CIRIAX

CIRIAX COMPRIMIDOS
Antibiótico de amplio espectro
SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Ciprofloxacino.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:

Ciprofloxacino.................. 250 y 500 mg

Excipiente, cbp................ 1 comprimido

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

El ciprofloxacino está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas bacterianas sensibles:

· Infecciones del tracto genitourinario: Causadas por Escherichia coli (inclusive casos con bacteriemia secundaria), Klebsiella pneumoniae, subespecies pneumoniae, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis y Enterococcus faecalis.

· Infección renal y/o de las vías urinarias: De los órganos genitales: gonorrea, anexitis, salpingitis y prostatitis.

· Infecciones de la cavidad abdominal: Infecciones bacterianas del tracto gastrointestinal, de las vías biliares, peritonitis.

· Infecciones del aparato respiratorio: Causadas por Escherichia, Klebsiella penumoniae, subespecies pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae y Streptococcus pneumoniae.

· Infecciones de la piel y faneras: Causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, subespecies pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis y Streptococcus pyogenes.

· Infecciones de los huesos y articulaciones: Causadas por Enterobacter cloacae, Serratia marcescens y Pseudomonas aeruginosa.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

CIRIAX® es un derivado del ácido quinolincarboxílico, activo contra bacterias gramnegativas y grampositivas tanto en fase de desarrollo rápido como en fase estacionaria, actuando en concentraciones mínimas inhibitorias entre 0.01 y 2 mcg/ml.

La absorción de CIRIAX® por la vía oral es de 95% en dos horas y de 100% en tres horas; ofrece una biodisponibilidad de 70% y sus concentraciones hemáticas máximas se alcanzan aproximadamente a la hora después de su administración (las concentraciones séricas máximas se incrementan proporcionalmente a la dosis, de tal manera que encontramos rangos de 0.76 a 1.5 mcg/ml para 250 mg; 1.6 a 2.9 mcg/ml para 500 mg y 2.5 a 4.3 mcg/ml para 750 mg), después de la infusión intravenosa, se alcanzan concentraciones de 1.5 y 3.1 para las dosificaciones de 100 y 200 mg respectivamente.

CIRIAX® ofrece un alto volumen de distribución y alcanza concentraciones muy superiores a las séricas en diversos tejidos y líquidos. La vida media independiente de la dosis fue de 4 horas. CIRIAX® se une a las proteínas plasmáticas en 30%. CIRIAX® se elimina principalmente por vía renal por filtración glomerular y excreción tubular como ciprofloxacino sin cambios y en forma de sus cuatro metabolitos activos (oxiciprofloxacino, sulfociprofloxacino, desetilenciprofloxacino y formilciprofloxacino). CIRIAX® tiene como vía de eliminación alterna al sistema hepatobiliar.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al ciprofloxacino o a otras quinolonas. Embarazo y lactancia. Niños adolescentes en periodo de crecimiento (dado que en estudios en animales se han encontrado algunos trastornos en los cartílagos articulares).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Ciprofloxacino no debe administrarse a embarazadas o madres en período de lactancia, ya que no existe experiencia sobre la seguridad de la administración a estos grupos de pacientes y de acuerdo a estudios en animales no se puede descartar por completo que el fármaco pueda causar daño al cartílago articular en organismos inmaduros.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Náuseas, diarrea, trastornos del sistema nervioso central, reacciones locales en el sitio de aplicación, alteración de las enzimas hepáticas y eosinofilia. También se observaron cefaleas, inquietud y erupción cutánea (rash) en más de 1% de los pacientes tratados con las dosis más comunes de ciprofloxacino.

Otras reacciones adversas observadas con la administración de ciprofloxacino fueron: malestar epigástrico, dolor abdominal, meteorismo. Excepcionalmente: trastornos de la visión, insomnio, alucinaciones, convulsiones, parestesias. Dolores musculares y/o articulares y tenditis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de teofilina y prolongar su vida media de eliminación. Esto puede producir un incremento del riesgo de reacciones adversas relacionadas con la teofilina. Ciprofloxacino también se ha asociado con elevaciones transitorias de la creatinina sérica en pacientes que recibieron ciclosporina en forma concomitante.

Se ha informado que las quinolonas potencian los efectos anticoagulantes de la warfarina o sus derivados.

El probenecid interfiere en la secreción tubular renal del ciprofloxacino y produce un incremento del nivel de ciprofloxacino en suero.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Puede haber un aumento transitorio en los niveles de transaminasas y fosfatasa alcalina; puede ocurrir ictericia colestática, particularmente en pacientes con daño hepático previo.

En casos individuales puede ocurrir un aumento transitorio de urea, creatinina y bilirrubina séricas. En casos individuales se ha observado hiperglucemia, cristaluria y hematuria.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

CIRIAX® no produce efectos mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad. No se ha establecido su seguridad en mujeres embarazadas. Ya que el ciprofloxacino es distribuido en leche materna y debido a que se han observado alteraciones del cartílago de crecimiento en animales de laboratorio, debe evaluarse el posible riesgo-beneficio para el paciente y el producto.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

Se han realizado diversos estudios clínicos, los cuales revelan que dependiendo del sitio de localización de la infección, germen causal y estado clínico del paciente en cuestión, se pueden utilizar de 500 a 1,500 mg/día de CIRIAX®, por el tiempo que juzgue necesario el médico, dividido en dos dosis al día. Se recomienda dosis única de 250 mg en el tratamiento de uretritis gonocócica no complicada.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta el momento no se han reportado, pero en caso de que se llegaran a presentar, se recomiendan medidas de sostén como lavado gástrico y la administración de carbón activado.

PRESENTACIONES:

Caja y blister con 12 y 20 comprimidos de 500 mg de ciprofloxacino.

Caja y blister con 12 y 20 comprimidos de 250 mg de ciprofloxacino.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre a menores de 18 años.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en Argentina por:
Roemmers S.A.I.C.F.
Buenos Aires, Argentina
Para:
SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V.
Monte Elbruz Núm. 124, 4o. piso
Colonia Palmitas Polanco
11560 México, D.F.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 614M205, SSA IV
KEAR-05330060103019/R2005/IPPA

 

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