DIPRIVAN

DIPRIVAN EMULSION INYECTABLE
Agente anestésico intravenoso de acción corta
REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MEDICAS, S.A. de C.V..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Propofol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml contiene:

Propofol................................... 10 mg

Vehículo, cbp............................ 1 ml

Emulsión blanca, acuosa e isotónica para inyección intravenosa, que contiene 10 mg de propofol por 1 ml. El vehículo contiene glicerol, fosfátido de huevo purificado, hidróxido de sodio, aceite de soya, edetato disódico y agua.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

DIPRIVANâ es un agente anestésico intravenoso de acción corta, adecuado para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general.
DIPRIVANâ se puede utilizar también para la sedación de pacientes adultos que requieren ventilación mecánica o asistida en terapia intensiva.
DIPRIVANâ está indicado para la sedación consciente en procedimientos quirúrgicos y diagnósticos.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Propofol (2,6 diisopropilfenol) es un agente anestésico general de acción corta, con inicio de su acción a los 30 segundos aproximadamente y una rápida recuperación de la anestesia.

El mecanismo de acción, como ocurre con todos los agentes anestésicos en general es poco conocido.

El descenso de las concentraciones de propofol, después de la administración de una dosis en bolo o al terminar una infusión, se puede describir mediante un modelo abierto de tres compartimentos; la primera fase se caracteriza por una distribución muy rápida (vida media 2 a 4 minutos), seguida de una eliminación rápida (vida media 30 a 60 minutos) y una fase final más lenta, que representa la redistribución de propofol en los tejidos pobremente perfundidos.

Propofol se distribuye ampliamente y se elimina del organismo rápidamente (eliminación total del organismo 1.5 a 2 lt./minuto). La eliminación se lleva a cabo mediante procesos metabólicos, principalmente en el hígado, para formar conjugados inactivos de propofol y su correspondiente quinol, que se excretan en la orina.

Cuando se utiliza DIPRIVANâ para el mantenimiento de la anestesia, las concentraciones en la sangre se aproximan asintóticamente al estado estable para la velocidad de administración dada. La farmacocinética es lineal en el intervalo recomendado de las velocidades de infusión de DIPRIVANâ.

Cuando es administrado DIPRIVANâ para inducción o mantenimiento de anestesia, en general, se observa disminución de la presión arterial media y pequeños cambios en la frecuencia cardiaca; sin embargo, los parámetros hemodinámicos normalmente permanecen estables durante el mantenimiento, y la incidencia de cambios hemodinámicos desfavorables es baja. Aunque puede ocurrir depresión ventilatoria seguida de la administración de DIPRIVANâ cualquiera de estos efectos es cualitativamente similar a aquellos de otros agentes anestésicos intravenosos y son factibles de manejar en la práctica clínica.

DIPRIVANâ reduce el flujo sanguíneo cerebral, la presión intracraneana y el metabolismo cerebral. La reducción en la presión intracraneana es todavía mayor en pacientes con esta presión basal elevada.

La recuperación de la anestesia es por lo común rápida y sin resaca con una incidencia baja de cefalea, náusea y vómito postoperatorio.

En general, hay menos náusea y vómito posoperatorio después de la anestesia con DIPRIVANâ comparado con aquellas reacciones que se presentan con agentes inhalados. Existe evidencia de que esto puede estar relacionado con el efecto antiemético del propofol.

DIPRIVANâ a las concentraciones usadas comúnmente en la clínica, no inhibe la síntesis de hormonas adrenocorticales.

CONTRAINDICACIONES:

DIPRIVANâ está contraindicado en pacientes con alergia conocida a este producto; en la sedación de niños menores de 3 años de edad con infecciones virales severas del tracto respiratorio que están recibiendo cuidados intensivos; para la sedación en niños de todas las edades con croup o epiglotitis que están en cuidados intensivos. DIPRIVANâ no debe emplearse para anestesia obstétrica (ver Precauciones y/o restricciones durante el embarazo y la lactancia).

PRECAUCIONES GENERALES:

DIPRIVANâ debe ser administrado por personas capacitadas en anestesia o por médicos entrenados en el cuidado de pacientes en terapia intensiva.

Los pacientes deben ser vigilados constantemente, se debe contar en todo momento con las facilidades y el equipo necesario para mantener las vías respiratorias libres, ventilación artificial, enriquecimiento de oxígeno y otras facilidades para la resucitación. DIPRIVANâ no debe ser administrado por la persona que conduce el diagnóstico o el procedimiento quirúrgico.

Cuando se administra DIPRIVANâ para la sedación consciente en procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico, los pacientes deben ser vigilados continuamente para detectar los signos tempranos de hipotensión, obstrucción de las vías aéreas o desaturación de oxígeno. Como con otros agentes sedantes, cuando se emplea DIPRIVANâ para la sedación durante procedimientos quirúrgicos, el paciente puede presentar movimientos involuntarios. Durante procedimientos quirúrgicos que requieren inmovilidad, estos movimientos pueden ser peligrosos para el procedimiento y el paciente.

Es necesario un periodo de tiempo adecuado, previo al alta del paciente, para asegurar la total recuperación de un paciente después de una anestesia general. El uso de DIPRIVANâ muy rara vez se puede asociar con el desarrollo de un periodo de inconsciencia post-operatoria, el cual puede estar acompañado por un incremento en el tono muscular. Esto puede estar o no, precedido por un periodo de vigilia. Aunque la recuperación es espontánea, se debe proporcionar el cuidado apropiado a un paciente inconsciente.

Cuando DIPRIVANâ es administrado a un paciente epiléptico puede existir riesgo de convulsión.

Como en el caso de otros agentes anestésicos intravenosos, se deben tomar precauciones en los pacientes con insuficiencia cardiaca, respiratoria, renal o hepática, y con pacientes debilitados o hipovolémicos.

DIPRIVANâ carece de actividad vagolítica y se ha asociado con bradicardia (ocasionalmente profunda) y también asistolia. Se debe considerar la administración intravenosa de un agente anticolinérgico antes de la inducción o durante el mantenimiento de la anestesia, especialmente en situaciones en las que el tono vagal predomina o cuando se usa DIPRIVANâ junto con otros agentes que puedan causar bradicardia.

Se debe tener especial cuidado en los pacientes con problema de metabolismo de grasas y en otras condiciones en las que las emulsiones lípidas deben usarse con precaución.

Es recomendable que el nivel de lípidos sanguíneos sea monitoreado cuando DIPRIVANâ vaya a ser administrado a pacientes que pudieran presentar riesgos particulares de sobrecarga de lípidos, en ese caso la administración de DIPRIVANâ debe ser ajustada adecuadamente si el estudio del paciente indica que su proceso metabólico de las grasas es anormal. Si el paciente está recibiendo algún otro lípido intravenoso al mismo tiempo, se deberá reducir la cantidad teniendo en cuenta los lípidos contenidos en la emulsión: 1.0 ml de DIPRIVANâ contiene aproximadamente 0.1 g de lípidos.

DIPRIVANâ no se recomienda para uso en neonatos con el fin de inducir y mantener la anestesia. Los datos de uso especificados en el marbete indican que, si se aplica el régimen de dosificación pediátrica (edades de 1 mes a 16 años) a neonatos, podría ocurrir una sobredosis relativa y ocasionar depresión cardiorrespiratoria. No hay datos que apoyen el uso de DIPRIVANâ para la sedación en neonatos prematuros que están en cuidados intensivos. No se cuenta con resultados de estudios clínicos que apoyen el uso de DIPRIVANâ para la sedación de niños con croup o epiglotitis que están recibiendo cuidados intensivos.

Declaración consultiva en relación al manejo en cuidados intensivos: se han recibido reportes muy poco frecuentes de acidosis metabólica, rabdomiólisis, hipercaliemia y/o insuficiencia cardiaca en algunos casos con resultados fatales, en pacientes gravemente enfermos tratados con DIPRIVANâ para sedación en la unidad de cuidados intensivos (UCI).Estos reportes demostraron la posibilidad de que hubiese ocurrido una deficiencia en el aporte de oxígeno a los tejidos. No se ha establecido una relación causal entre los eventos reportados y DIPRIVANâ ya que, todos los agentes sedantes y terapéuticos que se emplean en la UCI (incluyendo DIPRIVANâ deben ajustarse para mantener un aporte de oxígeno y parámetros hemodinámicos óptimos.

EDTA es un quelante de iones metálicos, incluido el zinc. La necesidad de zinc suplementario deberá ser considerada durante la administración prolongada de muy altas dosis de DIPRIVANâ que por lo general nunca se indican particularmente en pacientes que están predispuestos a una deficiencia de zinc, como aquéllos con quemaduras, diarrea y/o sepsis importantes.

Precauciones adicionales: DIPRIVANâ no contiene preservadores antimicrobianos y el excipiente permite el desarrollo de microorganismos. Cuando DIPRIVANâ se extrae de la ampolleta, se debe vaciar asépticamente en una jeringa estéril o administrarlo, inmediatamente después de abrir la ampolleta o quitar el sello del frasco ámpula. La administración se debe iniciar sin demora. DIPRIVANâ y el equipo de infusión deberán ser manejados asépticamente durante el periodo de infusión. Cualquier droga o líquido que se agregue a la línea de DIPRIVANâ deberá ser administrado cerca del sitio de inserción de la venoclisis a la piel. DIPRIVANâ no se debe administrar por medio de filtro microbiológico. DIPRIVANâ y cualquier jeringa conteniendo DIPRIVANâ son para uso único y para un solo paciente. De acuerdo a las normas establecidas para otras emulsiones de lípidos una infusión individual de DIPRIVANâ no debe exceder 12 horas. Al final del procedimiento o a las 12 horas, lo que ocurra primero, se deben desechar la jeringa y/o equipos usados, el sobrante de DIPRIVANâ así como el recipiente que contenga la solución y reemplazarlos apropiadamente.

Efecto en la habilidad para conducir u operar maquinaria: Se debe advertir a los pacientes que desarrollan tareas de habilidad, tales como manejar y operar maquinaria, que su desempeño puede ser afectado durante algún tiempo después de haber sido sujetos a anestesia general.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se debe utilizar DIPRIVANâ en el embarazo. No obstante, DIPRIVANâ se ha utilizado durante la terminación del embarazo en el primer trimestre. DIPRIVANâ cruza la placenta y puede estar asociado con depresión neonatal por lo que no deberá usarse en anestesia obstétrica.

Lactancia: No existen pruebas de seguridad específicas para el recién nacido, cuando se administra DIPRIVANâ en mujeres durante el periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Generales: La inducción de la anestesia es generalmente suave con evidencia mínima de excitación. Las reacciones adversas más comúnmente reportadas son efectos colaterales predecibles farmacológicamente, tales como hipotensión. Dada la naturaleza de la anestesia y de aquellos pacientes que reciben cuidados intensivos, los eventos reportados asociados con la anestesia y con cuidados intensivos pueden también estar relacionados a los procedimientos utilizados así como a la condición del receptor.

Muy comunes (>1/10):

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Dolor local en el sitio de aplicación.1
Comunes (>1/100,

Trastornos vasculares: Hipotensión.2
Trastornos cardiacos: Bradicardia.3
Trastornos respiratorios: Apnea transitoria durante la inducción.
Trastornos gastrointestinales: Náusea y vómito durante la fase de recuperación anestésica.
Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza durante la fase de recuperación anestésica.
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Síntomas de abstinencia en niños.4
Trastornos vasculares: Rubor en niños.4
Poco frecuentes (>1/1,000,

Trastornos vasculares: Trombosis y flebitis.
Rara (>1/10,000,

Sistema nervioso: Movimientos epileptiformes, incluidas convulsiones y opistótonos durante la inducción, mantenimiento y emersión anestésica.
Muy rara (

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Rabdomiólisis.5
Trastornos gastrointestinales: Pancreatitis.
Lesión, envenenamiento y complicaciones del procedimiento: Fiebre post-operatoria
Trastornos renales y urinarios: Cambio de coloración urinaria posterior a una administración prolongada.
Trastornos del sistema inmunológico: Anafilaxis-puede incluir angioedema, broncospasmo, eritema e hipotensión.
Sistema reproductivo y trastornos mamarios: Desinhibición sexual.
Trastornos cardiacos: Edema pulmonar.
Trastornos del sistema nervioso: Desorientación post-operatoria.
1 Puede minimizarse empleando las venas grandes del antebrazo y fosa antecubital. El dolor local puede también ser minimizado con la administración conjunta de lidocaína (véase Dosis y vía de administración).

2 Ocasionalmente, la hipotensión puede requerir el uso de fluidos intravenosos así como la reducción de la velocidad de administración.

3 Las bradicardias severas son raras. Ha habido reportes aislados de avance hacia asístole.

4 Después de la suspensión repentina de DIPRIVANâ en cuidados intensivos.

5 Se han recibido muy pocos reportes de rabdomiólisis cuando DIPRIVANâ se ha administrado a dosis mayores de 4 mg/kg/hora para sedación en UCI.

Reportes de uso de DIPRIVANâ fuera de lo especificado en el marbete para inducción de anestesia en neonatos, indican que puede presentarse depresión cardiorrespiratoria si se aplica el régimen de dosis pediátrica (véase Dosis y vía de administración y Precauciones generales).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

DIPRIVANâ se usa en asociación con otras anestesias espinales y epidurales así como la premedicación usada comúnmente, bloqueadores neuromusculares, agentes inhalados y analgésicos; no habiéndose identificado incompatibilidad farmacológica. Dosis menores de DIPRIVANâ pueden ser necesarias cuando la anestesia general se usa junto con técnicas de anestesia regional.

DIPRIVANâ no debe ser mezclado antes de su administración con inyecciones o líquidos de infusión con excepción de dextrosa al 5% en bolsas de PVC o botellas de cristal para infusión, inyección de alfentanil en jeringas de plástico o inyecciones de lidocaína (véase Dosis y vía de administración).

Los agentes bloqueadores neuromusculares: atracurio y mivacurio no deben ser administrados por la misma línea endovenosa de DIPRIVANâ sin enjuagarse previamente.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

DIPRIVANâ en concentraciones normales no inhibe la síntesis de las hormonas adrenocorticales.

Cuando se administra DIPRIVANâ en pacientes con riesgo de sobrecarga de lípidos ya sea por un mal metabolismo de grasas o porque estén recibiendo infusiones de lípidos, se recomienda que tengan un monitoreo de lípidos.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

DIPRIVANâ cruza la placenta y puede estar asociado con depresión neonatal.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Administración: Debido a que DIPRIVANâ no tiene efectos analgésicos, será necesario complementar en algunos procedimientos anestésicos con analgesia y/o analgésicos suplementarios.

DIPRIVANâ se ha utilizado en asociación con técnicas loco-regionales del tipo de la anestesia espinal y epidural, con los fármacos de premedicación más comunes, con agentes bloqueadores neuromusculares, con anestésicos inhalatorios y con medicamentos analgésicos, no habiéndose encontrado incompatibilidades farmacológicas. Se pueden requerir de dosis bajas de DIPRIVANâ cuando se utiliza en forma conjunta con las técnicas anestésicas regionales.

DIPRIVANâ en infusión utilizando el diprifusor con el sistema TCI tiene indicaciones muy específicas y no se recomienda su uso en niños.

Se puede utilizar DIPRIVANâ sin diluir, usando jeringas de plástico o botellas de vidrio y/o jeringas prellenadas de DIPRIVANâ para infusión. Cuando se use DIPRIVANâ sin diluir para el mantenimiento de la anestesia, se recomienda que siempre se utilicen equipos tales como jeringas para bombas o bombas de infusión volumétrica, para controlar el porcentaje de infusión.

DIPRIVANâ al 1% se puede diluir con dextrosa al 5% para infusión intravenosa únicamente, en bolsas de infusión PVC o botellas de infusión de vidrio. La dilución no debe de ser mayor de uno en cinco (2 mg propofol/ml) debiéndose preparar en forma aséptica inmediatamente antes de su administración. Esta dilución es estable hasta por seis horas.

Esta dilución, puede utilizarse con diversas técnicas de control de infusión, pero la administración sola sin otro control no evitará el riesgo de infusión accidental no controlada de grandes volúmenes de DIPRIVANâ diluido. Siempre se deberá incluir una bureta, un contador de goteo, una bomba volumétrica o una bomba de infusión en la línea de infusión y deberá tenerse en mente el riesgo de infusión no controlada cuando se decida la cantidad máxima de dilución a utilizarse en la bureta.

DIPRIVANâ puede ser administrado por medio de una pieza conector en Y o llave de 3 vías cercana al sitio de inserción de la venoclisis, en infusiones intravenosas de dextrosa 5%, cloruro de sodio 0.9% o dextrosa 4% con cloruro de sodio 0.18%.

La jeringa de vidrio prellenada (PFS) tiene una resistencia más baja a la fricción que las jeringas de plástico desechables y se opera más fácilmente. Por lo tanto, si DIPRIVANâ se administra usando una jeringa prellenada, la línea entre la jeringa y el paciente no debe dejarse abierta ni sin vigilancia.

Cuando se use la presentación de jeringas prellenadas, se debe asegurar la compatibilidad apropiada con la bomba. La bomba debe estar diseñada para prevenir el evento sifón y debe contar con una alarma de oclusión no mayor de 1,000 mmHg. Si se usa una bomba programable o equivalente que ofrezca opciones de uso de diferentes jeringas, entonces seleccione sólo la PLASTIPAK-B-D 50/60 ml cuando use la jeringa prellenada de DIPRIVANâ.

Para reducir el dolor en la inyección inicial, DIPRIVANâ 1% utilizado para la inducción se puede combinar con lidocaína en una jeringa de plástico con una proporción de 20 partes de DIPRIVANâ 1% hasta con una parte de lidocaína 0.5% ó 1% inmediatamente antes de la administración (véase tabla de dilución y co-administración).

DIPRIVANâ 1% puede ser premezclado con 500 mg/ml alfentanil en una proporción de 20:1 a 50:1 v/v. Las mezclas deben ser preparadas usando una técnica estéril, administrándose dentro de las primeras seis horas de su preparación.

Adultos:

Inducción de anestesia general: DIPRIVANâ 1% puede ser utilizado para inducir la anestesia mediante la inyección lenta de un bolo o por infusión. Se recomienda efectuar una dosificación de DIPRIVANâ en pacientes premedicados y no premedicados (aproximadamente 4 ml (40 mg) cada 10 segundos en un adulto promedio sano para inyección en bolo o infusión) de acuerdo con la respuesta del paciente, hasta que los signos clínicos indiquen el inicio de la anestesia. La mayoría de los pacientes adultos, menores de 55 años, requerirán de 1.5 a 2.5 mg/kg de DIPRIVANâ. La dosis total requerida se puede reducir disminuyendo la tasa de administración (20 a 50 mg/minuto). En pacientes de mayor edad el requerimiento generalmente será menor. En pacientes ASA 3 y 4, se deben utilizar velocidades menores de administración (aproximadamente 20 mg cada 10 segundos).

Mantenimiento de anestesia general: La anestesia se puede mantener administrando DIPRIVANâ ya sea por medio de infusión continua o por inyecciones en bolo repetidas para mantener la profundidad requerida durante la anestesia.

Infusión continua: El esquema promedio de administración varía considerablemente entre pacientes, pero las velocidades en el rango de 4 a 12 mg/kg/hora por lo general mantienen satisfactoriamente la anestesia. Inyección en bolo repetida: Aplicar dosis de 25 a 50 mg de DIPRIVANâ 1% según la necesidad clínica, usando la técnica de inyección en bolo repetida.

Sedación durante terapia intensiva: Cuando se usa DIPRIVANâ para sedar pacientes adultos ventilados durante terapia intensiva, es recomendable que se administre por infusión continua. La velocidad de infusión de DIPRIVANâ se deberá ajustar de acuerdo con la profundidad de sedación requerida. La mayor parte de los pacientes requerirá un rango de 0.3 a 4.0 mg/kg/horae deberá proporcionar una sedación satisfactoria. Sedación consciente en procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico:

Para proveer de sedación en procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico la cantidad de medicamento administrada debe ser individualizada y ajustada a la respuesta clínica. La mayoría de los pacientes requerirá una dosis de 0.5 a 1 mg/kg durante uno a cinco minutos al inicio de la sedación.
El mantenimiento de la sedación puede ser alcanzado ajustando la infusión de DIPRIVANâ al nivel de sedación deseado, la mayoría de los pacientes requerirán de 1.5 a 4.5 mg/kg/hora. En caso necesario se pueden administrar bolos de 10 a 20 mg para lograr un incremento en la profundidad de la sedación. En pacientes ASA 3 y 4, la velocidad y dosis de administración necesitan ser reducidas.
Pacientes de edad avanzada: En pacientes de edad avanzada la dosis requerida para inducir la anestesia con DIPRIVANâ se reduce. La reducción deberá tomar en cuenta además, el estado físico del paciente. La dosis reducida deberá administrarse lentamente y deberá ajustarse contra la respuesta. Cuando DIPRIVANâ se utiliza para el mantenimiento de la anestesia o sedación, la velocidad de infusión o concentración objetivo deberá reducirse. Pacientes ASA 3 y 4 requerirán disminuciones posteriores en la dosis y velocidad de administración. La administración de bolo rápido (simple o repetida) no deberá ser usada en pacientes de edad avanzada ya que puede inducir la depresión cardiorrespiratoria.

Niños:

No se recomienda usar DIPRIVANâ en niños menores de un mes de edad.
No se recomienda la administración de DIPRIVANâ mediante el sistema de infusión con control de la concentración mediante Diprifusor TCI para ninguna indicación en niños.
Inducción de anestesia general: Cuando se usa para inducir la anestesia a niños, es recomendable que DIPRIVANâ se administre lentamente hasta que los signos clínicos indiquen el inicio de la anestesia. Se debe ajustar la dosis por edad y/o por peso. La mayoría de los pacientes mayores de ocho años requerirán aproximadamente 2.5 mg/kg de DIPRIVANâ para la inducción de la anestesia. El requerimiento en niños entre un mes y ocho años de edad puede ser mayor. Se recomienda administrar una dosis menor a niños ASA 3 y 4.

Mantenimiento de anestesia general: Se puede mantener la anestesia administrando DIPRIVANâ por infusión o inyección en bolo repetida para mantener la profundidad de la anestesia requerida. Se recomienda que sólo se use DIPRIVANâ 1% para la inyección repetida en bolo. La velocidad promedio de administración varía considerablemente entre pacientes, no obstante, las velocidades en el rango de 9 a 15 mg/kg/hora logran por lo general una anestesia satisfactoria.

Sedación consciente para procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico: DIPRIVANâ no está recomendado para sedación consciente en niños, ya que su seguridad y eficacia no han sido demostradas.

Sedación durante terapia intensiva: Cuando se utiliza DIPRIVANâ en terapia intensiva para proporcionar sedación en pacientes pediátricos ventilados, se recomienda que se administre por infusión continua. La profundidad de la sedación deberá ser monitoreada regularmente y la velocidad de infusión ajustada al mínimo requerido para lograr una sedación satisfactoria en la mayoría de los pacientes. La velocidad de administración requerida varia considerablemente entre los pacientes y de acuerdo a su edad, siendo que las velocidades de infusión para obtener una sedación satisfactoria varían de 0.6 a 0.8 mg/kg/hora en la mayoría de los pacientes. Neonatos (de 0 a 1 mes) y adolescentes (de 12 años y más) generalmente requieren velocidades de infusión inferiores a este rango. Los niños están en particular riesgo de una sobrecarga de lípidos. Por tanto se deberá monitorear el perfil sérico de lípidos en los niños que están recibiendo DIPRIVANâ (ver Precauciones generales).

Se requieren agentes analgésicos adicionales a DIPRIVANâ para mantener un nivel analgésico adecuado. Cuando se desee terminar la sedación y cuando se decida terminar la infusión de DIPRIVANâ la suspensión deberá hacerse de forma gradual para minimizar el riesgo de síntomas de abstinencia.

Administración de DIPRIVANâ mediante el sistema de infusión con control de la concentración, sistema diprifusor TCI en adultos.

La administración de DIPRIVANâ con el sistema diprifusor TCI con control de la concentración deseada se limita a la inducción y al mantenimiento de la anestesia general, la sedación consciente para procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico en adultos y para la sedación de pacientes adultos ventilados en cuidados intensivos. No se recomienda su uso en niños.

DIPRIVANâ puede administrarse por medio de un sistema de infusión con control de la concentración deseada (TCI). Este sistema permite que el anestesiólogo alcance y controle la velocidad de inducción y la profundidad de la anestesia o la sedación consciente deseada seleccionando y ajustando las concentraciones sanguíneas previstas de propofol. DIPRIVANâ puede administrarse por TCI sólo con un sistema diprifusor que contenga el programa electrónico para tal efecto.

Estos sistemas operan únicamente cuando reconocen las jeringas prellenadas con el dispositivo electrónico que contiene DIPRIVANâ 1% inyectable. El sistema diprifusor TCI ajusta automáticamente la velocidad de infusión en función de la concentración de DIPRIVANâ que haya detectado. Los usuarios deben estar familiarizados con la administración de DIPRIVANâ mediante el sistema TCI y con el uso correcto del sistema de detección de jeringas. El sistema diprifusor TCI asume que la concentración inicial de propofol en sangre es cero. Por tanto, en pacientes que han recibido previamente propofol, existe la necesidad de seleccionar una concentración objetivo inicial menor cuando se comienza con el diprifusor TCI. De manera similar, no se recomienda reiniciar de inmediato con el diprifusor TCI si la bomba ha sido apagada.

A continuación se presenta una guía de concentraciones de propofol. En vista de la variabilidad entre pacientes en la farmacocinética y farmacodinamia de propofol tanto en aquellos que recibieron premedicación como en los que no la recibieron, la concentración deseada de propofol deberá ajustarse en función de la respuesta a fin de alcanzar la profundidad de la anestesia o sedación consciente requerida. Inducción y mantenimiento de la anestesia general:

En pacientes adultos menores de 55 años de edad, la anestesia puede inducirse generalmente con concentraciones de propofol entre 4 y 8 mg/ml. En los pacientes que recibieron premedicación se recomienda una concentración inicial de 4 mg/ml, mientras que en los pacientes sin premedicación se aconseja una concentración inicial de 6 mg/ml. Con estas concentraciones, el tiempo de inducción es generalmente de 60 a 120 seg. Concentraciones mayores permiten una inducción más rápida de la anestesia, pero también pueden acompañarse de una depresión hemodinámica y respiratoria más pronunciada.

Debe utilizarse una concentración inicial más baja en pacientes mayores de 55 años y en pacientes ASA 3 y 4. Las concentraciones pueden aumentarse cada minuto con incrementos de 0.5 a 1.0 m 5 g/ml a fin de inducir gradualmente la anestesia.

Generalmente se requerirá una analgesia complementaria, por lo que el grado de reducción posible de las concentraciones para el mantenimiento de la anestesia dependerá de la cantidad de analgesia administrada concomitantemente. Concentraciones de propofol entre 3 y 6 mg/ml normalmente permiten mantener una anestesia satisfactoria.

La concentración prevista de propofol al despertar, generalmente se sitúa entre 1.0 y 2.0 m 5 g/ml, pero el despertar cuando se utilice analgesia dependerá de la cantidad y tipo de analgésico recibido durante el mantenimiento.

Sedación consciente para procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico: Generalmente se requiere que la concentración de propofol en sangre esté en el rango de 0.5 a 2.5 g/ml. Esto deberá ajustarse conforme a la respuesta del paciente para lograr la profundidad de la sedación requerida. Una concentración inicial hacia el límite superior de este rango, permitirá una más rápida inducción de la sedación consciente. Una concentración inicial hacia el límite inferior de este rango deberá ser utilizada en pacientes de edad avanzada ASA 3 y 4.

Sedación durante terapia intensiva: Generalmente se requerirá ajustar la concentración objetivo de propofol en sangre en un rango de 0.2 a 2.0 La administración deberá iniciar con una concentración objetivo inicial baja la cual se titulará de acuerdo con la respuesta del paciente hasta lograr la profundidad de la sedación deseada.

Si se ha usado el sistema diprifusor TCI para anestesia, se puede continuar utilizando durante el periodo postoperatorio para proporcionar sedación en terapia intensiva, con una adecuada selección de la concentración objetivo.


 

Dilución y co-administración de DIPRIVANâ con otras drogas o líquidos de infusión

Técnica de co-administración

Aditivo o diluyente

Preparación

Precauciones

Pre-mezclado

Dextrosa 5% en infusión intravenosa

Mezcle una parte de DIPRIVANâ 1% con hasta cuatro partes de dextrosa 5% para infusión intravenosa para bolsas de infusión PVC o botellas para infusión de vidrio. Cuando se diluya en bolsas de PVC se recomienda que esté llena y la dilución sea preparada retirando un volumen de líquido de infusión, reemplazándolo con igual volumen de DIPRIVANâ 1%

Prepare asépticamente, inmediatamente antes de su administración. La mezcla es estable máximo por seis horas

Clorhidrato de lidocaína (0.5% ó 1% sin conservadores)

Mezcle 20 partes de DIPRIVANâ 1% con una parte de clorhidrato de lidocaína a una concentración máxima de 0.5% ó 1%

Prepare asépticamente inmediatamente, antes de su administración. Uselo solo para inducción

Alfentanil (500 mg/ml) inyectable

Mezcle DIPRIVANâ 1% con alfentanil inyectable en una proporción de 20:1 a 50:1 v/v

Prepare asépticamente, úselo dentro de las primeras seis horas

Co-administración mediante un conector en “Y” o llave de 3 vías

Infusión intravenosa de dextrosa 5%

Co-administrar mediante un conector en “Y” o llave de 3 vías

Coloque el conector en “Y” o la llave cercana al sitio de la inyección

Infusión intravenosa de cloruro de sodio 0.9%

Co-administrar mediante un conector en “Y” o llave de 3 vías

Coloque el conector en “Y” o la llave cercana al sitio de la inyección

Infusión intravenosa de dextrosa 4% con cloruro de sodio 0.18%

Co-administrar mediante un conector en “Y” o llave de 3 vías

Coloque el conector en “Y” o la llave cercana al sitio de la inyección

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Es probable que la sobredosis accidental provoque depresión cardiorrespiratoria. La depresión respiratoria debe ser tratada con respiración artificial con oxígeno. En caso de depresión cardiovascular es necesario bajar la cabeza del paciente y si es muy severa, usar expansores del plasma y agentes presores.

PRESENTACIONES:

Caja con cinco ampolletas de 20 ml, cada ampolleta contiene 200 mg de propofol.

Caja con un frasco ámpula de 50 ml, cada frasco contiene 500 mg de propofol.

Caja con un frasco ámpula de 100 ml, cada frasco contiene 1 g de propofol.

Caja con una jeringa prellenada de 50 ml, cada jeringa contiene 500 mg de propofol.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25ºC.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. Cada ampolleta, frasco ámpula o jeringa prellenada es exclusiva para uso individual. No contiene conservadores, se deberán mantener estrictas condiciones de asepsia para su manejo. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. La jeringa prellenada no se debe usar para extracción de ningún fluido. Agítese antes de usarse. No se deje al alcance de los niños. No se administre en pacientes hipersensibles. Con este producto se han observado episodios de apnea por lo que se deberá vigilar esta posibilidad, especialmente en pacientes con insuficiencia respiratoria. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Ampolletas y frascos ámpula:
Hecho en Italia por:
AstraZeneca S.p.A.
Viale dell Industria 3
20040 Caponago, Milán
Italia
Hecho en Suecia por:
Pharmacia & Upjohn AB
Uppsala
Suecia para:
AstraZeneca UK Limited
Macclesfield, Cheshire
Inglaterra
Jeringas prellenadas:
Hecho en Italia por:
AstraZeneca S.p.A.
Viale dell Industria 3
20040 Caponago, Milán
Italia, para:
AstraZeneca UK Limited
Macclesfield, Cheshire
Inglaterra
Acondicionado por:
ASTRAZENECA, S.A. de C.V.
Súper Avenida Lomas Verdes No. 67
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