AZO-MAX

 

 


- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN
HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO
Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO
GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE
PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS
Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA



DENOMINACION GENERICA:

Azitromicina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Azitromicina dihidratada
equivalente
a......................................
500 mg
de azitromicina

Excipiente,
cbp................................... 1
tableta

Cada ml de suspensión contiene:

Azitromicina dihidratada
equivalente
a........................................
40 mg
de azitromicina

Vehículo,
cbp.......................................
........ 1 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

La azitromicina es antibiótico macrólido,
similar en estructura a la eritromicina,
que actúa al unirse a la subunidad
ribosomal 50S de los microorganismos
susceptibles, por lo que interfiere en la
síntesis de proteínas. La síntesis de
ácidos nucleicos no es afectada.

La azitromicina posee actividad
bactericida en contra de la mayoría de las
cepas de los siguientes microorganismos:

Aeróbicos grampositivos: Staphylococcus
aureus, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Streptococcus
agalactiae.
La mayoría de cepas de Enterococcus
faecalis y estafilococos resistentes a la
meticllina son: resistentes a la
azitromicina.
Aeróbicos gramnegativos: Haemophilus
influenzae, Haemophilus ducrayi, Moraxella
catarrhalis y Neisseria gonorrhoeae.
Otros microorganismos: Chlamydia
pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae,
Chlamydia trachomatis.
La producción de beta lactamasa no debe
tener efecto en la actividad de la
azitromicina.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN
HUMANOS:

Luego de la administración oral, la
azitromicina es rápidamente absorbida y
distribuida en el organismo. Se concentra
dentro de los lisosomas celulares dando
como resultado una concentración más alta
en los tejidos que en el plasma. Las altas
concentraciones en los tejidos no deben
ser interpretadas como una mayor eficacia
clínica pues la actividad antimicrobiana
de la azitromicina está relacionada con el
pH, y el pH de los lisosomas celulares es
bajo. Es eliminada inalterada por la
bilis.

CONTRAINDICACIONES:

El uso de azitromicina está contraindicado
en pacientes con antecedentes de
reacciones alérgicas a la misma o a
cualquiera de los antibióticos macrólidos,
durante el embarazo, lactancia e
insuficiencia renal.

PRECAUCIONES GENERALES:

Como ocurre con la eritromicina y con
otros macrólidos, se han reportado rara
vez casos de reacciones alérgicas graves,
incluyen­do angioedema y anafilaxia (rara
vez, fatal). Algunas de estas reacciones
con azitromicina han resultado en síntomas
recurrentes, requiriendo de periodos más
prolongados de observación y tratamiento.
No se dispone de información concerniente
al uso de azitromicina en pacientes con
depuración de creatinina < 40 ml/minuto.
Por lo anterior, debe tenerse precaución
antes de prescribir azitromicina a estos
pacientes. Debido a que el hígado es la
principal vía de eliminación de
azitromicina, debe usarse con precaución
en pacientes con patología hepática
importante. En pacientes a los que se les
administran derivados del Ergot, se ha
precipitado ergotismo al administrarse
simultáneamente con algunos antibióticos
macrólidos. No se dispone de información
relativa a la posibilidad de interacciones
entre ergot y azitromicina. Sin embargo,
debido a la posibilidad teórica de
ergotismo, no se deberán administrar
simultáneamente azitromicina y los
derivados del Ergot. Como ocurre con
cualquier antibiótico, se debe vigilar la
aparición de signos de superinfección con
organismos no susceptibles, incluyendo
hongos.

Efectos sobre la capacidad para manejar
vehículos de motor o utilizar maquinaria:
No existen evidencias de que azitromicina
pueda afectar la capacidad para manejar
vehículos de motor y operar maquinaria.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y
LA LACTANCIA:

Debido a que la azitromicina se elimina
principalmente por el hígado, debe tenerse
precaución al administrarse en pacientes
con función hepática dañada al igual que
con los pacientes con función renal
dañada. Este medicamento no debe ser
ingerido junto con las comidas. Los
pacientes deben ingerir la azitromicina
por lo menos una hora antes de las comidas
o por lo menos dos horas después de las
comidas.

Los estudios de reproducción animal han
demostrado que la azitromicina atraviesa
la placenta, pero no revelaron evidencias
de daño al feto. No se ha establecido la
seguridad para su uso durante el embarazo
y la lactancia. Sólo deberá utilizarse
AZO-MAX en la mujer embarazada o lactando
cuando no existan alternativas adecuadas
disponibles. La efectividad y seguridad
para el tratamiento de otitis media aguda
y neumonía adquirida en la comunidad en
niños menores de 6 años aún no han sido
establecidas. La efectividad y seguridad
para el tratamiento de faringitis y
amigdalitis adquirida en la comunidad en
niños menores de 2 años aún no han sido
establecidas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

AZO-MAX es bien tolerado con una baja
frecuencia de efectos colaterales.

La mayoría de los efectos colaterales
fueron de origen gastrointestinal,
observándose ocasionalmente anorexia,
náuseas, vómito/diarrea (rara vez causando
deshidratación) y heces blandas,
dispepsia, malestar abdominal
(dolor/cólicos) y flatulencia.

Se ha informado deterioro de la audición
con antibióticos macrólidos. Ha habido
informes de deterioro auditivo, incluyendo
pérdida de la audición, sordera y/o
tinnitus en algunos pacientes que
recibieron azitromicina. Muchos de éstos
han sido asociados con el uso prolongado
de dosis elevadas en estudios de
investigación. En tales casos, cuando la
información de seguimiento estuvo
disponible, la mayoría de los eventos
fueron reversibles. Ha habido escasos
informes de disturbios en el gusto. Han
sido reportados nefritis intersticial e
insuficiencia renal aguda. Han sido
informados casos de anormalidades en la
función hepática incluyendo hepatitis e
ictericia colestásica. Se han informado
mareos/vértigo, convulsiones (observados
con otros macrólidos), cefalea y
somnolencia.

En los estudios clínicos ocasionalmente se
han observado episodios transitorios de
neutropenia leve, aunque no se ha
establecido una relación causal con
azitromicina. Se han presentado reacciones
alérgicas que incluyen “rash”,
fotosensibilidad, artralgia, edema,
urticaria, angioedema y anafilaxia
(raramente fatal) (véase Precauciones). Se
han reportado palpitaciones y arritmias,
incluyendo taquicardia ventricular (al
igual que con otros macrólidos) aunque su
relación causal con azitromicina no ha
sido establecida.

Han ocurrido, rara vez, reacciones
cutáneas serias, incluyendo eritema
multiforme síndrome de Stevens Johnson y
necrólisis epidérmica tóxica. Se ha
informado astenia y parestesia aunque no
se ha establecido una reacción causal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO
GENERO:

No se deben ingerir antiácidos junto con
azitromicina ya que reducen niveles
séricos máximos. Debe monitorearse al
paciente cuando se administra teofilina o
warfarina junto con azitromicina. Aunque
no se han reportado interacciones con los
siguientes medicamentos se debe monitorear
cuidadosamente al paciente cuando se
administran junto con azitromicina debido
a una posible interacción: digoxina,
ergotamina o dihidroergotamina, triazolam,
medicamentos metabolizados por el
citocromo P-450.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS
DE LABORATORIO:

Todavía no se conocen interferencias en
los exámenes de laboratorio inducidos por
azitromicina.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS
Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han llevado a cabo estudios en
animales a largo plazo para evaluar el
potencial carcinogénico. La azitromicina
no ha demostrado potencial mutagénico en
las pruebas de laboratorio habituales,
prueba de linfoma en ratón, prueba
clastogénica en linfocitos humanos y
prueba clastogénica en médula ósea del
ratón.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

Tabletas:

Adultos: Para el tratamiento de las
enfermedades transmitidas sexualmente
causadas por Chlamydia trachomatis o cepas
susceptibles de Neisseria gonorrhoeae, la
dosis de azitromicina es de 1 g como dosis
única. Para todas las demás indicaciones
es de 1.5 g administrada 500 mg de
azitromicina diaria durante tres días. A
pacientes con insuficiencia hepática se
administrara la misma que a pacien­tes con
función hepática normal. Las tabletas sólo
deberán administrarse a niños que tienen
un peso mayor de 45 kg.

Suspensión: Agítese antes de usarse.

Niños:

Otitis media aguda y neumonía adquirida en
la comunidad: 10 mg/kg en una sola dosis
durante el primer día (no exceder de 500
mg/día), seguido de 5 mg/kg durante 2 a 5
días (no exceder de 250 mg/kg).

Faringitis y amigdalitis: 12 mg/kg una vez
al día durante 5 días (no exceder de 500
mg/día).

Para niños mayores de 3 años puede
administrarse de la siguiente manera:

De 3 a 6 años: 200 mg (5 ml) una vez al
día por 3 días.
De 7 a 9 años: 300 mg (7.5 ml) una vez al
día por 3 días.
De 10 a 12 años: 400 mg (10 ml) una vez al
día por 3 días.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No existen datos en relación con
sobredosis. Están indicados el lavado
gástrico y medidas generales de soporte.

PRESENTACIONES:

Tabletas: AZO-MAX caja con 3 tabletas de
500 mg.

Suspensión: AZO-MAX caja con un frasco con
polvo para preparar 15 ml de suspensión,
conteniendo 600 mg de azitromicina y
pipeta dosificadora graduada.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más
de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se
deje al alcance de los niños. Dosis: la
que el médico señale.

LABORATORIO Y DIRECCION:
UNIPHARM DE MEXICO, S.A. de C.V.
Bajo licencia de:
Unipharm (International), S.A.
Tamarindos XV-A, lote 10
Cd. Industrial Bruno Pagloiai
91697 Veracruz, Ver.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Regs. Núms. 274M2000 y 397M2000, S.S.A.
GEAR-108119/R2000, DEAR-
04390703712/RM2004/IPPA
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