CARTIGEN

CARTIGEN CAPSULAS
Antiinflamatorio
REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MEDICAS, S.A. de C.V..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Diacereina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Diacereina.............................................. 50 mg

Excipiente c.b.p..................................... 1 cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

CARTIGEN* esta indicado para el tratamiento a largo plazo del dolor e inflamación de artritis reumatoide, osteoartritis y/o enfermedad articular degenerativa y enfermedades relacionadas.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

CARTIGEN* (diacereina) es un derivado de Ia antraquinona que ha sido utilizada en desórdenes musculoesquelético y de articulaciones como inhibidor de Ia interleucina-1.

La interleucina-1 es un factor que interviene en respuesta de macrófagos-neutrofilos inflamación y desempeña un papel dominante. Este factor junto con Factor de Necrosis Tumoral (TNF) y factores estimulantes de colonias produce un mecanismo de retracción que comienza con inflamación del tejido, siguiendo con formación de leucocitos.

Después de Ia administración por vía oral de diacereina, esta sufre un efecto de primer paso hepático y es desacetilada de manera total convirtiéndose en forma de reina. La ingestión simultánea con alimentos provoca un retraso en Ia absorción y prolonga Tmáx y al mismo tiempo aumenta su biodisponibilidad.

La reina no conjugada se une a las moléculas de plasma en 99%, Ia semivida en plasma es de 5 a 7 horas. La excreción es por vía renal en forma de reina y conjugado de glucuronidos y sulfatos.

Diferentes estudios han demostrado que Ia diacereina: Inhibe la producción de interleucina-1. Disminuye Ia actividad colagenolitica.

Las propiedades antiartrósicas de diacereina se deben a su capacidad para inhibir las citoquinas proinflamatorias y procatabólicas como interleucina-1, Ia cual desempeña un papel importante en Ia degradación del cartílago articular, así como en Ia inhibición de Ia producción y liberación de enzimas que degradan el cartílago (colagenasa y estromelisina).

CARTIGEN* tiene un inicio de acción lento que no es significativo hasta transcurridas 4 semanas, pero este se mantiene 2 meses una vez suspendido el tratamiento.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a Ia diacereina y/o derivados de antraquinona o a cualquiera de los excipientes.
Enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de 0 Crohn).
Obstrucción o pseudoobstrucción intestinal. Insuficiencia hepática y renal graves.
CARTIGEN* no debe ser administrado a menores de 15 años.
PRECAUCIONES GENERALES:

Debido al retraso en su acción inicial (hasta 4 semanas) es necesario iniciar eI tratamiento con analgésicos/antiinflamatorios cuya acción es inmediata, además se debe tomar ininterrumpidamente, durante por lo menos un mes para empezar a observar sus efectos beneficiosos y por no menos de 6 meses.

Los pacientes con deterioro moderado de Ia función renal, deberán ser vigilados como medida de precaución. Además Ia dosis de diacereina deberá disminuirse de acuerdo a los resultados de las pruebas de función renal.

Debe suspenderse temporalmente el tratamiento cuando sean, administrados antibióticos ya que pueden afectar Ia flora intestinal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No hay hasta el momento estudios adecuados en los seres humanos, por lo que no se recomienda utilizar en mujeres embarazadas.

Como los fármacos del mismo grupo, puede aparecer aunque en cantidades mínimas en Ia leche materna, por lo que no se aconseja Ia administración de diacereina durante el periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las alteraciones que se pueden esperar al inicio del tratamiento en 10 a 20% de los pacientes son diarrea, deposiciones blandas y dolor abdominal, son dosis dependientes, de intensidad moderada y desaparecen a los pocos días, incluso sin abandonar el tratamiento. La toma del fármaco con las comidas o el inicio del tratamiento con Ia mitad de Ia dosis recomendada (50 mg/día) puede disminuir Ia incidencia de los mismos.

Se ha observado un oscurecimiento del color de Ia orina relacionado con Ia estructura del fármaco

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Los antiácidos derivados del magnesio, aluminio y calcio pueden disminuir Ia absorción de diacereina. CARTIGEN* no debe administrarse al mismo tiempo con medicamentos que modifican el tránsito intestinal y/o Ia calidad del contenido intestinal (fibras).

Dosis: una cápsula diaria con los alimentos de Ia noche, durante dos semanas y posteriormente incrementar a una cápsula cada doce horas por no menos de 6 meses. Se recomienda tomar las cápsulas con alimentos.

No se han descrito interacciones con warfanina, fenitoína, cimetidina, paracetamol, indometacina, ácido salicilico, glibenclamida, hidroclorotiazida AINES. Por lo que puede utilizarse concomitantemente con estos, Se sugiere administrar CARTIGEN* durante las primeras semanas acompañado de un analgésico y/o antiinflamatorio ya que el efecto de CARTIGEN* comienza en las primeras 4 semanas de tratamiento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado alteraciones en las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se ha reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre Ia fertilidad. No se han efectuado estudios en humanos al respecto par lo que no se sugiere su uso durante el embarazo y Ia lactancia.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosis puede producirse diarrea masiva. Como medida inmediata se sugiere Ia reposición de líquidos.

PRESENTACIONES:

Caja con 14, 20, 30, 40 y 60 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre a menores de 15 años. No se use en embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:
REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MEDICAS, S.A. de C.V.
Carretera Nogales No. 850
La Venta del Astillero
45220 Zapopan, Jal.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 237M2004, S.S.A. IV
DEAR-04390703937/R2004/IPPA

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