BRONCHO-VAXOM ADULTO / INFANTIL

BRONCHO-VAXOM ADULTO / INFANTIL CAPSULAS
Estimulante del sistema inmunológico
GRÜNENTHAL DE MEXICO, S.A. de C.V..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Liofilizado estandarizado de lisados bacterianos.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

BRONCHO-VAXOM® ADULTO:

Cada cápsula contiene:

Liofilizado estandarizado
de lisados bacterianos........ 7 mg

Excipiente cbp..................... 1 cápsula

BRONCHO-VAXOM® INFANTIL:

Cada cápsula contiene:

Liofilizado estandarizado
de lisados bacterianos....... 3.5 mg

Excipiente cbp..................... 1 cápsula

El lisado bacteriano está compuesto por:

  • Haemophilus influenzae.
  • Diplococcus pneumoniae.
  • Klebsiella pneumoniae.
  • Klebsiella ozaenae.
  • Staphylococcus aureus.
  • Streptococcus pyogenes.
  • Streptococcus viridans.
  • Neisseria catarrhalis.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

  • Inmunoterapia.
  • Prevención de infecciones recurrentes de las vías respiratorias y exacerbaciones infecciosas agudas de la bronquitis crónica.
  • Adyuvante en el tratamiento de las infecciones agudas de las vías respiratorias.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Los extractos bacterianos son liberados en el lumen intestinal, éstos llegan al tejido asociado a las mucosas donde es capturado por estructuras especializadas; las células M, el ejemplo más conocido de este tejido son las placas de Peyer. Las células M transportan al interior los antígenos donde los macrófagos los fagocitan, procesan y presentan a los linfocitos T y B. Las células cooperan entre sí para generar linfocitos B comprometidos a la producción de anticuerpos IgA.

Estos linfocitos migran a los ganglios mesentéricos y de ahí al resto del sistema linfático y circulación general. Estos linfocitos se dirigen a las mucosas donde se establecen y se diferencian a células plasmáticas que inician la producción de anticuerpos IgA en contra del antígeno inductor. Por otra parte se generan linfocitos T cooperadores y se activan a las células fagocíticas del compartimiento central del sistema inmunitario.

Es importante señalar que los anticuerpos IgA protegen al organismo en tres formas fundamentales:

a)     Como anticuerpos per se, son capaces de unirse específicamente a un antígeno y bloquearlo o neutralizarlo. Ergo, IgA se puede unir a toxinas y virus neutralizarlos o a los receptores de las bacterias e impedir que se unan a las mucosas.

b)     Los anticuerpos IgA son ricos en carbohidratos; estos carbohidratos pueden unirse a algunos receptores de bacterias y parásitos con lo que se impide la adhesión de los patógenos.
Recientemente se ha descrito una función adicional.

c)      Durante el transporte de IgA secretora al exterior, este anticuerpo se encuentra en vesículas de transporte especial. Estas vesículas son usadas normalmente por los virus para introducirse al citoplasma.

Además de coadyuvar a la producción de IgA en mucosas, BRONCHO-VAXOM® modula la producción de IgM e IgG en la circulación general y disminuye la generación de anticuerpos IgE.

BRONCHO-VAXOM® normaliza las cuentas de linfocitos T en pacientes con deficiencia de IgA, e incrementa la proporción de linfocitos CD4/CD8 al nivel pulmonar. BRONCHO-VAXOM® induce un aumento en la actividad de los linfocitos NK. Así mismo, BRONCHO-VAXOM® provoca que los linfocitos T produzcan interleucina 2, factor tumoral ? e interferón ?.

BRONCHO-VAXOM® induce la actividad fagocítica de los macrófagos y polimorfonucleares, esta activación se manifiesta como cambios morfológicos, aumento en las vías metabólicas oxidativas y expresión de las moléculas de adhesión.

Clínicamente, BRONCHO-VAXOM® ha demostrado ampliamente su efectividad en estudios doble ciego controlados con placebo, publicados en revistas internacionales indexadas.

BRONCHO-VAXOM® más antibiótico es más efectivo que el antibiótico solo para tratar las rinosinisitis en niños. Los niños del grupo con BRONCHO-VAXOM® tuvieron una mejoría más rápida y una mayor tasa de curación radiológica que los otros pacientes. Además el grupo de BRONCHO-VAXOM® tuvo una incidencia menor de recaídas evaluada a largo plazo. Hallazgos similares se manifestaron en otro estudio en adultos.

BRONCHO-VAXOM® es efectivo para tratar las recurrencias de la bronquitis crónica. Estudios doble ciego controlados con placebo a largo plazo han demostrado reducción en el número y duración de los episodios agudos, así como de la severidad de la sintomatología.

Los pacientes que recibieron BRONCHO-VAXOM® requirieron tomar en menos ocasiones antibióticos, broncodilatadores y expectorantes.

La efectividad de BRONCHO-VAXOM® en la disminución de las infecciones del tracto respiratorio superior en niños menores de seis años ha sido demostrada por Paupe. El autor realizó un estudio multicéntrico doble ciego controlado con placebo. Los niños participantes recibieron imocur (la marca francesa de BRONCHO-VAXOM®) o placebo durante tres meses. Un mayor porcentaje de niños que tomó Imocur estuvo libre de infecciones, 34% con imocur y 3% con placebo. El número promedio de infecciones en los niños tratados con el inmunomodulador fue de 1.66 contra 4.86 en los que recibieron placebo. No se encontraron efectos adversos. Estos beneficios también se presentan en edades pediátricas mayores, como quedó demostrado en estudios multicéntricos adicionales.

El estudio que ha demostrado sin lugar a dudas el efecto de BRONCHO-VAXOM® en la disminución de las enfermedades respiratorias en niños fue realizado en Francia por el Dr. Collet y su grupo. El estudio fue multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo. Se incluyeron 423 niños que asistían a guarderías. Los niños bajo tratamiento con BRONCHO-VAXOM® tuvieron un riesgo menor de contraer enfermedades del tracto respiratorio que los que recibieron placebo; 9.5% contra 18.3% con un riesgo relativo de 0.52. Los resultados favorables tuvieron una fuerte correlación con la edad.

CONTRAINDICACIONES:

  • Hipersensibilidad conocida a los componentes del BRONCHO-VAXOM®.
  • Enfermedades autoinmunes.
  • No administrarse a niños menores de seis meses.

PRECAUCIONES GENERALES:

En el estado actual de los conocimientos, la administración de BRONCHO-VAXOM® a niños menores de 6 meses no es oportuna debido a la inmadurez de su sistema inmune.

BRONCHO-VAXOM® no afecta a la capacidad de conducir ni al manejo de máquinas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Los estudios de reproducción en el animal no han demostrado riesgo alguno para el feto, pero no se dispone de un estudio controlado en la mujer embarazada. Con respecto a la lactancia, no hay ningún estudio específico ni dato compilado hasta el presente.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La incidencia general de efectos secundarios en los ensayos clínicos se encuentra entre 3 y 4%.

Los efectos indeseables más frecuentemente reportados son: problemas gastrointestinales (náusea, dolor abdominal, vómito), reacciones dermatológicas (exantema eritematoso, urticaria) y distintos problemas respiratorios (tos, disnea, asma) así como problemas generales (fiebre, cansancio, reacciones alérgicas).

En caso de trastornos gastrointestinales durables, el tratamiento debe ser interrumpido.

En los casos de reacciones cutáneas o de trastornos respiratorios durables, el tratamiento debería ser interrumpido, ya que puede tratarse de reacciones alérgicas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Ninguna interacción con otros medicamentos conocida hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

BRONCHO-VAXOM® induce incrementos en las concentraciones de IgA en secreciones y de IgM, IgG e IgA en suero, en cambio BRONCHO-VAXOM® produce disminución en los niveles de IgE sérica.

BRONCHO-VAXOM® puede inducir aumentos en el número de linfocitos y células fagocíticas circulantes.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Estudios amplios de toxicidad no han podido evidenciar absolutamente algún efecto tóxico.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

BRONCHO-VAXOM® ADULTO e INFANTIL:

  • Tratamiento preventivo y/o terapia de consolidación: 1 cápsula diaria en ayunas durante 10 días consecutivos al mes durante un periodo total de 3 meses.
  • Tratamiento de episodios agudos: 1 cápsula diaria en ayunas hasta la desaparición de los síntomas (como mínimo durante 10 días). En aquellos casos en los que se necesiten antibióticos, la administración de BRONCHO-VAXOM® debe combinarse preferiblemente desde el inicio de la terapia.

Nota: Las cápsulas BRONCHO-VAXOM® INFANTIL pueden abrirse. Verter su contenido en una bebida (jugo de fruta, leche, etc.) en caso de que el niño tenga dificultad en tragarlas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se conocen las manifestaciones clínicas de una sobredosis posible.

PRESENTACIONES:

BRONCHO-VAXOM® ADULTO: Caja con 10 ó 30 cápsulas.

BRONCHO-VAXOM® INFANTIL: Caja con 10 ó 30 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en Suiza por:
OM Pharma
22, rue du Bois-du-Lan
CH-1217 Meyrin 2/Ginebra, Suiza
Acondicionado y distribuido por:
GRÜNENTHAL DE MEXICO, S.A. de C.V.
Periférico Sur No. 5303
Colonia Media Luna
04737 México, D.F.
Bajo licencia de OM Pharma
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 562M94, S.S.A. IV
KEAR-05330020510427/RM2005/IPPA

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