DALACIN C

DALACIN C CAPSULAS
Antibiótico
PFIZER, S.A. de C.V..

 

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Clindamicina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Clorhidrato monohidratado
de clindamicina equivalente a.......... 300 mg
de clindamicina

Excipiente cbp..................................... 1 cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

La clindamicina ha demostrado ser efectiva en el tratamiento de las siguientes infecciones, cuando son causadas por bacterias anaerobias susceptibles; cepas susceptibles de bacterias aerobias grampositivas como los estreptococos, estafilococos y neumococos; y cepas susceptibles de Chlamydia trachomatis.

(a)              Infecciones de las vías respiratorias superiores incluyendo amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media y fiebre escarlatina.

(b)              Infecciones de las vías respiratorias inferiores incluyendo bronquitis, neumonía, empiema y absceso pulmonar.

(c)               Infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo acné, forúnculos, celulitis, impétigo, abscesos e infecciones de heridas. Para infecciones específicas de la piel y del tejido blando, como erisipelas y paroniquia (panaritium), parecería lógico que estas condiciones respondieran muy bien a la terapia con clindamicina.

(d)              Infecciones del hueso y las articulaciones incluyendo osteomielitis y artritis séptica.

(e)              Infecciones ginecológicas, incluyendo endometritis, celulitis, infecciones vaginales y absceso tuboovárico, salpingitis y enfermedad inflamatoria pélvica cuando se administra junto con un antibiótico de un espectro apropiado para aerobios gramnegativos. En casos de cervicitis debida a Chlamydia trachomatis, la terapia simple con clindamicina ha demostrado ser efectiva en la erradicación del agente causal.

(f)                 Las infecciones intra-abdominales, incluyendo la peritonitis y el absceso abdominal cuando se administra junto con un antibiótico de un espectro apropiado para aerobios gramnegativos.

(g)              Septicemia y endocarditis. La efectividad de la clindamicina en el tratamiento de casos seleccionados de endocarditis ha sido documentada cuando se determina que la clindamicina es bactericida para el organismo infeccioso mediante un análisis in vitro de las adecuadas concentraciones séricas alcanzables.

(h)               Infecciones dentales como el absceso periodontal y periodontitis.

(i)                 Encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA. En pacientes que son intolerantes al tratamiento convencional, la clindamicina en combinación con pirimetamina ha mostrado ser eficaz.

(j)                 Neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA. En pacientes que son intolerantes al tratamiento convencional o que no responden adecuadamente al mismo, la clindamicina puede ser utilizada en combinación con Primaquina.

(k)               Malaria incluyendo el Plasmodium falciparum multirresistente, sola o en combinación con quinina o cloroquina.

(l)                 Profilaxis de endocarditis en pacientes sensibles/alérgicos a la(s) penicilina(s).

El fosfato de clindamicina, cuando se utiliza concurrentemente con un antibiótico aminoglicósido tal como la gentamicina o la tobramicina, ha mostrado ser efectiva para la prevención de la peritonitis o el absceso intraabdominal luego de la perforación intestinal y contaminación bacteriana secundaria a trauma.

La susceptibilidad in vitro a la clindamicina ha sido demostrada para los siguientes organismos:

·      B. melaninogenicus, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcus spp., G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii y Mycoplasma hominis.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La clindamicina inhibe la síntesis de proteínas de la célula bacteriana, enlazándose a la subunidad 50s de los ribosomas.

La clindamicina altera la superficie celular de la bacteria, disminuye la producción de toxinas y enzimas bacterianas.

Propiedades farmacocinéticas: Estudios de los nivel séricos con una dosis oral de 150 mg de clorhidrato de clindamicina en 24 voluntarios adultos normales mostraron que la clindamicina fue rápidamente absorbida luego de la administración oral. Se alcanzó un nivel sérico pico promedio de 2.50 mcg/ml en 45 minutos; los niveles séricos promediaron 1.51 mcg/ml a las 3 horas y 0.70 mcg/ml a las 6 horas. La absorción de una dosis oral es virtualmente completa (90%), y la administración concomitante de comida no modifica apreciablemente las concentraciones séricas; los niveles séricos han sido uniformes y predecibles de persona a persona y de dosis a dosis. Los estudios de los niveles séricos luego de la administración de múltiples dosis de clorhidrato de clindamicina por hasta 14 días no muestran evidencia de acumulación o de un metabolismo alterado del farmaco. La vida media de la clindamicina está ligeramente aumentada en pacientes con una función renal marcadamente reducida. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son efectivas para remover la clindamicina del suero. Las concentraciones de clindamicina en el suero aumentaron linealmente con el incremento de la dosis. Los niveles séricos excedieron la MIC (concentración inhibitoria mínima) para la mayoría de los organismos indicados, durante al menos seis horas luego de la administración de las dosis recomendadas usualmente.

La clindamicina se distribuye ampliamente en los líquidos y tejidos corporales (incluyendo los huesos). La vida media biológica promedio es de 2.4 horas. Aproximadamente 10% del medicamento es excretado en la orina y 3.6% en las heces, sin cambios; el resto es excretado como metabolitos inactivos. Dosis de hasta 2 gramos de clindamicina por día por 14 días han sido bien toleradas por voluntarios sanos, excepto que la mayor incidencia de efectos colaterales gastrointestinales con las dosis altas. No se alcanzan niveles significativos de clindamicina en el líquido cefalorraquídeo, incluso en presencia de meninges inflamadas. Los estudios farmacocinéticos en voluntarios ancianos (61 a 79 años) y en adultos más jóvenes (18 a 39 años) indican que la edad sola no altera la farmacocinética de la clindamicina (depuración, vida media de eliminación, volumen de distribución, y área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo) luego de la administración IV de fosfato de clindamicina. Luego de la administración oral de clorhidrato de clindamicina, la vida media de eliminación en los ancianos es incrementa a aproximadamente 4.0 horas (rango 3.4 a 5.1 horas), en comparación con 3.2 horas (rango 2.1 a 4.2 horas) en los adultos más jóvenes. Sin embargo, la extensión de la absorción no es diferente entre los grupos etáreos, y no se necesita una modificación de la dosis para los ancianos con una función hepática normal y una función renal normal (ajustada para la edad).

Propiedades farmacodinámicas:

Microbiología: La clindamicina ha mostrado tener actividad in vitro contra los aislados de los siguientes organismos:

Cocos grampositivos, incluyendo:

·      Staphylococcus aureus;

·      Staphylococcus epidermidis (cepas productoras y no productoras de penicilinasa); cuando se evalúan mediante métodos in vitro, algunas cepas estafilocócicas originalmente resistentes a la eritromicina desarrollan resistencia a la clindamicina;

·      Estreptococos (excepto Streptococcus faecalis);

·      Neumococos.

Bacilos anaeróbicos gramnegativos, incluyendo:

·      Bacteroides (incluyendo los grupos Bacteroides fragilis y Bacteroides melaninogenicus).

·      Fusobacterium.

Bacilos anaeróbicos grampositivos no esporiformes, incluyendo:

·      Propionibacterium.

·      Eubacterium.

·      Especies de Actinomyces.

Cocos grampositivos anaeróbicos y microaerofílicos, incluyendo:

·      Especies de Peptococcus;

·      Especies de Peptostreptococcus;

·      Estreptococos microaerofílicos.

Clostridios: Los clostridios son más resistentes a la clindamicina que la mayoría de los anaerobios. Muchos Clostridium perfringens son susceptibles, pero otras especies, por ejemplo, Clostridium sporogenes y Clostridium tertium frecuentemente son resistentes a la clindamicina.

Debe realizarse una determinación de la susceptibilidad.

Se ha demostrado resistencia cruzada entre la clindamicina y la lincomicina. Se ha demostrado antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina.

CONTRAINDICACIONES:

La clindamicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina o a la lincomicina. No deberá utilizarse simultáneamente con eritromicina.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se ha reportado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la clindamicina, y puede variar en severidad desde leve hasta poner en riesgo la vida. Por lo tanto, es importante considerar el diagnóstico en pacientes que se presentan con diarrea subsecuente a la administración de agentes antibacterianos.

El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el sobrecrecimiento de clostridios. Estudios indican que una toxina producida por el Clostridium difficile es la causa primaria de la “colitis asociada a antibióticos”. Luego que se ha establecido el diagnóstico primario de colitis pseudomembranosa, deben iniciarse las medidas terapéuticas. Los casos leves de colitis pseudomembranosa usualmente responden a la discontinuación del medicamento. En casos moderados a severos, debe considerarse el manejo con líquidos y electrolitos, la suplementación proteica, y el tratamiento con un medicamento antibacteriano clínicamente efectivo contra la colitis por Clostridium difficile.

Puesto que la clindamicina no se difunde adecuadamente hacia el líquido cefalorraquídeo, el medicamento no debe ser utilizado en el tratamiento de la meningitis.

Si se prolonga la terapia, deben realizarse pruebas de funcionalismo hepático y renal.

El uso de fosfato de clindamicina puede resultar en el sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, particularmente levaduras.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso en el embarazo: La clindamicina cruza la placenta en los humanos. Luego de la administración de múltiples dosis, las concentraciones en líquido amniótico fueron aproximadamente de 30% de las concentraciones sanguíneas maternas. La clindamicina debe ser utilizada en el embarazo solamente si es claramente necesaria.

Uso en madres lactantes: Se ha reportado que la clindamicina aparece en la leche humana en rangos de 0.7 a 3.8 µg/ml.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

·      Desórdenes hematológicos y del sistema linfático: Se ha reportado neutropenia transitoria (leucopenia) y eosinofilia. Se han recibido reportes de agranulocitosis y trombocitopenia. No se pudo establecer una relación etiológica directa con la terapia concurrente con clindamicina en ninguno de los casos previos.

·      Desórdenes del sistema inmune: Se han reportado unos pocos casos de reacciones anafilácticas.

·      Desórdenes del sistema nervioso: Disgeusia.

·      Desórdenes cardiacos: Se han reportado raras instancias de paro cardiopulmonar e hipotensión luego de la administración intravenosa demasiado rápida (ver Posología y método de administración).

·      Desórdenes vasculares: Se ha reportado tromboflebitis con la inyección IV. Estas reacciones pueden ser minimizadas mediante la inyección IM profunda y evitando la colocación de catéteres intravenosos fijos.

·      Desórdenes gastrointestinales: Dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea (ver Precauciones generales), esofagitis y úlcera esofágica con preparaciones orales.

·      Desórdenes hepatobiliares: Se han observado ictericia y anormalidades en las pruebas de funcionalismo hepático durante la terapia con clindamicina.

·      Desórdenes cutáneos y de tejidos blandos: Se han observado erupción cutánea maculopapular y urticaria durante la terapia con la droga. Las erupciones cutáneas de tipo morbiliforme, leves a moderados, generalizados, son las reacciones reportadas más frecuentemente. Casos raros de eritema multiforme, asemejándose algunas al síndrome de Stevens-Johnson, han sido asociadas con la clindamicina. Se ha reportado prurito, vaginitis, y casos raros de dermatitis exfoliativa y vesiculobulosa. Se han reportado casos raros de necrólisis tóxica epidérmica durante la vigilancia post-mercadeo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Se ha demostrado un antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina in vitro. Debido a la posible significancia clínica, estas dos drogas no deben ser administradas concurrentemente.

La clindamicina ha mostrado tener propiedades bloqueadoras neuromusculares que puedan incrementar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares. Por lo tanto, esta debe ser utilizada con precaución en los pacientes que reciben dichos agentes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Alteración transitoria en la fórmula blanca.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogenesis: No se han realizado estudios con clindamicina a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico.

Mutagenesis: Se realizaron pruebas de genotoxicidad incluidas pruebas micronucleares en ratas y la prueba de Ames en Salmonella, ambas negativas.

Daño en la fertilidad: Estudios en ratas tratadas con dosis orales por encima de 300 mg/kg/día (aproximadamente 1.1 veces la dosis máxima recomendada en un adulto normal, basada en mg/m2) no revelaron efectos en la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

La dosis y vía de administración debe determinarse dependiendo de la severidad de la infección, la condición del paciente, y la susceptibilidad del microorganismo causal.

Dosis en adultos:

DALACIN C® clorhidrato de clindamicina cápsulas (administración oral): 600 a 1,800 mg/día dividida en 2, 3 o 4 dosis iguales. Para evitar la posibilidad de irritación esofágica, las cápsulas de clindamicina HCl deben tomarse con un vaso completo de agua.

Dosis en ancianos: Los estudios farmacocinéticos de la clindamicina no han mostrado diferencias clínicamente importantes entre los sujetos jóvenes y los ancianos con función hepática normal y con función renal normal (ajustada para la edad) luego de la administración oral o intravenosa. Por lo tanto, no se necesitan ajustes de la dosis en los ancianos con una función hepática normal y con una función renal normal (ajustada para la edad) (véase Propiedades farmacocinéticas).

Dosificación en insuficiencia renal: No es necesaria la modificación de la dosificación de clindamicina en pacientes con insuficiencia renal.

Dosificación en insuficiencia hepática: No es necesaria la modificación de la dosificación de clindamicina en pacientes con insuficiencia hepática.

Dosis en indicaciones específicas:

(a)              Tratamiento de infecciones estreptocócicas beta-hemolíticas: El tratamiento debe continuarse durante al menos 10 días.

(b)              Tratamiento de cervicitis por Chlamydia trachomatis: DALACIN C® Cápsulas 450 a 600 mg cada 6 horas para completar 10 a 14 días de terapia en total.

(c)               Tratamiento de la encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA: DALACIN C® Cápsulas por vía oral 600 a 1,200 mg cada 6 horas por 2 semanas, seguida por 300 a 600 mg oralmente cada 6 horas. La duración total usual de la terapia es de 8 a 10 semanas.

(d)              Tratamiento de la neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA: DALACIN C® Cápsulas por vía oral 300 a 450 mg cada 6 horas por 21 días.

(e)              Tratamiento de la tonsilitis/faringitis estreptocócica aguda: DALACIN C® Cápsulas por vía oral 300 mg dos veces al día por 10 días.

(f)                 Tratamiento de la malaria: DALACIN C® Cápsulas por vía oral adultos: 10 a 20 mg/kg/día, y niños 10 mg/kg/día, administrados en dosis iguales cada 12 horas por 7 días, solos o en combinación con quinina (12 mg/kg cada 12 horas) o cloroquina (15 a 25 mg cada 24 horas), por 3 a 5 días.

(g)              Profilaxis de la endocarditis en pacientes sensibles a la penicilina: DALACIN C® Cápsulas por vía oral adultos: 600 mg una hora antes del procedimiento; niños: 20 mg/kg una hora antes del procedimiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No existen reportes de intoxicación aguda con DALACIN C® hasta la fecha.

PRESENTACIONES:

Caja con 16 cápsulas con 300 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIO Y DIRECCION:
PFIZER, S.A. de C.V.
Km. 63 Carretera México-Toluca
50140 Toluca, Edo. de México
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 76372, S.S.A. IV

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