FEMSEDIN KUTZ

FEMSEDIN KUTZ GRAGEAS
Síndrome premenstrual
QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

DENOMINACION GENERICA:

Paracetamol, pamabrom y mepiramina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada gragea contiene:

Paracetamol................................. 400 mg

Pamabrom.................................... 25 mg

Maleato de mepiramina................ 15 mg

Excipiente c.b.p........................... 1 gragea

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Auxiliar en el tratamiento de la tensión premenstrual.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Paracetamol: El paracetamol es un analgésico y antipirético, que se absorbe rápida y completamente de la vía digestiva. Se metaboliza fundamentalmente a nivel de microsomas hepáticos por las enzimas microsomales. Se absorbe rápida y completamente de la vía digestiva, alcanzando concentraciones plasmáticas pico en 30 a 60 minutos. Su vida media es de 2 horas, después de una dosis terapéutica. La vida media no se modifica en caso de deficiencia renal pero puede prolongarse en la sobredosis aguda, en ancianos y recién nacidos y en algunas formas de enfermedad hepática.

Pamabrom: El pamabrom es un derivado de la teofilina y pertenece al grupo de las xantinas. Su acción es mayor cuando existe retención hidrosalina, aunque su efecto es claramente inferior al de los fármacos diuréticos corrientes.

Su acción diurética y salurética es la resultante de un aumento de la filtración glomerular y disminución de la reabsorción tubular de sodio y de agua.

Su acción diurética comienza aproximadamente a las 2 horas, alcanzando su pico máximo entre 3 y 6 horas después de su administración.

Se absorbe bien por el tracto gastrointestinal y una vez absorbido se combina con las proteínas plasmáticas. La excreción ocurre principalmente por la orina en forma inalterada y también por la bilis al intestino.

Maleato de mepiramina: Es un agente antihistamínico muy específico y activo, con efecto sobre el sistema nervioso central relativamente débil, aunque en dosis altas puede producir somnolencia. La acción antihistamínica de la mepiramina disminuye el efecto de contracción del útero que produce la histamina.

La mepiramina se usa en el síndrome menstrual y premenstrual debido a su acción antihistamínica y posiblemente a su capacidad para reducir los niveles de prolactina, con la consecuente reducción de la síntesis de las prostaglandinas.

CONTRAINDICACIONES:

q      No se use en el embarazo ni en menores de 12 años.

q      Su uso durante la lactancia queda bajo responsabilidad del médico.

q      También está contraindicado en enfermedades hepáticas, ingestión de anticoagulantes, trastornos de la coagulación y úlcera péptica.

PRECAUCIONES GENERALES:

q      Las pacientes con daño hepático deben consultar con su médico antes de usarlo.

q      No se debe administrar junto con bebidas alcohólicas, sedantes y tranquilizantes, porque pueden incrementar la somnolencia.

q      Se debe tener precaución al manejar automóviles y operar maquinaria.

q      Si no se observa mejoría en 3 días suspenda el uso y consulte a su médico.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No se use en el embarazo. Su uso durante la lactancia queda bajo responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Eventualmente se pueden presentar somnolencia y ligero aumento de la diuresis y de la excreción de sodio y potasio, condiciones que desaparecen con la disminución de la dosis o en su caso la interrupción del tratamiento. Pueden presentarse también náuseas, vómito, dolor epigástrico, ictericia, leucopenia, anemia, daño hepático y/o renal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No se debe administrar junto con sedantes y tranquilizantes, porque puede incrementarse la somnolencia. Tampoco debe usarse simultáneamente con anticoagulantes.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Determinación de glucosa en sangre: El paracetamol puede hacer que se obtengan resultados falsos de disminución de la glucosa cuando se determina por el método de la glucosa oxidasa-perioxidasa.

Determinación del ácido úrico en suero: El paracetamol puede causar que se obtengan valores altos falsos cuando se usa la prueba del fosfotungstato.

El paracetamol puede incrementar los valores de las siguientes pruebas: Bilirrubina en el suero, actividad de lactato deshidrogenasa en el suero, tiempo de protrombina y actividad de transaminasa en el suero.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Fertilidad: Estudios de toxicidad crónica en animales han mostrado que altas dosis de paracetamol causan atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis. La relevancia de estos resultados no se ha evaluado para los seres humanos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: Una o dos grageas como dosis inicial y posteriormente una cada 6 horas por uno a tres días.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Los signos y síntomas de una sobredosificación o ingesta accidental incluyen trastornos gastrointestinales (diarrea, pérdida del apetito, náusea o vómito, dolor o calambres estomacales), sudoración abundante, hepatotoxicidad (dolor e inflamación de la región superior del abdomen), los cuales pueden presentarse de 2 a 4 días después que la sobredosis fue ingerida, algunas veces los trastornos gastrointestinales y la sudoración abundante se presentan de 6 a 14 horas después de la ingestión de la sobredosis y persisten por 24 horas. El daño hepático y el deterioro de su función pueden presentarse hasta 2 ó 4 días después de la ingestión. Puede presentarse necrosis tubular.

El tratamiento recomendado para la sobredosificación incluye lo siguiente:

q      Lavado gástrico o inducción de emesis con jarabe de ipecacuana: 30 a 45 ml acompañado de abundante agua. Si en 20 minutos no ocurre la emesis debe repetirse la dosis.

q      En el caso de ingestión masiva de fármacos combinados, debe administrarse carbón activado. Si se usa carbón activado, deberá hacerse un lavado gástrico antes de administrar el antídoto, la acetilcisteína, ya que ésta es absorbida por el carbón.

q      Administre acetilcisteína. La administración del antídoto debe hacerse lo más pronto que sea posible después de que se haya tenido conocimiento de la sobredosificación. La acetilcisteína es más efectiva si se administra dentro de las primeras 10 ó 12 horas después de la ingestión. La dosis recomendada de acetilcisteína para adultos es de 140 mg/kg de peso corporal como dosis inicial y luego 70 mg/kg cada 4 horas hasta completar 17 días si es necesario. Cada dosis de acetilcisteína debe diluirse al 5% con una bebida de cola o refresco semejante antes de administrarse, porque tiene un olor desagradable y características irritantes y esclerosantes. Si la dosis es vomitada dentro de la primera hora debe repetirse. De no ser posible la administración oral puede administrarse la acetilcisteína por intubación duodenal.

q      Determine la concentración en el plasma del paracetamol. Si las concentraciones son superiores a 150 mg/ml a las 4 horas, 100 mg/ml a las 6 horas, 70 mg/ml a las 8 horas, 50 mg/ml a las 10 horas, 20 mg/ml a las 15 horas, 8 mg/ml a las 20 horas o 3.5 mg/ml a las 24 horas, después de la sobredosificación, ello indica posible hepatoxicidad y es necesario completar el tratamiento con acetilcisteína.

q      Determine los niveles de aspartato aminotransferasa sérica, alaninaaminotransferasa sérica, tiempo de protrombina, bilirrubina, creatinina y electrólitos.

q      Si el tratamiento con la acetilcisteína no puede instalarse en las primeras 24 horas después de la ingestión debe emplearse la hemodiálisis o hemoperfusión.

PRESENTACIONES: Cajas con 24 y 48 grageas en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se administre junto con bebidas alcohólicas. Precaución de uso al manejar automóviles y operar maquinaria. No se use en el embarazo y menores de 12 años. Su uso durante la lactancia queda bajo responsabilidad del médico.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V.
Autopista Saltillo-Monterrey km 11.5
25900 Ramos Arizpe, Coahuila

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 33823, S.S.A. VI

AEAR-114321/5RM2003/IPPA

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