DIOXAFLEX

DIOXAFLEX PARCHE
Analgésico y antiinflamatorio no esteroide
ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO, S.A. de C.V..

 

 

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA



DENOMINACION GENERICA:

Diclofenaco epolamina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada parche de 10 ´ 14 cm contiene:

Diclofenaco epolamina......... 180 mg

Excipiente cbp...................... 1 parche

Descripción: La forma directa de aliviar el dolor y la inflamación localizados.

La presentación innovadora para aliviar rápida y sostenidamente con el dolor localizado.

Alivio continúo y sostenido durante 12 horas.

Acción dirigida al lugar exacto del dolor e inflamación.

No mancha, no deja residuos ni olor en la piel.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

DIOXAFLEX* Parches ayuda en el tratamiento del dolor local causado por lesiones traumáticas de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones debido a torceduras, distensiones, contusiones o luxaciones.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Para el estudio de biodisponibilidad en el hombre el comportamiento farmacocinético del DEP en un parche fue comparado contra el gel de diclofenaco el cual representa la forma usada actualmente para el tratamiento tópico con AINES.

Este estudió incluyó 10 sujetos masculinos voluntarios, quienes fueron tratados con diclofenaco al 1.3% en parche (IBSA) y diclofenaco al 1.3% en gel (IBSA) de acuerdo al diseño cruzado.

Los medicamentos fueron aplicados en el antebrazo 2 veces al día en la dosis de un parche (180 mg DEP) cada vez o 5 g de gel (50 mg de DEP) cada vez. El tratamiento se llevó a cabo durante 7 días consecutivos mientras que en día 8° se realizó solo una aplicación por la mañana.

Para realizar los análisis de la concentración de diclofenaco en la sangre, se tomo una muestra de sangre venosa inmediatamente antes de la primera aplicación (tiempo 0), antes de la novena aplicación (día 5), antes y después de la 15 aplicación (aplicación final), en el día 8 en los siguientes tiempos: tiempo 0 (pre-dosis) y después de 1,2,3,4,6,8,10,12,24 y 48 horas.

Además se colectaron muestras de orina antes del tratamiento (muestras de base) y en los siguientes intervalos de tiempo después de la 15° aplicación (final): 0 ó 4, 4 ó 8, 8 ó 12, 12 ó 24 y 24 ó 48 horas.

Los resultados obtenidos muestran:

Que desde el punto de vista cinético existe una absorción constante del parche de diclofenaco que permanece uniforme durante las 12 horas del periodo de aplicación.
Las prostaglandinas siempre se liberan cuando las células sufren algún daño y se han detectado en mayores concentraciones en los exudados inflamatorios. Las células no almacenan prostaglandinas, estas se producen de nuevo.
Todos los fármacos tipo aspirina inhiben la síntesis y la liberación de las prostaglandinas en todas las células estudiadas.
CONTRAINDICACIONES:

En pacientes que hayan presentado asma, rinitis alérgica o alguna otra manifestación de alergia grave al ácido acetilsalicílico.
Hipersensibilidad al medicamento.
PRECAUCIONES GENERALES:

No se aplique en la piel irritada o herida, ni en niños menores de 5 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARZO Y LA LACTANCIA:

No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo, la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Ocasionalmente se puede presentar eritema leve, prurito leve y cefalea, en casos aislados reacciones de hipersensibilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se han reportado hasta el momento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILDAD:

Se realizaron estudios de mutagénesis en ratas resultando las pruebas negativas a este fenómeno.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Forma de administración:


Cortar el sobre que contiene los parches en el sitio indicado.




Retirar un parche y volver a cerrar cuidadosamente el sobre.




Quitar la hoja plástica que protege la superficie adhesiva del parche.




Aplicar el parche sobre la parte afectada.



No modificar la frecuencia y modo de aplicación del medicamento señalado por el médico.

En casos de excesiva movilidad o transpiración abundante, se aconseja fijar el parche con tela adhesiva o con una muslera, rodillera o tobillera. Si se desea higienizar la zona o tomar un baño durante el periodo de aplicación, se debe retirar el parche y volverlo a colocar una vez cumplida dicha tarea.

Se presenta en tamaño de 14 ´ 10 cm que permite cubrir la zona afectada. Si ésta es más pequeña, el parche puede cortarse al tamaño deseado.





MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La nueva forma farmacéutica no permite la ingesta del medicamento. Además, la liberación controlada hace casi imposible la sobredosificación.

PRESENTACIONES:

Caja con un sobre conteniendo 2, 4 ó 6 parches de liberación transdérmica y una malla elástica.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de a 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Si persisten las molestias consulte a su médico.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en Japón por:
Teikoku Seiyaku Co. Ltd.
567 Sanbonmatsu, Ochi-Cho
Ohkawa-Gun Kagawa 769-2695, Japan
Para:
IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE, SA
Vía al Ponte 13, 6903-Lugano
Suiza
Acondicionado y distribuido en México por:
ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO, S.A. de C.V.
Av. División del Norte No. 3311
Colonia Candelaria Coyoacán
04380 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 530M98, S.S.A. VI
LEAR-05330020510541/RM2005/IPPA


Download Free Designs http://bigtheme.net/ Free Websites Templates

Últimos tweets