ANGLIX

ANGLIX CAPSULAS MASTICABLES
Antianginoso
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V..

 

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

DENOMINACION GENERICA:

Trinitrato de glicerilo.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula masticable contiene:

Trinitrato de glicerilo...................... 0.8 mg

Excipiente c.b.p.................................... 1 cáp.

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Angina de pecho, en particular las crisis agudas.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: ANGLIX* se absorbe rápidamente por la mucosa oral. Los efectos farmacológicos se manifiestan en el espacio de 2 a 3 minutos y duran entre 30 minutos y 1 hora.

La absorción a partir del tracto gastrointestinal es igualmente rápida. Como consecuencia de un potente efecto de primer paso, la biodisponibilidad de ANGLIX* es de 38%, aproximadamente.

En aplicación sublingual, ANGLIX* alcanza concentraciones plasmáticas eficaces de 1.2 a 11 ng/ml en algunos minutos. La vida media plasmática es de 2 minutos aproximadamente. El volumen medio de distribución es alrededor de 3 lt./kg.

El trinitrato de glicerilo es hidrolizado en dinitratos y mononitratos, por lo que menos de 1% de la sustancia es eliminada de forma inalterada. El mononitrato es el principal metabolito en la orina, sin embargo, al contrario de los dinitratos, es farmacológicamente inactivo.

ANGLIX* produce relajación de toda la musculatura lisa.

El efecto antianginoso de los nitratos reside principalmente en una dilatación sistémica de las venas y de las grandes arterias, incluyendo las coronarias. En la periferia, la dilatación de los vasos capacitantes (“pool” venoso) conlleva una disminución del retorno sanguíneo hacia los ventrículos.

Debido al llenado diastólico reducido, la presión telediastólica también disminuye (reduce la precarga). El ensanchamiento proporcional de los vasos arteriales se traduce por una disminución de la presión aórtica y de la resistencia periférica, lo cual facilita el trabajo cardiaco de eyección (reducción de la poscarga). El esfuerzo del miocardio se ve así reducido con la correspondiente disminución del consumo de oxígeno.

El abastecimiento en oxígeno de los territorios miocárdicos peligrosamente subirrigados (isquemia asociada a espasmos coronarios o a una coronariopatía) es mejorado, por una parte, por el efecto directo de vasodilatación que ejercen los nitratos sobre las coronarias y, por otra, por la baja de tensión parietal vinculada a una mejoría de la irrigación sanguínea en la porción subendocárdica.

La solución contenida en las cápsulas masticables de ANGLIX* se absorbe rápidamente, por lo que el efecto deseado se produce inmediatamente y facilita el tratamiento agudo de las crisis de angina de pecho.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los derivados nitrados (nitritos o nitratos), infarto reciente de miocardio, hipotensión.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Se requiere precaución en casos de glaucoma, si bien los aumentos eventuales de presión suelen ser de corta duración.

Contrariamente a un empleo prolongado a dosis elevadas, la utilización intermitente y no demasiado frecuente no provoca habituación (tolerancia).

No se ha efectuado ningún estudio controlado en mujeres embarazadas ni en animales, por lo tanto, el medicamento sólo deberá administrarse si el beneficio potencial para la madre sobrepasa el riesgo para el producto. Se desconoce si el producto pasa a la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La tolerancia a ANGLIX* varía considerablemente de un individuo a otro. Por consiguiente, conviene determinarla cuidadosamente en cada caso. Las cefaleas debidas a la vasodilatación en territorio meníngeo desaparecen espontáneamente tras un breve lapso.

La hipotensión y el colapso se puede evitar recomendando al enfermo la posición de decúbito. Los pacientes hipersensibles pueden presentar asimismo náusea, mareo, taquicardia refleja o eritema cutáneo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: El tratamiento concomitante con antihipertensivos, vasodilatadores coronarios, antagonistas del calcio, antidepresivos tricíclicos o alcohol pueden potenciar el efecto de los nitratos y provocar una caída de la tensión arterial.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: Por regla general, basta con una sola cápsula para yugular la crisis; excepcionalmente, 2 cápsulas son necesarias. No se aconseja sobrepasar una dosis diaria de 5 cápsulas.

La cápsula se masticará con los incisivos a fin de que la solución que contiene se mezcle con la saliva.

A los pacientes con prótesis dental se les aconseja mantener brevemente la cápsula en la boca antes de romperla con los dientes. Se puede expulsar la cápsula vacía tan pronto como se manifieste la acción.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):

Síntomas: Taquicardia, hipotensión ortostática hasta síncope en caso de metahemoglobinemia; eritema cutáneo y cianosis; las cefaleas son frecuentes. Puede presentarse obnubilación.

Tratamiento: Poner remedio a la insuficiencia circulatoria, acostar al paciente con las piernas elevadas, aporte de oxígeno, eventualmente, administración de un glucósido cardiaco.

En caso de choque utilizar dopamina o noradrenalina en infusión.

En caso de metahemoglobinemia grave administrar azul de metileno.

PRESENTACION: Frasco con 24 cápsulas masticables con 0.8 mg.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

El medicamento sólo podrá ser utilizado hasta la fecha de caducidad indicada en el envase.

LEYENDAS DE PROTECCION: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S.A. de C.V., Calzada de Tlalpan No. 1779, Colonia San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, Tel: 5420-8685, en el interior de la República 01-800-718-5459.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Acondicionado y distribuido por:
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan No. 1779
Colonia San Diego Churubusco
04120 México, D.F.
Hecho en Alemania por:
R.P. Scherer GmbH
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 75222, S.S.A. IV
KEAR-207819/RM2000/IPPA

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