FIBROQUEL

FIBROQUEL ESPONJA
Hemostático, cicatrizante y antifibrótico
ASPID, S.A. de C.V..

 

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS
- INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- ADVERTENCIAS Y RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada cm2 de esponja contiene:

Colágena-polivinilpirrolidona
equivalente a
colágeno
................................. 2.2 mg
FIBROQUEL* Esponja es sólido fibroso preparado a base de colágena “nativa” obtenida de la piel de porcino y polivinilpirrolidona que potencia su efecto, es esterilizado por radiación gamma.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

FIBROQUEL* Esponja está indicado en:

o  Uso externo: Pérdidas cutáneas, soluciones de continuidad (úlceras de tipo arterial venoso o linfático), úlceras de decúbito, quemaduras de segundo grado, áreas donadoras de injertos, heridas accidentales, raspones, debido a sus propiedades hemostáticas y cicatrizantes.
Puede administrarse junto con antibióticos en caso de infección.

o  Uso interno: Como coadyuvante de la hemostasia, cuando no es posible efectuar una ligadura o es poco práctico como en el sangrado en capa.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética: La colágena administrada por vía cutánea, subcutánea o en sitios parenquimatosos se metaboliza de la misma manera que la colágena endógena, degradándose en el espacio extracelular principalmente por medio de la enzima colagenasa; los péptidos de degradación generados son rápidamente metabolizados por las enzimas gelatinasas y posteriormente por otras enzimas inespecíficas, dando como subproductos oligopéptidos y aminoácidos libres. Dada la fuente de obtención de la colágena empleada en FIBROQUEL* Esponja y su antigenicidad característicamente baja, se considera un material prácticamente inocuo, excepto en pacientes que manifiesten hipersensibilidad a ella. Por su parte, la polivinilpirrolidona es un polímero inerte prácticamente no metabolizable que se excreta principalmente por vía urinaria (95%) en un periodo menor a 24 horas.

Farmacodinamia: Los datos generados de los estudios in vivo sugieren que FIBROQUEL* Esponja actúa en el parénquima dañado o perdido, al generar una matriz temporal por la cual pueden migrar y depositarse diferentes componentes celulares del tejido de granulación para posteriormente ser reemplazado por una matriz propia, de tal forma que dicha regulación participa en los procesos reparativos con una mejor calidad y tiempo de la respuesta en la cicatrización. Al ponerse en contacto con los tejidos, FIBROQUEL* Esponja crea una capa protectora sobre áreas cruentas, siendo hemostático e inductor de la cicatrización favorece una rápida epitelización. Si se coloca intralesional en el sitio de la sutura provoca hemostasia y una rápida epitelización. Puede aplicarse internamente en áreas de sangrado en capa donde efectúa una hemostasia adecuada.

CONTRAINDICACIONES: FIBROQUEL* está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la colágena o al producto.

PRECAUCIONES: Debido a que FIBROQUEL* Esponja absorbe líquido, puede aumentar su volumen de 1 a 3 veces, por lo que no debe colocarse a presión en cavidades cerradas, ya que puede causar compresión de las estructuras. No debe usarse en el interior del estómago o intestino como hemostático, ya que es destruido rápidamente, ni usarse intrauterino para tratar de controlar sangrados.

No existe hasta el momento precaución o restricción alguna para su uso durante el embarazo y la lactancia, de tal forma que su administración queda a criterio del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS: Este producto puede causar reacciones alérgicas o de hipersensibilidad.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: Por la naturaleza misma de los componentes de FIBROQUEL* Esponja no existe interacción con otros medicamentos.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En las pruebas de laboratorio realizadas en pacientes que han recibido aplicaciones de FIBROQUEL* Esponja hasta por 12 meses no se han reportado anomalías en los controles sanguíneos ni hepáticos.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios realizados con los componentes y el producto no han reportado carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni efectos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

Uso externo: Efectuar lavado adecuado del área, retirar tejido necrótico y material purulento. Cortar FIBROQUEL* Esponja del tamaño de la superficie a cubrir. Puede colocarse seco o con antibiótico si se considera conveniente. Cubrir con organdí, gasa furacinada o vaselinada, colocar gasas secas y vendaje.

Se recomienda colocar FIBROQUEL* Esponja de 2 a 5 días colocando una capa nueva cuando se vea adelgazado y efectuar lavado de la piel. La frecuencia de las curaciones dependerá del aspecto del área tratada y la evolución propia de la lesión; no se debe movilizar FIBROQUEL* Esponja del área tratada, sólo se lavará alrededor y se colocará una nueva aplicación sobre la capa anterior. En caso de infección se recomienda efectuar cultivo y antibiograma e iniciar la antibioticoterapia.

Uso interno: Como hemostático, cortar FIBROQUEL* Esponja del tamaño deseado y colocarlo en el sitio sangrante, efectuar compresión sobre el mismo de 10 a 20 segundos. FIBROQUEL* Esponja no deberá movilizarse, sino dejarse en el sitio hasta su absorción.

Vía de administración: Dérmica.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): No existe experiencia de sobredosificación deliberada. La máxima cantidad de FIBROQUEL* que puede ser administrada sin causar trastornos en dosis única o múltiple, aún no ha sido determinada.

PRESENTACION:

Sobre con 1 esponja de 120 x 80 mm.

ADVERTENCIAS Y RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:
FIBROQUEL* no debe ser reesterilizado por calor o medios químicos.
Manténgase en un lugar seco.
ASPID, S.A. de C.V.
Bélgica No. 518
Colonia Portales
03300 México, D.F.
* Marca registrada

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