suficientes para afectar a los lactantes. Se desconoce si la pentoxifilina atraviesa la barrera placentaria. TECXIFIL* (pentoxifilina) es metabolizada tanto por los eritrocitos como por el hígado. Las principales rutas del metabolismo incluyen la desmetilación en el carbono 7 y la hidroxilación de la cadena lateral. Se han identificado 7 metabolitos, dos de ellos, el 1-(5-hidroxihexil)-3,7-dimetilxantina y 1-(3-carboxipropil)-3,7 dimetilxantina, han demostrado actividad in vitro.

Tales metabolitos son equipotentes respecto a la pentoxifilina y alcanzan concentraciones plasmáticas 5 a 8 veces mayores que ella. El 1-(3-carboxipropil)-3,7 dimetilxantina constituye 80% de los productos metabólicos y contribuye al efecto farmacodinámico de la pentoxifilina. La eliminación de la pentoxifilina es casi completa dentro de las primeras 24 horas, siendo la principal vía de eliminación la renal. Aproximadamente 4% de la pentoxifilina es eliminada por las heces. Es posible que se requiera ajustar la dosis en pacientes con deterioro de la función renal.

CONTRAINDICACIONES: El uso de TECXIFIL* (pentoxifilina) está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la pentoxifilina o a las metilxantinas (cafeína, teofilina, etc.) y en casos de hemorragia extensa.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No se recomienda el uso de la pentoxifilina en embarazadas ni en madres que amamanten.

La pentoxifilina debe ser administrada con precaución en aquellos pacientes con enfermedad hepática, renal o desórdenes hemorrágicos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas de la pentoxifilina incluyen molestias gastrointestinales como sensación de plenitud, náuseas, vómito y diarrea, así como rubor, taquicardia, prurito y urticaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Acido acetilsalicílico: El uso simultáneo de pentoxifilina con ácido acetilsalicílico puede provocar hemorragias en algunos pacientes.

Agentes antihipertensivos: La pentoxifilina puede potenciar los efectos de los antihipertensivos, por lo que pudiera ser necesario ajustar la dosis.

Agentes hipoglucemiantes: La pentoxifilina puede potenciar los efectos hipoglucemiantes de la insulina y los hipoglucemiantes orales.

Alimentos: El consumo simultáneo de alimentos puede retrasar la absorción de la pentoxifilina.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha reportado que uno de los metabolitos de la pentoxifilina puede provocar un incremento aparente.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los datos experimentales disponibles indican que la pentoxifilina carece de efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: La dosis recomendada en el adulto corresponde a 2 ó 3 tabletas de 400 mg/día. En aquellos pacientes con disfunción hepática, renal, o con alteraciones de la coagulación o bajo tratamiento con agentes antihipertensivos, puede ser necesario ajustar la dosis, de acuerdo con la tolerancia del medicamento.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): La sobredosificación con pentoxifilina puede producir rubor, lipotimia, vómito, hiporreflexia, bradicardia y convulsiones, haciendo necesario instaurar las medidas generales apropiadas y tratar la sintomatología específica.

PRESENTACION: Caja con blister con 30 tabletas de 400 mg.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y la lactancia.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
TECNOFARMA, S.A. de C.V.
Azafrán No. 123 Colonia Granjas México
08400 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 344M99, S.S.A. IV
GEAR-303846/R99/IPPA

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